Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napięcia sercowe w celu optymalizacji CRT u osób nieodpowiadających na leczenie

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wykorzystanie napięć serca do optymalizacji terapii resynchronizującej serca u osób nieodpowiadających na leczenie

Celem tego badania jest zbadanie możliwości optymalizacji działania CRT-D u pacjentów niereagujących na leczenie poprzez wykorzystanie śledzenia plamek odkształcenia serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 30% pacjentów terapia resynchronizująca (CRT) nie prowadzi do poprawy stanu pacjentów.

W tym badaniu podjęto próbę zbadania możliwej metody optymalizacji poprzez śledzenie plamek szczepów serca.

Pacjenci niereagujący na terapię resynchronizującą-defibrylację serca (CRT-D) po 3 miesiącach są losowo dzieleni na grupy kontrolną i interwencyjną. Odstęp przedsionkowo-komorowy jest dostosowywany tak, aby fale E i A nie zachodziły na siebie, a odstęp międzykomorowy jest następnie optymalizowany w celu uzyskania maksymalnej poprawy sumy naprężeń wzdłużnych, promieniowych i obwodowych. Ocenia się frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i poprawę NYHA (klasyfikacja New York Heart Association) 3 miesiące po optymalizacji oraz ocenia się zastosowanie innych kombinacji szczepów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70800
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z objawową niewydolnością serca sklasyfikowaną według NYHA III/IV, wyczerpanymi możliwościami leczenia farmakologicznego, LVEF poniżej 30% i czasem QRS powyżej 130 ms, którzy nie odpowiedzieli na wszczepienie CRT-D

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • odpowiedź na pierwotną implantację CRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeprogramowanie CRT-D

Nieskuteczny wcześniej wszczepiony CRT-D jest przeprogramowywany pod nadzorem echokardiografii przezklatkowej na:

  1. wyregulować odstęp przedsionkowo-komorowy tak, aby załamki E i A nie zachodziły na siebie
  2. odstęp międzykomorowy jest następnie optymalizowany w celu uzyskania maksymalnej poprawy sumy naprężeń wzdłużnych, promieniowych i obwodowych.

Echokardiografię przezklatkową wykonuje się przed optymalizacją i 3 miesiące po optymalizacji (tj. 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu CRT) oraz ustala się klasyfikację New York Heart Association (klasyfikacja NYHA; całkowity zakres punktacji 1-4) zgodnie ze standardem Metody NYHA przeprogramowanie odstępu międzykomorowego
Urządzenie: Przeprogramowanie CRT-D

Wszczepiona wcześniej, nieskuteczna CRT-D jest przeprogramowywana pod nadzorem Echokardiografii przezklatkowej (TTE) w celu:

  1. wyregulować odstęp przedsionkowo-komorowy tak, aby załamki E i A nie zachodziły na siebie
  2. odstęp międzykomorowy jest następnie optymalizowany w celu uzyskania maksymalnej poprawy sumy naprężeń wzdłużnych, promieniowych i obwodowych.
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa

Ta interwencja dotyczy określenia odkształceń i odstępu przedsionkowo-komorowego i dostarcza danych do przeprogramowania nieskutecznego CRT-D

Echokardiografia przezklatkowa wykonywana w celu określenia frakcji wyrzutowej lewej komory jako miary wyniku nie jest tutaj uważana za interwencję (ponieważ jest wykonywana również w grupie kontrolnej i powodowałaby błąd porównawczy).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach od wykonania implantacji CRT wykonuje się wyłącznie echokardiografię przezklatkową, a klasyfikację New York Heart Association (klasyfikacja NYHA; całkowity zakres punktacji 1-4) ustala się zgodnie ze standardowymi metodami NYHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia CRT-D, 3 miesiące od optymalizacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej przed optymalizacją i podczas badania kontrolnego 3 miesiące po optymalizacji
6 miesięcy od wszczepienia CRT-D, 3 miesiące od optymalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wszczepienia CRT-D, 3 miesiące od optymalizacji
NYHA (klasyfikacja New York Heart Association mierzona przy użyciu standardowego zakresu NYHA od I do IV – I to najlepszy wynik, IV najgorszy) została oceniona przy użyciu standardowego kwestionariusza NYHA przed optymalizacją i 3 miesiące po optymalizacji podczas badania kontrolnego
6 miesięcy od wszczepienia CRT-D, 3 miesiące od optymalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-STRAINS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Przeprogramowanie CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj