Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající zobrazování fMRI k vyhodnocení účinku NKTR-181 na mozkovou aktivitu u zdravých, fyzicky nezávislých rekreačních uživatelů opioidů.

6. července 2021 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová, randomizovaná, pozitivní kontrolní studie fáze 1 využívající fMRI k vyhodnocení účinku NKTR-181 na mozkovou aktivitu u zdravých, fyzicky nezávislých rekreačních uživatelů opioidů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek NKTR-181 na mozkovou aktivitu u zdravých, fyzicky nezávislých rekreačních uživatelů opioidů. Tato studie bude trvat přibližně 88 dní pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová studie, ve které bude přibližně 24 subjektů randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin. Subjekty vstoupí do období screeningu mezi dnem -28 a dnem -2. Po splnění všech kritérií pro zápis vstoupí subjekty v den -1 do jednotky klinické výzkumné studie (CRSU) na noc. V den 1 podstoupí subjekty základní MRI a poté budou randomizovány k NKTR-181 nebo oxykodonu s okamžitým uvolňováním (IR). Po randomizaci dostanou subjekty jednu dávku studovaného léčiva (NKTR-181 nebo oxykodon IR) a odpovídající placebo pro alternativní léčbu. Subjekty podstoupí sérii tří fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) po dávce (v hodinách 1, 2 a 4). V hodinách 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 po podání dávky bude provedena pupilometrie a budou odebrány vzorky krve PK. Po 14- až 17denním období bezpečnostního sledování se subjekty vrátí na kliniku výzkumného zařízení na návštěvu na konci studie (EOS) (den 16-19).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy rekreační uživatelé opiátů ve věku 18–65 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 až 45,0 kg/m2
  • Pro potvrzení rekreačního užívání opiátů mít během screeningu alespoň jeden pozitivní screening drog v moči na opiáty. Subjekty s pozitivním testem na metadon nebo buprenorfin předepsané k léčbě budou vyloučeny.
  • Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kovové úlomky nebo jiné tělesné kovy, které by mohly představovat riziko pro subjekty během skenování MRI, jak určí technolog MRI a/nebo fyzik MRI
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní, endokrinní, centrální nervový nebo gastrointestinální systém nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by mohly vystavit subjekt zvýšenému riziku
  • Anamnéza klinicky významného akutního astmatu nebo jiného obstrukčního onemocnění dýchacích cest vyžadujících každodenní kontrolní léčbu nebo jakýkoli stav, který může zvýšit riziko respirační deprese
  • Současné neurologické stavy, jako jsou konvulzivní poruchy nebo anamnéza vážného poranění hlavy.
  • Jakákoli současná psychiatrická porucha DSM-5 osy I nebo neurologická porucha vyžadující pokračující léčbu
  • Současná porucha užívání látek (střední až závažná), jiná než opioid, nikotin, THC (tetrahydrokanabinol), kokain nebo kofein, jak je definováno v DSM-5
  • Fyzická závislost na opioidech
  • Anamnéza klaustrofobie nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která by vylučovala toleranci pacienta k postupům MRI.
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit prokrvení centrálního nervového systému (např. některé kardiovaskulární léky, triptanové léky na migrénu)
  • Skóre klinické škály opiátů (COWS) vyšší než 5 během screeningu nebo před prvním skenováním.
  • Pozitivní vyšetření moči na buprenorfin nebo metadon bezprostředně před prvním skenováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
NKTR-181 400 mg a oxykodon IR placebo
Lék: NKTR-181
Kombinace NKTR-181 a oxykodonu IR placebo
Experimentální: Skupina 2
Oxykodon IR 40 mg a NKTR-181 placebo
Lék: Oxykodon IR
Kombinace oxykodonu IR a NKTR-181 placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita měřená pomocí fMRI
Časové okno: 8 hodin po dávce NKTR-181
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinky NKTR-181 na mozkovou aktivitu. Funkční vyšetření magnetickou rezonancí u subjektů, kterým byly podávány opioidy, jako je morfin, buprenorfin a nalbufin, prokázaly změny signalizace vyvolané léky ve strukturách odměny, jako je nucleus accumbens, orbitofrontální kůra a hippocampus, stejně jako změny ve funkční konektivitě obvodů odměny (Becerra , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8 hodin po dávce NKTR-181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru zornice pomocí pupilometrie
Časové okno: 24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Analýza změny průměru zornice po podání NKTR-181 nebo Oxykodonu IR.
24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Plazmatická koncentrace léčiva pro NKTR-181 a Oxykodon IR během 24 hodin.
24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace léčiva.
24 hodin po podání dávky 1. až 2. den
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: 19 dní
Počet pacientů, kteří zaznamenali jakýkoli typ nežádoucí příhody v důsledku jedné z léčebných metod.
19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-181-26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NKTR-181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit