Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívfeszülések a CRT optimalizálására nem reagálóknál

2022. december 6. frissítette: University Hospital Ostrava

Szívhúzások alkalmazása a szív reszinkronizációs terápia optimalizálására nem reagálóknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a CRT-D teljesítményének optimalizálásának lehetőségét nem reagáló betegeknél a szívterhelési foltkövetés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek körülbelül 30%-ánál a szív reszinkronizációs terápia (CRT) nem vezet a betegek állapotának javulásához.

Ebben a tanulmányban egy lehetséges optimalizálási módszert kísérelnek meg megvizsgálni a szívizom törzsek foltos nyomon követésével.

A szívreszinkronizációs terápia-defibrillátorokra (CRT-D) 3 hónap után nem reagáló betegeket véletlenszerűen kontroll- és intervenciós csoportokra osztják. Az atrioventrikuláris intervallumot úgy állítják be, hogy az E és A hullámok ne fedjék át egymást, és az interventricularis intervallumot ezt követően optimalizálják, hogy maximális javulást eredményezzen a longitudinális + radiális + kerületi feszültségek összege. A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) és a NYHA-t (New York Heart Association osztályozási javulása az optimalizálás után 3 hónappal) értékelik, és értékelik az egyéb törzskombinációk alkalmazását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 70800
        • University Hospital Ostrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NYHA III/IV tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek, a gyógyszeres kezelési lehetőségek kimerültek, az LVEF 30% alatti és a QRS időtartama 130 ms feletti, akik nem reagáltak a CRT-D beültetésre

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • válasz az eredeti CRT beültetésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRT-D újraprogramozás

A korábban hatástalanul beültetett CRT-D-t a transzthoracalis echokardiográfia felügyelete mellett újraprogramozzák, hogy:

  1. állítsa be az atrioventricularis intervallumot úgy, hogy az E és A hullámok ne fedjék egymást
  2. az interventricularis intervallumot ezt követően optimalizálják a longitudinális+radiális+kerületi feszültségek összegének maximális javulása érdekében.

A transzthoracalis echokardiográfiát az optimalizálás előtt és az optimalizálás után 3 hónappal (azaz 3 és 6 hónappal a CRT beültetés után) végezzük, és a New York Heart Association osztályozás (NYHA osztályozás; összpontszám tartomány 1-4) meghatározása a szabványnak megfelelően történik. NYHA módszerek az interventricularis intervallum újraprogramozására
Eszköz: CRT-D újraprogramozás

A korábban beültetett, hatástalan CRT-D-t a Trans-thoracic Echocardiographia (TTE) felügyelete mellett újraprogramozzák, hogy:

  1. állítsa be az atrioventricularis intervallumot úgy, hogy az E és A hullámok ne fedjék egymást
  2. az interventricularis intervallumot ezt követően optimalizálják a longitudinális+radiális+kerületi feszültségek összegének maximális javulása érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: Trans-thoracalis echokardiográfia

Ez a beavatkozás a törzsek és az atrioventrikuláris intervallum meghatározására vonatkozik, és adatokat szolgáltat a nem hatékony CRT-D újraprogramozásához.

A bal kamrai ejekciós frakció, mint kimenetel mérése céljából végzett transzthoracalis echokardiográfia itt nem tekinthető beavatkozásnak (mivel a kontrollcsoportban is elvégzik, és ez kereszthivatkozási hibát okozna.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az elvégzett CRT beültetést követő 3. és 6. hónapos követés során csak transzthoracalis echokardiográfiát végeznek, és a New York Heart Association osztályozást (NYHA osztályozás; összpontszám 1-4) határozzák meg a standard NYHA módszerekkel összhangban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bal kamrai ejekciós frakcióban
Időkeret: 6 hónap a CRT-D beültetéstől, 3 hónap az optimalizálástól
A bal kamra ejekciós frakciója transthoracalis echokardiográfiával mérve az optimalizálás előtt és az optimalizálást követő három hónapos követési vizsgálat során
6 hónap a CRT-D beültetéstől, 3 hónap az optimalizálástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a NYHA osztályozásban
Időkeret: 6 hónap a CRT-D beültetéstől, 3 hónap az optimalizálástól
A NYHA-t (a New York Heart Association osztályozását a standard NYHA tartomány I-től IV-ig mérve - az I a legjobb eredmény, a IV a legrosszabb eredmény) standard NYHA kérdőív segítségével értékelték ki az optimalizálás előtt és 3 hónappal az optimalizálás után egy nyomon követési vizsgálat során.
6 hónap a CRT-D beültetéstől, 3 hónap az optimalizálástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-STRAINS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT-D újraprogramozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel