Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som använder fMRI-avbildning för att utvärdera effekten av NKTR-181 på hjärnaktivitet hos friska, icke-fysiskt beroende fritidsopioidanvändare.

6 juli 2021 uppdaterad av: Nektar Therapeutics

En fas 1 dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, randomiserad, positiv kontrollstudie med användning av fMRI för att utvärdera effekten av NKTR-181 på hjärnaktivitet hos friska, icke-fysiskt beroende fritidsopioidanvändare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av NKTR-181 på hjärnans aktivitet hos friska, icke-fysiskt beroende rekreationsopioidanvändare. Denna studie kommer att pågå i cirka 88 dagar för varje deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenterstudie där cirka 24 försökspersoner kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Försökspersoner kommer att gå in i en screeningperiod mellan dag -28 och dag -2. Efter att ha uppfyllt alla kriterier för inskrivning kommer försökspersonerna på dag -1 att gå in i den kliniska forskningsstudieenheten (CRSU) för en instängning över natten. På dag 1 kommer försökspersonerna att genomgå en baslinje-MRT och kommer sedan att randomiseras till NKTR-181 eller oxikodon omedelbar frisättning (IR). När de väl är randomiserade kommer försökspersonerna att få en engångsdos av studieläkemedlet (NKTR-181 eller oxikodon IR) och matchad alternativ behandling med placebo. Försökspersoner kommer att genomgå en serie av tre fMRIs (funktionell magnetisk resonanstomografi) efter dos (vid timmar 1, 2 och 4). Efter dosering timmar 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 8 kommer pupillometri att utföras och PK-blodprover tas. Efter en 14- till 17-dagars säkerhetsuppföljningsperiod kommer försökspersonerna att återvända till forskningsanläggningens klinik för ett besök vid slutet av studien (EOS) (dag 16-19).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga opioidanvändare, 18-65 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 till 45,0 kg/m2
  • Ha minst ett urinläkemedel screening positivt för opioider under screening för att bekräfta rekreationsopioidanvändning. Försökspersoner som testar positivt för metadon eller buprenorfin som ordinerats för behandling kommer att uteslutas.
  • Försökspersonerna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla metallfragment eller annan kroppsmetall som skulle utgöra en risk för försökspersoner under MR-skanning enligt bestämt av MR-teknologen och/eller MR-fysikern
  • Varje kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det kardiovaskulära, hematologiska, njur-, lever-, lung-, endokrina, centrala nervsystemet eller gastrointestinala systemen eller andra tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet eller skulle placera ämnet i ökad risk
  • Historik med kliniskt signifikant akut astma eller annan obstruktiv luftvägssjukdom som kräver daglig kontrollmedicin eller något tillstånd som kan öka risken för andningsdepression
  • Aktuella neurologiska tillstånd såsom konvulsiva störningar eller historia av allvarlig huvudskada.
  • Alla aktuella DSM-5-axel I psykiatrisk störning eller neurologisk störning som kräver pågående behandling
  • Nuvarande missbruksstörning (måttlig till svår), annan än opioid, nikotin, THC (tetrahydrocannabinol), kokain eller koffein enligt definitionen i DSM-5
  • Fysiskt beroende av opioider
  • Historik av klaustrofobi eller någon annan psykiatrisk störning som skulle utesluta patienttolerans för MRT-procedurer.
  • Nuvarande användning av någon medicin som kan påverka blodflödet i centrala nervsystemet (t. vissa kardiovaskulära mediciner, triptan-migränmediciner)
  • Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) poäng på mer än 5 under screening eller före första skanningen.
  • Positiv urinläkemedelsscreening för buprenorfin eller metadon omedelbart före den första skanningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
NKTR-181 400 mg och oxikodon IR placebo
Läkemedel: NKTR-181
En kombination av NKTR-181 och oxikodon IR placebo
Experimentell: Grupp 2
Oxykodon IR 40 mg och NKTR-181 placebo
Läkemedel: Oxykodon IR
En kombination av oxikodon IR och NKTR-181 placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivitet mätt via fMRI
Tidsram: 8 timmar efter dos av NKTR-181
Det primära syftet med studien var att utvärdera effekterna av NKTR-181 på hjärnans aktivitet. Funktionella MRT-bedömningar hos patienter som administrerats opioider som morfin, buprenorfin och nalbufin har visat läkemedelsinducerade signalförändringar i belöningsstrukturer som nucleus accumbens, orbitofrontal cortex och hippocampus, såväl som förändringar i den funktionella anslutningen av belöningskretsar (Becerra) , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8 timmar efter dos av NKTR-181

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pupilldiameter via pupillometri
Tidsram: 24 timmar efter administrering av dos Dag 1 till 2
Analys av förändring i pupilldiameter efter administrering av NKTR-181 eller Oxycodone IR.
24 timmar efter administrering av dos Dag 1 till 2
Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 24 timmar efter administrering av dos Dag 1 till 2
Plasmaläkemedelskoncentration för NKTR-181 och Oxycodone IR under 24 timmar.
24 timmar efter administrering av dos Dag 1 till 2
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av dos Dag 1 till 2
Den tid som krävs för att maximal läkemedelskoncentration ska uppnås.
24 timmar efter administrering av dos Dag 1 till 2
Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: 19 dagar
Antal patienter som upplevde någon typ av biverkning som ett resultat av en av behandlingarna.
19 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-181-26

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NKTR-181

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera