Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale spanningen voor optimalisatie van CRT bij niet-responders

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Gebruik van hartstammen voor optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie bij niet-responders

Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te onderzoeken om de prestaties van CRT-D bij niet-reagerende patiënten te optimaliseren door gebruik te maken van cardiale spikkel-tracking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij ongeveer 30% van de patiënten leidt cardiale resynchronisatietherapie (CRT) niet tot enige verbetering van de toestand van de patiënt.

In deze studie wordt geprobeerd een mogelijke optimalisatiemethode te onderzoeken door middel van speckle-tracking van cardiale spanningen.

Patiënten die na 3 maanden niet reageren op cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (CRT-D) worden willekeurig verdeeld in controle- en interventiegroepen. Het atrioventriculaire interval wordt zo aangepast dat E- en A-golven elkaar niet overlappen en het interventriculaire interval wordt vervolgens geoptimaliseerd om een ​​maximale verbetering van de som van longitudinale+radiale+circumferentiële spanningen te verkrijgen. De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en NYHA (New York Heart Association Classification-verbetering) 3 maanden na optimalisatie worden geëvalueerd en het gebruik van andere spanningscombinaties wordt beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met symptomatisch hartfalen met NYHA III/IV, farmacologische behandelingsopties uitgeput, LVEF lager dan 30% en QRS-duur langer dan 130 ms die niet reageerden op de implantatie van CRT-D

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • reactie op de oorspronkelijke CRT-implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRT-D herprogrammering

De ineffectieve eerder geïmplanteerde CRT-D wordt geherprogrammeerd onder supervisie van transthoracale echocardiografie om:

  1. pas het atrioventriculaire interval aan zodat E- en A-golven elkaar niet overlappen
  2. het interventriculaire interval wordt vervolgens geoptimaliseerd om maximale verbetering van de som van longitudinale + radiale + circumferentiële spanningen te verkrijgen.

Transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd voorafgaand aan optimalisatie en 3 maanden na optimalisatie (d.w.z. 3 en 6 maanden na de CRT-implantatie) en de New York Heart Association-classificatie (NYHA-classificatie; totale scorebereik 1-4) wordt bepaald in overeenstemming met de standaard NYHA-methoden herprogrammeren van het interventriculaire interval
Apparaat: CRT-D herprogrammering

De eerder geïmplanteerde, ineffectieve CRT-D wordt geherprogrammeerd onder supervisie van transthoracale echocardiografie (TTE) om:

  1. pas het atrioventriculaire interval aan zodat E- en A-golven elkaar niet overlappen
  2. het interventriculaire interval wordt vervolgens geoptimaliseerd om maximale verbetering van de som van longitudinale + radiale + circumferentiële spanningen te verkrijgen.
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie

Deze ingreep heeft betrekking op het bepalen van verrekkingen en atrioventriculaire interval en levert gegevens voor het herprogrammeren van de ineffectieve CRT-D

Transthoracale echocardiografie die wordt uitgevoerd om de linkerventrikelejectiefractie als uitkomstmaat te bepalen, wordt hier niet als interventie beschouwd (aangezien het ook wordt uitgevoerd in de controlegroep en dat een kruisverwijzing zou veroorzaken).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen trans-thoracale echocardiografie wordt uitgevoerd tijdens follow-ups op 3 en 6 maanden na uitgevoerde CRT-implantaties en de New York Heart Association-classificatie (NYHA-classificatie; totale scorebereik 1-4) wordt bepaald in overeenstemming met de standaard NYHA-methoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-D-implantatie, 3 maanden na optimalisatie
Linkerventrikelejectiefractie gemeten door middel van transthoracale echocardiografie voorafgaand aan optimalisatie en tijdens een vervolgonderzoek drie maanden na optimalisatie
6 maanden na CRT-D-implantatie, 3 maanden na optimalisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden na CRT-D-implantatie, 3 maanden na optimalisatie
NYHA (New York Heart Association Classification gemeten met behulp van het standaard NYHA-bereik I tot IV - I is het beste resultaat, IV het slechtste) werd geëvalueerd met behulp van een standaard NYHA-vragenlijst vóór optimalisatie en 3 maanden na optimalisatie tijdens een vervolgonderzoek
6 maanden na CRT-D-implantatie, 3 maanden na optimalisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-STRAINS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op CRT-D herprogrammering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren