Cepas Cardíacas para Otimização da TRC em Não Respondedores
Uso de Cepas Cardíacas para Otimização da Terapia de Ressincronização Cardíaca em Não Respondedores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em aproximadamente 30% dos pacientes, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) falha em levar a qualquer melhora do estado dos pacientes.
Neste estudo, tenta-se investigar um possível método de otimização através do speckle tracking de strains cardíacos.
Os pacientes que não respondem à terapia de ressincronização cardíaca-desfibriladores (CRT-D) após 3 meses são divididos aleatoriamente em grupos de controle e intervenção. O intervalo atrioventricular é ajustado para que as ondas E e A não se sobreponham e o intervalo interventricular subsequentemente otimizado para produzir a melhora máxima da soma das deformações longitudinais+radiais+circunferenciais. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e NYHA (melhora da New York Heart Association Classification 3 meses após a otimização são avaliadas e o uso de outras combinações de tensão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com NYHA III/IV, opções de tratamento farmacológico esgotadas, FEVE abaixo de 30% e duração do QRS acima de 130ms que não responderam ao implante de TRC-D
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- resposta ao implante de CRT original
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reprogramação CRT-D
O CRT-D previamente implantado ineficaz é reprogramado sob supervisão de ecocardiografia transtorácica para:
A ecocardiografia transtorácica é realizada antes da otimização e 3 meses após a otimização (ou seja, 3 e 6 meses após o implante de CRT) e a Classificação da New York Heart Association (Classificação da NYHA; intervalo de pontuação total 1-4) está sendo determinada de acordo com o padrão Reprogramação dos métodos da NYHA do intervalo interventricular |
O CRT-D ineficaz previamente implantado é reprogramado sob supervisão de ecocardiografia transtorácica (ETT) para:
Esta intervenção refere-se à determinação de strains e intervalo atrioventricular e fornece dados para reprogramação do CRT-D ineficaz A ecocardiografia transtorácica realizada para determinar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo como medida de desfecho não é considerada intervenção aqui (porque também é realizada no grupo controle e isso causaria um erro de referência cruzada. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas a ecocardiografia transtorácica é realizada durante os acompanhamentos aos 3 e 6 meses a partir dos implantes de CRT realizados e a Classificação da New York Heart Association (Classificação da NYHA; pontuação total variando de 1 a 4) está sendo determinada de acordo com os métodos padrão da NYHA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses a partir da implantação do CRT-D, 3 meses a partir da otimização
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia transtorácica antes da otimização e durante um exame de acompanhamento três meses após a otimização
|
6 meses a partir da implantação do CRT-D, 3 meses a partir da otimização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na classificação da NYHA
Prazo: 6 meses a partir da implantação do CRT-D, 3 meses a partir da otimização
|
A NYHA (Classificação da New York Heart Association medida usando a faixa padrão da NYHA I a IV - sendo I o melhor resultado, IV o pior) foi avaliada usando um questionário padrão da NYHA antes da otimização e 3 meses após a otimização durante um exame de acompanhamento
|
6 meses a partir da implantação do CRT-D, 3 meses a partir da otimização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-STRAINS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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