Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az fMRI képalkotást használó tanulmány az NKTR-181 agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges, nem fizikailag függő szabadidős opioidhasználók körében.

2021. július 6. frissítette: Nektar Therapeutics

1. fázisú kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos, randomizált, pozitív kontrollos vizsgálat fMRI segítségével az NKTR-181 agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges, nem fizikailag függő szabadidős opioidhasználóknál

A tanulmány fő célja az NKTR-181 agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges, nem fizikailag függő rekreációs opioidhasználóknál. Ez a tanulmány körülbelül 88 napig tart minden résztvevő számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egyközpontú vizsgálat, amelyben körülbelül 24 alanyt randomizálnak a két kezelési csoport egyikébe. Az alanyok a -28. nap és a -2. nap közötti szűrési időszakba lépnek. A beiratkozás minden feltételének teljesítése után az alanyok az -1. napon belépnek a klinikai kutatási egységbe (CRSU) egy éjszakás elzárásra. Az 1. napon az alanyokon kiindulási MRI-t végeznek, majd véletlenszerűen besorolják az NKTR-181-re vagy az azonnali felszabadulású oxikodonra (IR). A véletlen besorolást követően az alanyok egyetlen adag vizsgálati gyógyszert (NKTR-181 vagy oxikodon IR) és megfelelő alternatív kezelésű placebót kapnak. Az alanyok három fMRI-n (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) esnek át a dózis beadása után (1., 2. és 4. órában). Az adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órában pupillometriát végeznek, és PK vérmintákat vesznek. A 14–17 napos biztonsági követési időszakot követően az alanyok visszatérnek a kutatóintézet klinikájára a tanulmány végi (EOS) látogatásra (16–19. nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Investigator Site - Richmond

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női rekreációs opioidhasználók, 18-65 éves korig.
  • Testtömeg-index (BMI) 19,0 és 45,0 kg/m2 között
  • A rekreációs opioidhasználat megerősítésére a szűrés során legalább egy vizelet-kábítószer-szűrés pozitív legyen az opioidokra. A kezelésre felírt metadonra vagy buprenorfinra pozitív vizsgálati alanyok kizárásra kerülnek.
  • Az alanyoknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába a protokollban leírtak szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fémtöredék vagy más testfém, amely az MRI-technológus és/vagy MRI-fizikus meghatározása szerint kockázatot jelenthet az alanyokra az MRI-vizsgálat során
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, endokrin-, központi ideg- vagy gasztrointesztinális rendszert vagy egyéb olyan állapotot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak teszi ki az alanyt
  • Klinikailag jelentős akut asztma vagy egyéb obstruktív légúti betegség a kórtörténetben, amely napi kontroller kezelést igényel, vagy bármely olyan állapot, amely növelheti a légzésdepresszió kockázatát
  • Jelenlegi neurológiai állapotok, például görcsös rendellenességek vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben.
  • Bármely jelenlegi DSM-5 I tengely pszichiátriai rendellenesség vagy neurológiai rendellenesség, amely folyamatos kezelést igényel
  • Jelenlegi szerhasználati rendellenesség (közepestől súlyosig), kivéve az opioidot, a nikotint, a THC-t (tetrahidrokannabinolt), a kokaint vagy a koffeint, a DSM-5 meghatározása szerint
  • Az opioidok fizikai függése
  • Klausztrofóbia vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely kizárná az alany toleranciáját az MRI-eljárásokkal szemben.
  • Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely befolyásolhatja a központi idegrendszer véráramlását (pl. bizonyos szív- és érrendszeri gyógyszerek, triptán migrén elleni gyógyszerek)
  • A klinikai opiátmegvonási skála (COWS) pontszáma 5-nél nagyobb a szűrés során vagy az első vizsgálat előtt.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés buprenorfinra vagy metadonra közvetlenül az első vizsgálat előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
NKTR-181 400 mg és oxikodon IR placebo
Drog: NKTR-181
NKTR-181 és oxikodon IR placebo kombinációja
Kísérleti: 2. csoport
Oxikodon IR 40 mg és NKTR-181 placebo
Drog: Oxikodon IR
Oxikodon IR és NKTR-181 placebo kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az fMRI-vel mért agyi aktivitás
Időkeret: 8 órás periódus az NKTR-181 adagolása után
A vizsgálat elsődleges célja az NKTR-181 agyi aktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése volt. Az opioidokkal, például morfinnal, buprenorfinnal és nalbufinnal kezelt alanyokon végzett funkcionális MRI-vizsgálatok drogok által kiváltott jelátviteli változásokat mutattak ki a jutalomstruktúrákban, például a nucleus accumbensben, az orbitofrontalis kéregben és a hippocampusban, valamint a jutalmazási áramkörök funkcionális összekapcsolódásában (Becerra). , 2006; Gear, 2013; Upadhyay, 2012).
8 órás periódus az NKTR-181 adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla átmérőjének változása a pupillometriával
Időkeret: Az adag beadását követő 24 órás időszak 1-2. nap
A pupilla átmérőjének változásának elemzése NKTR-181 vagy Oxycodone IR beadása után.
Az adag beadását követő 24 órás időszak 1-2. nap
Plazma gyógyszerkoncentráció
Időkeret: Az adag beadását követő 24 órás időszak 1-2. nap
NKTR-181 és Oxycodone IR plazma gyógyszerkoncentrációja 24 órán keresztül.
Az adag beadását követő 24 órás időszak 1-2. nap
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Az adag beadását követő 24 órás időszak 1-2. nap
A maximális gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő.
Az adag beadását követő 24 órás időszak 1-2. nap
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)
Időkeret: 19 nap
Azon betegek száma, akik bármilyen típusú nemkívánatos eseményt tapasztaltak valamelyik kezelés eredményeként.
19 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-181-26

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NKTR-181

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel