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건강하고 신체적으로 의존하지 않는 레크리에이션 오피오이드 사용자의 뇌 활동에 대한 NKTR-181의 효과를 평가하기 위해 fMRI 이미징을 사용한 연구.

2021년 7월 6일 업데이트: Nektar Therapeutics

NKTR-181이 건강하고 비신체적 레크리에이션 오피오이드 사용자의 뇌 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 fMRI를 사용한 1상 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 무작위, 양성 대조군 연구

이 연구의 주요 목적은 건강하고 신체적으로 의존하지 않는 레크리에이션 오피오이드 사용자의 뇌 활동에 대한 NKTR-181의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 약 88일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약 24명의 피험자가 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 단일 센터 연구입니다. 피험자는 -28일과 -2일 사이의 선별 기간에 들어갑니다. 등록을 위한 모든 기준을 충족하면, -1일에 피험자는 하룻밤 동안 감금을 위해 임상 연구 연구 단위(CRSU)에 들어갈 것입니다. 1일차에 피험자는 기준선 MRI를 받은 후 NKTR-181 또는 옥시코돈 즉시 방출(IR)에 무작위 배정됩니다. 일단 무작위 배정되면 피험자는 단일 용량의 연구 약물(NKTR-181 또는 옥시코돈 IR)과 일치하는 대체 치료 위약을 받게 됩니다. 피험자는 투여 후(1, 2 및 4시간에) 일련의 3개의 fMRI(기능적 자기 공명 영상)를 받게 됩니다. 투여 후 시간 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8에 동공 측정을 수행하고 PK 혈액 샘플을 채취합니다. 14일 내지 17일의 안전 추적 기간 후, 피험자는 연구 종료(EOS) 방문(16-19일)을 위해 연구 시설 클리닉으로 돌아갈 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Investigator Site - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18-65세의 건강한 남성 및 여성 레크리에이션 오피오이드 사용자.
  • 체질량지수(BMI) 19.0 ~ 45.0kg/m2
  • 기분전환용 오피오이드 사용을 확인하기 위해 스크리닝하는 동안 오피오이드 양성 반응을 보이는 소변 약물 스크리닝을 최소 한 번 하십시오. 치료를 위해 처방된 메타돈 또는 ​​부프레노르핀에 대해 양성으로 테스트된 피험자는 제외됩니다.
  • 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 적절한 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • MRI 기술자 및/또는 MRI 물리학자가 판단한 대로 MRI 스캔 중에 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 금속 조각 또는 기타 신체 금속
  • 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐, 내분비, 중추신경계 또는 위장관계를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 피험자를 위험에 빠뜨리다
  • 임상적으로 유의한 급성 천식 또는 일일 조절 약물이 필요한 기타 폐쇄성 기도 질환의 병력 또는 호흡 저하의 위험을 증가시킬 수 있는 상태
  • 경련 장애 또는 심각한 두부 손상 병력과 같은 현재 신경학적 상태.
  • 지속적인 치료가 필요한 모든 현재 DSM-5 축 I 정신 장애 또는 신경 장애
  • DSM-5에서 정의한 오피오이드, 니코틴, THC(테트라히드로칸나비놀), 코카인 또는 카페인 이외의 현재 물질 사용 장애(중등도에서 중증)
  • 오피오이드의 물리적 의존성
  • 밀실공포증 또는 MRI 절차의 피험자 내약성을 방해하는 기타 정신과적 장애의 병력.
  • 중추신경계 혈류에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 현재 사용(예: 특정 심혈관 약물, 트립탄 편두통 약물)
  • 임상 아편 금단 척도(COWS) 점수가 스크리닝 중 또는 첫 번째 스캔 전에 5보다 큽니다.
  • 첫 번째 스캔 직전에 부프레노르핀 또는 메타돈에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
NKTR-181 400mg 및 옥시코돈 IR 위약
의약품: NKTR-181
NKTR-181과 옥시코돈 IR 위약의 조합
실험적: 그룹 2
옥시코돈 IR 40mg 및 NKTR-181 위약
의약품: 옥시코돈 IR
옥시코돈 IR과 NKTR-181 위약의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI를 통해 측정된 뇌 활동
기간: NKTR-181 투여 후 8시간
연구의 주요 목적은 NKTR-181이 뇌 활동에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 모르핀, 부프레노르핀 및 날부핀과 같은 오피오이드를 투여한 피험자에 대한 기능적 MRI 평가는 측좌핵, 안와전두피질 및 해마와 같은 보상 구조의 약물 유도 신호 변화와 보상 회로의 기능적 연결성 변화를 보여주었습니다(Becerra , 2006, Gear, 2013, Upadhyay, 2012).
NKTR-181 투여 후 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pupillometry를 통한 동공 직경의 변화
기간: 용량 투여 후 24시간 기간 1일 내지 2일
NKTR-181 또는 Oxycodone IR 투여 후 동공 직경의 변화 분석.
용량 투여 후 24시간 기간 1일 내지 2일
혈장 약물 농도
기간: 용량 투여 후 24시간 기간 1일 내지 2일
24시간 동안 NKTR-181 및 옥시코돈 IR에 대한 혈장 약물 농도.
용량 투여 후 24시간 기간 1일 내지 2일
최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 용량 투여 후 24시간 기간 1일 내지 2일
최대 약물 농도에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
용량 투여 후 24시간 기간 1일 내지 2일
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 19일
치료 중 하나의 결과로 모든 유형의 부작용을 경험한 환자 수.
19일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nektar Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-181-26

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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