非応答者における CRT の最適化のための心筋緊張
非応答者における心臓再同期療法の最適化のための心筋緊張の使用
調査の概要
詳細な説明
患者の約 30% では、心臓再同期療法 (CRT) は患者の状態の改善につながりません。
この研究では、心臓のひずみのスペックル追跡による最適化の可能な方法の調査が試みられます。
心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) に 3 か月後に反応しない患者は、対照群と介入群に無作為に分けられます。 E 波と A 波が重ならないように房室間隔を調整し、続いて心室間隔を最適化して、縦方向 + 放射状 + 円周方向の歪みの合計を最大に改善します。 左心室駆出率 (LVEF) および NYHA (ニューヨーク心臓協会分類の改善) 最適化の 3 か月後を評価し、他の系統の組み合わせの使用を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ostrava、チェコ、70800
- University Hospital Ostrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NYHA III/IV の症候性心不全患者、薬理学的治療の選択肢が尽きた患者、LVEF が 30% 未満、QRS 持続時間が 130 ミリ秒を超え、CRT-D の埋め込みに反応しなかった患者
除外基準:
- 18歳未満
- 元の CRT 移植に対する反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRT-D 再プログラミング
以前に埋め込まれた効果のない CRT-D は、経胸壁心エコー検査の監督下で次のように再プログラムされます。
最適化の前および最適化の 3 か月後 (すなわち、CRT 埋め込みの 3 か月後および 6 か月後) に経胸壁心エコー検査を実施し、標準に従ってニューヨーク心臓協会分類 (NYHA 分類; 合計スコア範囲 1 ～ 4) を決定します。心室間隔の NYHA メソッドの再プログラミング |
以前に埋め込まれた効果のない CRT-D は、経胸部心エコー検査 (TTE) の監視下で次のように再プログラムされます。
この介入は、緊張と房室間隔の決定に関連し、無効な CRT-D を再プログラミングするためのデータを提供します。 結果の尺度として左心室駆出率を決定するために実行される経胸壁心エコー検査は、ここでは介入とは見なされません (対照群でも実行され、エラーの相互参照が発生するため)。 |
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介入なし：対照群
経胸壁心エコー検査のみが、実施された CRT 埋め込みから 3 か月および 6 か月のフォローアップ中に実施され、ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA 分類; 合計スコア範囲 1-4) は、標準的な NYHA メソッドに従って決定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率の変化
時間枠：CRT-D 埋め込みから 6 か月、最適化から 3 か月
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最適化前および最適化から 3 か月後のフォローアップ検査中に経胸壁心エコー検査で測定された左心室駆出率
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CRT-D 埋め込みから 6 か月、最適化から 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NYHA分類の変更
時間枠：CRT-D 埋め込みから 6 か月、最適化から 3 か月
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NYHA (標準的な NYHA 範囲 I から IV を使用して測定されたニューヨーク心臓協会分類 - I が最良の結果、IV が最悪の結果) は、最適化前および最適化後 3 か月のフォローアップ検査中に、標準的な NYHA アンケートを使用して評価されました。
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CRT-D 埋め込みから 6 か月、最適化から 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Sipula, MUDr.、University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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