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用于优化无反应者 CRT 的心脏应变

2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava

使用心脏应变优化无反应者的心脏再同步化治疗

本研究的目的是探讨通过利用心脏应变散斑追踪优化 CRT-D 在无反应患者中的性能的可能性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在大约 30% 的患者中，心脏再同步化治疗 (CRT) 无法改善患者的状态。

在这项研究中，尝试通过心脏应变的散斑跟踪来研究一种可能的优化方法。

3 个月后对心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 无反应的患者被随机分为对照组和干预组。 调整房室间隔，使 E 波和 A 波不重叠，随后优化心室间隔，以最大程度地改善纵向 + 径向 + 周向应变的总和。 评估优化后 3 个月的左心室射血分数 (LVEF) 和 NYHA（纽约心脏协会分类改进），并评估其他应变组合的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、70800
        • University Hospital Ostrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • NYHA III/IV 症状性心力衰竭患者，药物治疗选择用尽，LVEF 低于 30%，QRS 持续时间超过 130ms，对 CRT-D 植入无反应

排除标准：

  • 18岁以下
  • 对原始 CRT 植入的反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CRT-D重新编程

先前植入的无效 CRT-D 在经胸超声心动图的监督下被重新编程为：

  1. 调整房室间隔使E波和A波不重叠
  2. 随后优化心室间隔以最大程度地改善纵向+径向+周向应变的总和。

经胸超声心动图在优化前和优化后 3 个月（即 CRT 植入后 3 和 6 个月）进行，并根据标准确定纽约心脏协会分类（NYHA 分类；总分范围 1-4） NYHA 方法重新规划心室间隔
设备：CRT-D重新编程

先前植入的无效 CRT-D 在经胸超声心动图 (TTE) 的监督下重新编程为：

  1. 调整房室间隔使E波和A波不重叠
  2. 随后优化心室间隔以最大程度地改善纵向+径向+周向应变的总和。
诊断测试：经胸超声心动图

这种干预涉及应变和房室间隔的确定，并为重新编程无效的 CRT-D 提供数据

为确定左心室射血分数而进行的经胸超声心动图作为一种结果测量在此不被视为干预（因为它也在对照组中进行并且会导致错误的交叉引用。
无干预：控制组
在进行 CRT 植入后的第 3 个月和第 6 个月的随访期间仅进行经胸超声心动图检查，并根据标准 NYHA 方法确定纽约心脏协会分类（NYHA 分类；总分范围 1-4）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数的变化
大体时间：CRT-D植入6个月，优化3个月
在优化前和优化后三个月的随访检查中通过经胸超声心动图测量左心室射血分数
CRT-D植入6个月，优化3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NYHA 分类的变化
大体时间：CRT-D植入6个月，优化3个月
NYHA（使用标准 NYHA 范围 I 至 IV 测量的纽约心脏协会分类 - I 是最好的结果，IV 是最差的）在优化前和优化后 3 个月的后续检查中使用标准 NYHA 问卷进行评估
CRT-D植入6个月，优化3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Ostrava

调查人员

  • 首席研究员：David Sipula, MUDr.、University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月13日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FNO-STRAINS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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