Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fMRI-kuvauksella arvioimaan NKTR-181:n vaikutusta aivotoimintaan terveillä, ei-fyysisesti riippuvaisilla opioidien virkistyskäyttäjillä.

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Vaiheen 1 kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, positiivinen kontrollitutkimus fMRI:llä arvioimaan NKTR-181:n vaikutusta aivotoimintaan terveillä, fyysisesti riippumattomilla opioidikäyttäjien virkistyskäytöllä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida NKTR-181:n vaikutusta aivotoimintaan terveillä, ei-fyysisesti riippuvaisilla opioidien virkistyskäyttäjillä. Tämä tutkimus kestää noin 88 päivää jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, jossa noin 24 henkilöä satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Koehenkilöt siirtyvät seulontajaksoon päivien -28 ja -2 välillä. Kun kaikki ilmoittautumiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt siirtyvät päivänä -1 kliinisen tutkimuksen tutkimusyksikköön (CRSU) yön yli. Päivänä 1 kohteet läpikäyvät perustason MRI:n ja satunnaistetaan sitten NKTR-181:een tai oksikodonin välittömään vapautumiseen (IR). Kun koehenkilöt on satunnaistettu, he saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä (NKTR-181 tai oksikodoni IR) ja vastaavan vaihtoehtoisen hoidon lumelääkettä. Koehenkilöt läpikäyvät sarjan kolmea fMRI-kuvausta (funktionaalinen magneettikuvaus) annoksen jälkeen (tuntien 1, 2 ja 4 kohdalla). Annoksen jälkeisinä tunneina 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 suoritetaan pupillometria ja otetaan PK-verinäytteet. 14–17 päivän turvallisuusseurantajakson jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimuslaitoksen klinikalle End of Study (EOS) -käynnille (päivät 16–19).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset virkistysopioidien käyttäjät, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) on 19,0 - 45,0 kg/m2
  • Pidä vähintään yksi virtsan huumeseulonta positiivinen opioidien varalta seulonnan aikana opioidien virkistyskäytön vahvistamiseksi. Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen hoitoon määrätyn metadonin tai buprenorfiinin suhteen, suljetaan pois.
  • Tutkittavien on suostuttava harjoittamaan riittävää ehkäisyä protokollan mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki metallinpalaset tai muut kehon metallit, jotka aiheuttaisivat riskin koehenkilöille MRI-skannauksen aikana MRI-tekniikan ja/tai MRI-fyysikon määrittämänä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriinisen, keskushermoston tai ruoansulatuskanavan järjestelmän tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa kohteen suurempaan riskiin
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä akuutti astma tai muu obstruktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii päivittäistä säätölääkitystä, tai mikä tahansa tila, joka voi lisätä hengityslaman riskiä
  • Nykyiset neurologiset sairaudet, kuten kouristushäiriöt tai vakava päävamma.
  • Mikä tahansa DSM-5-akselin I psykiatrinen häiriö tai neurologinen häiriö, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö (kohtalainen tai vaikea), muu kuin opioidi, nikotiini, THC (tetrahydrokannabinoli), kokaiini tai kofeiini DSM-5:n määritelmän mukaisesti
  • Opioidien fyysinen riippuvuus
  • Aiempi klaustrofobia tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka estäisi kohteen sietokyvyn magneettikuvauksessa.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston verenkiertoon (esim. tietyt sydän- ja verisuonilääkkeet, triptaani-migreenilääkkeet)
  • Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pistemäärä on suurempi kuin 5 seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä skannausta.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta buprenorfiinin tai metadonin varalta välittömästi ennen ensimmäistä skannausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
NKTR-181 400 mg ja oksikodoni IR lumelääke
Lääke: NKTR-181
NKTR-181:n ja oksikodonin IR-plasebon yhdistelmä
Kokeellinen: Ryhmä 2
Oksikodoni IR 40 mg ja NKTR-181 lumelääke
Lääke: Oksikodoni IR
Oksikodoni IR:n ja NKTR-181 lumelääkkeen yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktiivisuus mitattu fMRI:llä
Aikaikkuna: 8 tunnin jakso NKTR-181-annoksen jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida NKTR-181:n vaikutuksia aivotoimintaan. Funktionaaliset MRI-arvioinnit koehenkilöillä, joille on annettu opioideja, kuten morfiinia, buprenorfiinia ja nalbufiinia, ovat osoittaneet lääkkeiden aiheuttamia signalointimuutoksia palkkiorakenteissa, kuten nucleus accumbensissa, orbitofrontaalisessa aivokuoressa ja hippokampuksessa, sekä muutoksia palkitsemispiirien toiminnallisessa liitettävyydessä (Becerra). , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8 tunnin jakso NKTR-181-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijan muutos pupillometrian avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Pupillin halkaisijan muutoksen analyysi NKTR-181:n tai Oxycodone IR:n annon jälkeen.
24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Plasman lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Plasman lääkepitoisuus NKTR-181:lle ja Oxycodone IR:lle 24 tunnin aikana.
24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Aika, joka tarvitaan lääkkeen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen.
24 tuntia annoksen antamisen jälkeen Päivät 1-2
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 19 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat minkä tahansa tyyppisen haittatapahtuman jonkin hoidon seurauksena.
19 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-181-26

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NKTR-181

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa