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Souches cardiaques pour l'optimisation du CRT chez les non-répondeurs

6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Utilisation de contraintes cardiaques pour l'optimisation de la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les non-répondeurs

Le but de cette étude est d'étudier la possibilité d'optimiser les performances du CRT-D chez les patients non répondeurs grâce à l'utilisation du suivi du chatoiement de la souche cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez environ 30% des patients, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ne conduit à aucune amélioration de l'état des patients.

Dans cette étude, une enquête sur une méthode possible d'optimisation par le suivi du chatoiement des souches cardiaques est tentée.

Les patients ne répondant pas à la thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateurs (CRT-D) après 3 mois sont divisés au hasard en groupes de contrôle et d'intervention. L'intervalle auriculo-ventriculaire est ajusté de manière à ce que les ondes E et A ne se chevauchent pas et l'intervalle interventriculaire est ensuite optimisé pour obtenir une amélioration maximale de la somme des contraintes longitudinales + radiales + circonférentielles. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et l'amélioration de la classification NYHA (New York Heart Association Classification 3 mois après l'optimisation sont évaluées et l'utilisation d'autres combinaisons de souches est évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70800
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique avec NYHA III/IV, options de traitement pharmacologique épuisées, FEVG inférieure à 30 % et durée du QRS supérieure à 130 ms qui n'ont pas répondu à l'implantation d'un CRT-D

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • réponse à l'implantation CRT d'origine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reprogrammation CRT-D

Le CRT-D précédemment implanté inefficace est reprogrammé sous la supervision d'une échocardiographie transthoracique pour :

  1. ajuster l'intervalle auriculo-ventriculaire pour que les ondes E et A ne se chevauchent pas
  2. l'intervalle interventriculaire est ensuite optimisé pour améliorer au maximum la somme des contraintes longitudinales + radiales + circonférentielles.

L'échocardiographie transthoracique est réalisée avant l'optimisation et 3 mois après l'optimisation (c'est-à-dire 3 et 6 mois après l'implantation du CRT) et la classification de la New York Heart Association (classification NYHA ; plage de notes totales de 1 à 4) est déterminée conformément à la norme Méthodes NYHA reprogrammation de l'intervalle interventriculaire
Dispositif: Reprogrammation CRT-D

Le CRT-D précédemment implanté et inefficace est reprogrammé sous la supervision d'une échocardiographie transthoracique (TTE) pour :

  1. ajuster l'intervalle auriculo-ventriculaire pour que les ondes E et A ne se chevauchent pas
  2. l'intervalle interventriculaire est ensuite optimisé pour améliorer au maximum la somme des contraintes longitudinales + radiales + circonférentielles.
Test diagnostique: Échocardiographie trans-thoracique

Cette intervention porte sur la détermination des contraintes et de l'intervalle auriculo-ventriculaire et fournit des données pour la reprogrammation du CRT-D inefficace

L'échocardiographie transthoracique effectuée pour déterminer la fraction d'éjection ventriculaire gauche en tant que mesure de résultat n'est pas considérée comme une intervention ici (car elle est également effectuée dans le groupe témoin et cela entraînerait une erreur de recoupement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seule l'échocardiographie transthoracique est effectuée pendant les suivis à 3 et 6 mois après les implantations CRT effectuées et la classification de la New York Heart Association (classification NYHA ; plage de scores totale de 1 à 4) est déterminée conformément aux méthodes standard de la NYHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois à partir de l'implantation du CRT-D, 3 mois à partir de l'optimisation
Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie transthoracique avant l'optimisation et lors d'un examen de suivi trois mois après l'optimisation
6 mois à partir de l'implantation du CRT-D, 3 mois à partir de l'optimisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de classification NYHA
Délai: 6 mois à partir de l'implantation du CRT-D, 3 mois à partir de l'optimisation
La NYHA (New York Heart Association Classification mesurée à l'aide de la gamme NYHA standard I à IV - I étant le meilleur résultat, IV le pire) a été évaluée à l'aide d'un questionnaire NYHA standard avant optimisation et 3 mois après optimisation lors d'un examen de suivi
6 mois à partir de l'implantation du CRT-D, 3 mois à partir de l'optimisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-STRAINS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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