Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční napětí pro optimalizaci CRT u nereagujících pacientů

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Použití srdečních kmenů pro optimalizaci srdeční resynchronizační terapie u non-responderů

Cílem této studie je prozkoumat možnost optimalizace výkonu CRT-D u nereagujících pacientů pomocí sledování srdečního napětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně u 30 % pacientů nevede srdeční resynchronizační terapie (CRT) k žádnému zlepšení stavu pacientů.

V této studii se pokoušíme prozkoumat možnou metodu optimalizace prostřednictvím sledování srdečních kmenů.

Pacienti nereagující na srdeční resynchronizační terapii-defibrilátory (CRT-D) po 3 měsících jsou náhodně rozděleni do kontrolní a intervenční skupiny. Atrioventrikulární interval je upraven tak, aby se vlny E a A nepřekrývaly, a interventrikulární interval je následně optimalizován tak, aby přinesl maximální zlepšení součtu podélných + radiálních + obvodových napětí. Vyhodnocuje se ejekční frakce levé komory (LVEF) a zlepšení klasifikace NYHA (New York Heart Association Classification) 3 měsíce po optimalizaci a hodnotí se použití jiných kombinací kmenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70800
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se symptomatickým srdečním selháním s NYHA III/IV, vyčerpáním možností farmakologické léčby, LVEF pod 30 % a trváním QRS nad 130 ms, kteří nereagovali na implantaci CRT-D

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • reakce na původní implantaci CRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeprogramování CRT-D

Neefektivní dříve implantovaný CRT-D je pod dohledem transtorakální echokardiografie přeprogramován na:

  1. upravte atrioventrikulární interval tak, aby se vlny E a A nepřekrývaly
  2. interventrikulární interval je následně optimalizován pro dosažení maximálního zlepšení součtu podélných + radiálních + obvodových deformací.

Transtorakální echokardiografie se provádí před optimalizací a 3 měsíce po optimalizaci (tj. 3 a 6 měsíců po implantaci CRT) a klasifikace New York Heart Association (klasifikace NYHA; celkový rozsah skóre 1-4) je stanovena v souladu se standardem NYHA metody přeprogramování interventrikulárního intervalu
Přístroj: Přeprogramování CRT-D

Dříve implantovaný, neúčinný CRT-D je přeprogramován pod dohledem transtorakální echokardiografie (TTE) na:

  1. upravte atrioventrikulární interval tak, aby se vlny E a A nepřekrývaly
  2. interventrikulární interval je následně optimalizován pro dosažení maximálního zlepšení součtu podélných + radiálních + obvodových deformací.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie

Tento zásah se týká stanovení kmenů a atrioventrikulárního intervalu a poskytuje data pro přeprogramování neúčinné CRT-D

Transtorakální echokardiografie prováděná za účelem stanovení ejekční frakce levé komory jako výsledné měřítko se zde nepovažuje za intervenci (protože se také provádí v kontrolní skupině a způsobila by křížovou referenci chyby.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze transtorakální echokardiografie se provádí během kontrol 3 a 6 měsíců od provedených implantací CRT a klasifikace New York Heart Association (klasifikace NYHA; celkový rozsah skóre 1-4) je stanovena v souladu se standardními metodami NYHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců od implantace CRT-D, 3 měsíce od optimalizace
Ejekční frakce levé komory měřená transtorakální echokardiografií před optimalizací a během kontrolního vyšetření tři měsíce po optimalizaci
6 měsíců od implantace CRT-D, 3 měsíce od optimalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klasifikaci NYHA
Časové okno: 6 měsíců od implantace CRT-D, 3 měsíce od optimalizace
NYHA (New York Heart Association Classification měřená pomocí standardního rozsahu NYHA I až IV - I je nejlepší výsledek, IV nejhorší) byla hodnocena pomocí standardního dotazníku NYHA před optimalizací a 3 měsíce po optimalizaci během kontrolního vyšetření
6 měsíců od implantace CRT-D, 3 měsíce od optimalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-STRAINS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Přeprogramování CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit