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FMRI イメージングを使用して、健康で身体に依存していない娯楽用オピオイド使用者の脳活動に対する NKTR-181 の効果を評価する研究。

2021年7月6日 更新者：Nektar Therapeutics

FMRI を使用して、健康で非身体的依存の娯楽用オピオイド使用者の脳活動に対する NKTR-181 の効果を評価する第 1 相二重盲検、ダブルダミー、並行群ランダム化陽性対照試験

この研究の主な目的は、健康で身体に依存していない娯楽用オピオイド使用者の脳活動に対する NKTR-181 の影響を評価することです。 この研究は各参加者について約 88 日間続きます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は単一施設研究であり、約 24 人の被験者が 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 被験者は-28日目から-2日目までのスクリーニング期間に入ります。 登録のための基準をすべて満たしたら、-1 日目に被験者は臨床研究研究ユニット (CRSU) に入り、一晩監禁されます。 1日目に、被験者はベースラインMRIを受け、その後NKTR-181またはオキシコドン即時放出（IR）にランダムに割り当てられます。 無作為化されると、被験者は治験薬（NKTR-181またはオキシコドンIR）の単回投与と、それに対応する代替治療用プラセボの投与を受けます。 被験者は、投与後（1、2、および4時間目）に3回の一連のfMRI（機能的磁気共鳴画像法）を受けます。 投与後０．５、１、２、３、４、５、６、および８時間目に、瞳孔測定を実施し、ＰＫ血液サンプルを採取する。 14～17日間の安全性追跡期間の後、被験者は研究終了（EOS）訪問（16～19日目）のために研究施設の診療所に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Investigator Site - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 健康な男性および女性の娯楽用オピオイド使用者（年齢は 18 ～ 65 歳を含む）。
  • 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 45.0kg/m2 である
  • 娯楽用オピオイド使用を確認するためのスクリーニング中に、少なくとも 1 つの尿薬物スクリーニングでオピオイドが陽性である。 治療のために処方されたメサドンまたはブプレノルフィンの検査結果が陽性である被験者は除外されます。
  • 被験者は、プロトコールに記載されている適切な避妊を実施することに同意しなければなりません。

主な除外基準:

  • MRI 技師および/または MRI 物理学者によって判断された、MRI スキャン中に被験者に危険をもたらす可能性のある金属片またはその他の身体金属
  • -心血管系、血液系、腎臓系、肝臓系、肺系、内分泌系、中枢神経系、胃腸系を損なう可能性のある臨床的に重大な疾患または状態、または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のあるその他の状態。被験者を危険にさらす
  • -毎日のコントローラー投薬を必要とする臨床的に重大な急性喘息またはその他の閉塞性気道疾患の病歴、または呼吸抑制のリスクを高める可能性のある状態
  • けいれん性疾患などの現在の神経学的状態、または重度の頭部外傷の病歴。
  • 現在のDSM-5軸Iの精神障害または継続的な治療を必要とする神経障害
  • DSM-5で定義されているオピオイド、ニコチン、THC（テトラヒドロカンナビノール）、コカイン、またはカフェインを除く、現在の物質使用障害（中等度から重度）
  • オピオイドの身体的依存
  • -閉所恐怖症またはMRI処置に対する被験者の耐性を妨げるその他の精神障害の病歴。
  • 中枢神経系の血流に影響を与える可能性のある薬剤を現在使用している（例： 特定の心臓血管薬、トリプタン系片頭痛薬）
  • スクリーニング中または最初のスキャン前の臨床オピエート離脱スケール（COWS）スコアが 5 を超えている。
  • 最初のスキャンの直前にブプレノルフィンまたはメサドンの尿薬物スクリーニングが陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
NKTR-181 400 mg およびオキシコドン IR プラセボ
薬：NKTR-181
NKTR-181 とオキシコドン IR プラセボの組み合わせ
実験的：グループ2
オキシコドン IR 40 mg および NKTR-181 プラセボ
薬：オキシコドン IR
オキシコドン IR と NKTR-181 プラセボの組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIで測定した脳活動
時間枠：NKTR-181投与後8時間
研究の主な目的は、脳活動に対する NKTR-181 の影響を評価することでした。 モルヒネ、ブプレノルフィン、ナルブフィンなどのオピオイドを投与された被験者の機能的 MRI 評価では、側坐核、眼窩前頭皮質、海馬などの報酬構造における薬剤誘発性シグナル伝達の変化と、報酬回路の機能的接続の変化が示されています (Becerra) 、2006;ギア、2013;ウパディヤイ、2012）。
NKTR-181投与後8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔測定による瞳孔径の変化
時間枠：用量投与後 24 時間 1 日目から 2 日目
NKTR-181またはオキシコドンIRの投与後の瞳孔径の変化の分析。
用量投与後 24 時間 1 日目から 2 日目
血漿薬物濃度
時間枠：用量投与後 24 時間 1 日目から 2 日目
24 時間にわたる NKTR-181 およびオキシコドン IR の血漿薬物濃度。
用量投与後 24 時間 1 日目から 2 日目
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：用量投与後 24 時間 1 日目から 2 日目
薬物濃度が最大に達するまでに必要な時間。
用量投与後 24 時間 1 日目から 2 日目
治療中に発生した有害事象（TEAE）
時間枠：19日
いずれかの治療の結果として何らかの有害事象を経験した患者の数。
19日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nektar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2020年1月3日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-181-26

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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