Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker fMRI-avbildning for å evaluere effekten av NKTR-181 på hjerneaktivitet hos friske, ikke-fysisk avhengige rekreasjonsopioidbrukere.

6. juli 2021 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 1 dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, randomisert, positiv kontrollstudie ved bruk av fMRI for å evaluere effekten av NKTR-181 på hjerneaktivitet hos friske, ikke-fysisk avhengige rekreasjonsopioidbrukere

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av NKTR-181 på hjerneaktivitet hos friske, ikke-fysisk avhengige rekreasjonsopioidbrukere. Denne studien vil vare i omtrent 88 dager for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenterstudie der omtrent 24 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper. Forsøkspersonene vil gå inn i en screeningsperiode mellom dag -28 og dag -2. Når alle kriteriene for påmelding er oppfylt, vil forsøkspersonene på dag -1 gå inn i klinisk forskningsstudieenhet (CRSU) for en innesperring over natten. På dag 1 vil forsøkspersonene gjennomgå en baseline MR og vil deretter bli randomisert til NKTR-181 eller oksykodon umiddelbar frigjøring (IR). Når de er randomisert, vil forsøkspersonene motta en enkelt dose av studiemedikamentet (NKTR-181 eller oksykodon IR) og matchet alternativ behandling med placebo. Forsøkspersonene vil gjennomgå en serie på tre fMRI-er (funksjonell magnetisk resonansavbildning) etter dose (på time 1, 2 og 4). Etter dosering timer 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 vil det bli utført pupillometri og PK-blodprøver vil bli tatt. Etter en 14- til 17-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode, vil forsøkspersonene returnere til forskningsfasilitetens klinikk for slutten av studien (EOS) besøk (dag 16-19).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige rekreasjonsopioidbrukere, 18-65 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 til 45,0 kg/m2
  • Ha minst ett urinstoff-screening positivt for opioider under screening for å bekrefte rekreasjonsopioidbruk. Personer som tester positivt for metadon eller buprenorfin foreskrevet for behandling vil bli ekskludert.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon som beskrevet i protokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuelle metallfragmenter eller andre kroppsmetaller som kan utgjøre en risiko for forsøkspersoner under MR-skanning som bestemt av MR-teknologen og/eller MR-fysikeren
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, pulmonale, endokrine, sentralnerve- eller gastrointestinale systemer eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet eller sette motivet i økt risiko
  • Anamnese med klinisk signifikant akutt astma eller annen obstruktiv luftveissykdom som krever daglig kontrollmedisin eller enhver tilstand som kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon
  • Aktuelle nevrologiske tilstander som konvulsive lidelser, eller historie med alvorlig hodeskade.
  • Enhver nåværende DSM-5-akse I psykiatrisk lidelse eller nevrologisk lidelse som krever pågående behandling
  • Nåværende rusforstyrrelse (moderat til alvorlig), annet enn opioid, nikotin, THC (tetrahydrocannabinol), kokain eller koffein som definert av DSM-5
  • Fysisk avhengighet av opioider
  • Anamnese med klaustrofobi eller andre psykiatriske lidelser som vil utelukke pasienttoleranse for MR-prosedyrer.
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke blodstrømmen i sentralnervesystemet (f. visse kardiovaskulære medisiner, triptan-migrenemedisiner)
  • Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)-score på høyere enn 5 under screening eller før første skanning.
  • Positiv urinlegemiddelscreening for buprenorfin eller metadon rett før den første skanningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
NKTR-181 400 mg og oksykodon IR placebo
Legemiddel: NKTR-181
En kombinasjon av NKTR-181 og oksykodon IR placebo
Eksperimentell: Gruppe 2
Oksykodon IR 40 mg og NKTR-181 placebo
Legemiddel: Oksykodon IR
En kombinasjon av oksykodon IR og NKTR-181 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet målt via fMRI
Tidsramme: 8 timers periode etter dose av NKTR-181
Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av NKTR-181 på hjerneaktivitet. Funksjonelle MR-vurderinger hos personer administrert opioider som morfin, buprenorfin og nalbufin har vist medikamentinduserte signalendringer i belønningsstrukturer som nucleus accumbens, orbitofrontal cortex og hippocampus, samt endringer i den funksjonelle tilkoblingen til belønningskretser (Becerra). , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8 timers periode etter dose av NKTR-181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupilldiameter via pupillometri
Tidsramme: 24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Analyse av endring i pupilldiameter etter administrering av NKTR-181 eller Oxycodone IR.
24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Plasma medikamentkonsentrasjon for NKTR-181 og Oxycodone IR over 24 timer.
24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Tiden som trengs for å oppnå maksimal legemiddelkonsentrasjon.
24 timers periode etter doseadministrasjon dag 1 til 2
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 19 dager
Antall pasienter som opplevde alle typer uønskede hendelser som følge av en av behandlingene.
19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-181-26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig kronisk smerte

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på NKTR-181

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere