Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met behulp van fMRI-beeldvorming om het effect van NKTR-181 op hersenactiviteit te evalueren bij gezonde, niet-fysiek afhankelijke gebruikers van recreatieve opioïden.

6 juli 2021 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics

Een fase 1 dubbelblind, dubbel-dummy, parallelle groep, gerandomiseerde, positieve controlestudie met behulp van fMRI om het effect van NKTR-181 op hersenactiviteit te evalueren bij gezonde, niet-fysiek afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van NKTR-181 op de hersenactiviteit bij gezonde, niet-fysiek afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers. Deze studie duurt ongeveer 88 dagen voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center studie waarin ongeveer 24 proefpersonen gerandomiseerd zullen worden in een van de twee behandelingsgroepen. Proefpersonen gaan een screeningperiode in tussen Dag -28 en Dag -2. Nadat aan alle criteria voor inschrijving is voldaan, gaan proefpersonen op dag -1 de klinische onderzoeksstudie-eenheid (CRSU) binnen voor een nachtelijke opsluiting. Op dag 1 ondergaan proefpersonen een baseline-MRI en worden vervolgens gerandomiseerd naar NKTR-181 of oxycodon met onmiddellijke afgifte (IR). Eenmaal gerandomiseerd, krijgen de proefpersonen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (NKTR-181 of oxycodon IR) en een placebo voor alternatieve behandeling. Proefpersonen ondergaan een reeks van drie fMRI's (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) na de dosis (op uur 1, 2 en 4). Op uren na de dosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 wordt pupillometrie uitgevoerd en worden PK-bloedmonsters genomen. Na een follow-upperiode van 14 tot 17 dagen zullen de proefpersonen terugkeren naar de kliniek van het onderzoekscentrum voor het bezoek aan het einde van de studie (EOS) (dag 16-19).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke recreatieve opioïdengebruikers, van 18 tot en met 65 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 en 45,0 kg/m2
  • Laat tijdens de screening ten minste één urinedrugscreening positief zijn voor opioïden om recreatief opioïdengebruik te bevestigen. Proefpersonen die positief testen op methadon of buprenorfine die voor behandeling zijn voorgeschreven, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen, zoals uiteengezet in het protocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alle metaalfragmenten of ander lichaamsmetaal dat een risico zou vormen voor proefpersonen tijdens MRI-scanning, zoals bepaald door de MRI-technoloog en/of MRI-fysicus
  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening die het cardiovasculaire, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, endocriene, centrale zenuwstelsel of gastro-intestinale systeem in gevaar kan brengen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren of zouden kunnen plaats het onderwerp op een verhoogd risico
  • Voorgeschiedenis van klinisch significant acuut astma of andere obstructieve luchtwegaandoening waarvoor dagelijkse controlemedicatie nodig is of een aandoening die het risico op ademhalingsdepressie kan verhogen
  • Huidige neurologische aandoeningen zoals convulsieve stoornissen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel.
  • Elke huidige psychiatrische stoornis of neurologische stoornis van de DSM-5 as I die voortdurende behandeling vereist
  • Huidige stoornis in middelengebruik (matig tot ernstig), anders dan opioïden, nicotine, THC (tetrahydrocannabinol), cocaïne of cafeïne zoals gedefinieerd door DSM-5
  • Lichamelijke afhankelijkheid van opioïden
  • Geschiedenis van claustrofobie of een andere psychiatrische stoornis die de patiënt tolerantie van MRI-procedures zou uitsluiten.
  • Huidig ​​gebruik van medicatie die de doorbloeding van het centrale zenuwstelsel kan beïnvloeden (bijv. bepaalde cardiovasculaire medicijnen, triptan-migrainemedicatie)
  • Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)-score van meer dan 5 tijdens screening of voorafgaand aan de eerste scan.
  • Positieve urinedrugscreening voor buprenorfine of methadon direct voorafgaand aan de eerste scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
NKTR-181 400 mg en oxycodon IR placebo
Geneesmiddel: NKTR-181
Een combinatie van NKTR-181 en oxycodon IR-placebo
Experimenteel: Groep 2
Oxycodon IR 40 mg en NKTR-181 placebo
Geneesmiddel: Oxycodon IR
Een combinatie van oxycodon IR en NKTR-181 placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit gemeten via fMRI
Tijdsspanne: 8 uur na dosis NKTR-181
Het primaire doel van de studie was om de effecten van NKTR-181 op de hersenactiviteit te evalueren. Functionele MRI-beoordelingen bij proefpersonen die opioïden kregen toegediend, zoals morfine, buprenorfine en nalbufine, hebben door geneesmiddelen geïnduceerde signaleringsveranderingen in beloningsstructuren zoals de nucleus accumbens, orbitofrontale cortex en hippocampus aangetoond, evenals veranderingen in de functionele connectiviteit van beloningscircuits (Becerra , 2006; Uitrusting, 2013; Upadhyay, 2012).
8 uur na dosis NKTR-181

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupildiameter via pupillometrie
Tijdsspanne: Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
Analyse van verandering in pupildiameter na toediening van NKTR-181 of Oxycodon IR.
Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
Plasmageneesmiddelconcentratie voor NKTR-181 en Oxycodon IR gedurende 24 uur.
Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
De hoeveelheid tijd die nodig is om de maximale geneesmiddelconcentratie te bereiken.
Periode van 24 uur na toediening van de dosis Dag 1 tot 2
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 19 dagen
Aantal patiënten dat enige vorm van bijwerking heeft ervaren als gevolg van een van de behandelingen.
19 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-181-26

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NKTR-181

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren