Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące obrazowanie fMRI do oceny wpływu NKTR-181 na aktywność mózgu u zdrowych, nieuzależnionych fizycznie użytkowników opioidów rekreacyjnych.

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, w grupach równoległych, randomizowane, z kontrolą pozytywną z wykorzystaniem fMRI do oceny wpływu NKTR-181 na aktywność mózgu u zdrowych, nieuzależnionych fizycznie, rekreacyjnych użytkowników opioidów

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu NKTR-181 na aktywność mózgu zdrowych, nieuzależnionych fizycznie osób używających opioidów rekreacyjnie. To badanie będzie trwało około 88 dni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem jednoośrodkowym, w którym około 24 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci wezmą udział w okresie badań przesiewowych między dniem -28 a dniem -2. Po spełnieniu wszystkich kryteriów rejestracji, w Dniu -1 pacjenci zostaną przeniesieni do jednostki badań klinicznych (CRSU) na noc. Pierwszego dnia pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej NKTR-181 lub oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu (IR). Po zrandomizowaniu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku (NKTR-181 lub oksykodonu IR) i dopasowane alternatywne leczenie placebo. Pacjenci zostaną poddani serii trzech fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) po podaniu dawki (w godzinach 1, 2 i 4). W godzinach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 po podaniu dawki zostanie wykonana pupilometria i zostaną pobrane próbki krwi PK. Po 14- do 17-dniowym okresie obserwacji bezpieczeństwa, uczestnicy powrócą do kliniki ośrodka badawczego na wizytę końcową badania (EOS) (dzień 16-19).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety używający opioidów rekreacyjnie, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 45,0 kg/m2
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć co najmniej jeden pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów w celu potwierdzenia rekreacyjnego używania opioidów. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność metadonu lub buprenorfiny przepisanych do leczenia zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z protokołem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek fragmenty metalu lub inny metal ciała, który mógłby stanowić zagrożenie dla uczestników podczas skanowania MRI, zgodnie z ustaleniami technika MRI i/lub fizyka MRI
  • Każda klinicznie istotna choroba lub stan, który może zagrażać układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu, hormonalnemu, ośrodkowemu układowi nerwowemu lub żołądkowo-jelitowemu lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub mogłyby narażać podmiot na zwiększone ryzyko
  • Historia klinicznie istotnej ostrej astmy lub innej obturacyjnej choroby dróg oddechowych wymagającej codziennego przyjmowania leków kontrolujących lub jakiegokolwiek stanu, który może zwiększać ryzyko depresji oddechowej
  • Obecne stany neurologiczne, takie jak zaburzenia konwulsyjne lub historia ciężkiego urazu głowy.
  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne osi I lub zaburzenie neurologiczne DSM-5 wymagające ciągłego leczenia
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (umiarkowane do ciężkiego), inne niż opioidy, nikotyna, THC (tetrahydrokanabinol), kokaina lub kofeina zgodnie z DSM-5
  • Fizyczne uzależnienie od opioidów
  • Historia klaustrofobii lub innych zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby tolerancję pacjenta na procedury MRI.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na przepływ krwi w ośrodkowym układzie nerwowym (np. niektóre leki sercowo-naczyniowe, tryptanowe leki przeciwmigrenowe)
  • Wynik w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS) większy niż 5 podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym badaniem.
  • Dodatni test przesiewowy moczu na obecność buprenorfiny lub metadonu bezpośrednio przed pierwszym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
NKTR-181 400 mg i oksykodon IR placebo
Lek: NKTR-181
Połączenie NKTR-181 i placebo IR oksykodonu
Eksperymentalny: Grupa 2
Oksykodon IR 40 mg i placebo NKTR-181
Lek: Oksykodon IR
Połączenie oksykodonu IR i placebo NKTR-181

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Okres 8 godzin po podaniu dawki NKTR-181
Głównym celem badania była ocena wpływu NKTR-181 na aktywność mózgu. Funkcjonalne oceny MRI u pacjentów, którym podawano opioidy, takie jak morfina, buprenorfina i nalbufina, wykazały wywołane lekiem zmiany sygnalizacyjne w strukturach nagrody, takich jak jądro półleżące, kora oczodołowo-czołowa i hipokamp, ​​a także zmiany w funkcjonalnej łączności obwodów nagrody (Becerra , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
Okres 8 godzin po podaniu dawki NKTR-181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy źrenicy za pomocą pupilometrii
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po podaniu dawki Dzień 1 do 2
Analiza zmiany średnicy źrenicy po podaniu NKTR-181 lub oksykodonu IR.
Okres 24 godzin po podaniu dawki Dzień 1 do 2
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po podaniu dawki Dzień 1 do 2
Stężenie leku w osoczu dla NKTR-181 i oksykodonu IR w ciągu 24 godzin.
Okres 24 godzin po podaniu dawki Dzień 1 do 2
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Okres 24 godzin po podaniu dawki Dzień 1 do 2
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku.
Okres 24 godzin po podaniu dawki Dzień 1 do 2
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 19 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane w wyniku jednego z zabiegów.
19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-181-26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NKTR-181

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj