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Une étude utilisant l'imagerie IRMf pour évaluer l'effet du NKTR-181 sur l'activité cérébrale chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs sains et non physiquement dépendants.

6 juillet 2021 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude de phase 1 à double insu, à double insu, à groupes parallèles, randomisée et à contrôle positif utilisant l'IRMf pour évaluer l'effet du NKTR-181 sur l'activité cérébrale chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs sains et non physiquement dépendants

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du NKTR-181 sur l'activité cérébrale chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs sains et non physiquement dépendants. Cette étude durera environ 88 jours pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique dans laquelle environ 24 sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Les sujets entreront dans une période de sélection entre le jour -28 et le jour -2. Après avoir satisfait à tous les critères d'inscription, le jour -1, les sujets entreront dans l'unité d'étude de recherche clinique (CRSU) pour un confinement d'une nuit. Le jour 1, les sujets subiront une IRM de base et seront ensuite randomisés pour recevoir du NKTR-181 ou de l'oxycodone à libération immédiate (IR). Une fois randomisés, les sujets recevront une dose unique du médicament à l'étude (NKTR-181 ou oxycodone IR) et un placebo de traitement alternatif correspondant. Les sujets subiront une série de trois IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) après la dose (aux heures 1, 2 et 4). Aux heures post-dose 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8, une pupillométrie sera effectuée et des échantillons de sang PK seront prélevés. Après une période de suivi de sécurité de 14 à 17 jours, les sujets retourneront à la clinique du centre de recherche pour la visite de fin d'étude (EOS) (jours 16 à 19).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consommateurs d'opioïdes récréatifs masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 45,0 kg/m2
  • Avoir au moins un dépistage de drogue dans l'urine positif pour les opioïdes lors du dépistage pour confirmer l'utilisation récréative d'opioïdes. Les sujets testés positifs pour la méthadone ou la buprénorphine prescrite pour le traitement seront exclus.
  • Les sujets doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate comme indiqué dans le protocole.

Critères d'exclusion clés :

  • Tout fragment de métal ou autre métal corporel qui poserait un risque pour les sujets lors de l'examen IRM, tel que déterminé par le technologue IRM et/ou le physicien IRM
  • Toute maladie ou affection cliniquement significative susceptible de compromettre les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire, endocrinien, nerveux central ou gastro-intestinal ou toute autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ou exposer le sujet à un risque accru
  • Antécédents d'asthme aigu cliniquement significatif ou d'une autre maladie obstructive des voies respiratoires nécessitant un traitement de contrôle quotidien ou toute condition pouvant augmenter le risque de dépression respiratoire
  • Affections neurologiques actuelles telles que troubles convulsifs ou antécédents de traumatisme crânien grave.
  • Tout trouble psychiatrique ou neurologique actuel du DSM-5 axe I nécessitant un traitement continu
  • Trouble d'utilisation actuelle de substances (modéré à sévère), autre que les opioïdes, la nicotine, le THC (tétrahydrocannabinol), la cocaïne ou la caféine tels que définis par le DSM-5
  • Dépendance physique aux opioïdes
  • Antécédents de claustrophobie ou de tout autre trouble psychiatrique qui empêcherait le sujet de tolérer les procédures d'IRM.
  • Utilisation actuelle de tout médicament susceptible d'affecter le flux sanguin du système nerveux central (par ex. certains médicaments cardiovasculaires, les triptans contre la migraine)
  • Score de l'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) supérieur à 5 lors du dépistage ou avant le premier examen.
  • Dépistage positif des drogues dans l'urine pour la buprénorphine ou la méthadone immédiatement avant la première analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
NKTR-181 400 mg et oxycodone IR placebo
Médicament: NKTR-181
Une combinaison de NKTR-181 et d'oxycodone IR placebo
Expérimental: Groupe 2
Oxycodone IR 40 mg et placebo NKTR-181
Médicament: Oxycodone IR
Une combinaison d'oxycodone IR et de placebo NKTR-181

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale mesurée par IRMf
Délai: Période de 8 heures suivant la dose de NKTR-181
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer les effets du NKTR-181 sur l'activité cérébrale. Les évaluations IRM fonctionnelles chez des sujets ayant reçu des opioïdes tels que la morphine, la buprénorphine et la nalbuphine ont montré des changements de signalisation induits par les médicaments dans les structures de récompense telles que le noyau accumbens, le cortex orbitofrontal et l'hippocampe, ainsi que des changements dans la connectivité fonctionnelle des circuits de récompense (Becerra , 2006 ; Gear, 2013 ; Upadhyay, 2012).
Période de 8 heures suivant la dose de NKTR-181

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre de la pupille via la pupillométrie
Délai: Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Analyse de l'évolution du diamètre pupillaire après administration de NKTR-181 ou d'Oxycodone IR.
Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Concentration plasmatique de médicament
Délai: Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Concentration plasmatique de médicament pour NKTR-181 et Oxycodone IR sur 24 heures.
Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament.
Période de 24 heures suivant l'administration de la dose Jour 1 à 2
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 19 jours
Nombre de patients ayant subi tout type d'événement indésirable à la suite de l'un des traitements.
19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-181-26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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