Исследование с использованием изображений фМРТ для оценки влияния NKTR-181 на активность мозга у здоровых, не зависимых от физической активности потребителей опиоидов в рекреационных целях.

Ключевые критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины, употребляющие рекреационные опиоиды, в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 45,0 кг/м2
• Иметь как минимум один положительный результат анализа мочи на опиоиды во время скрининга, чтобы подтвердить употребление опиоидов в рекреационных целях. Субъекты с положительным результатом на метадон или бупренорфин, назначенные для лечения, будут исключены.
• Субъекты должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию, как указано в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

• Любые металлические фрагменты или другие металлические тела, которые могут представлять опасность для субъектов во время сканирования МРТ, как определено технологом МРТ и / или физиком МРТ.
• Любое клинически значимое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную, эндокринную, центральную нервную или желудочно-кишечную системы или другие состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или могут подвергнуть субъекта повышенному риску
• В анамнезе клинически значимая острая астма или другое обструктивное заболевание дыхательных путей, требующее ежедневного приема контролирующих препаратов, или любое состояние, которое может увеличить риск угнетения дыхания.
• Текущие неврологические состояния, такие как судорожные расстройства или тяжелая травма головы в анамнезе.
• Любое текущее психическое расстройство оси I DSM-5 или неврологическое расстройство, требующее постоянного лечения
• Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (от умеренного до тяжелого), кроме опиоидов, никотина, ТГК (тетрагидроканнабинола), кокаина или кофеина, как определено в DSM-5.
• Физическая зависимость от опиоидов
• Наличие в анамнезе клаустрофобии или любого другого психического расстройства, препятствующего переносимости МРТ-процедур.
• Текущее использование любых лекарств, которые могут повлиять на кровоток в центральной нервной системе (например, некоторые сердечно-сосудистые препараты, триптановые препараты от мигрени)
• Оценка по клинической шкале отмены опиатов (COWS) более 5 во время скрининга или до первого сканирования.
• Положительный результат анализа мочи на наличие бупренорфина или метадона непосредственно перед первым сканированием.