Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtstammar för optimering av CRT hos icke-svarare

6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Användning av hjärtstammar för optimering av hjärtresynkroniseringsterapi hos icke-svarare

Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att optimera prestandan av CRT-D hos patienter som inte svarar genom användning av spårning av hjärtstamfläckar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos cirka 30 % av patienterna leder inte hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) till någon förbättring av patienternas status.

I denna studie görs en undersökning av en möjlig metod för optimering genom speckle tracking av hjärtstammar.

Patienter som inte svarar på Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) efter 3 månader delas slumpmässigt in i kontroll- och interventionsgrupper. Atrioventrikulärt intervall justeras så att E- och A-vågorna inte överlappar varandra och det interventrikulära intervallet optimeras därefter för att ge maximal förbättring av summan av longitudinella+radial+periferentiella töjningar. Den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) och NYHA (förbättring av New York Heart Association Classification 3 månader efter optimering utvärderas och användning av andra stamkombinationer utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med symtomatisk hjärtsvikt med NYHA III/IV, farmakologiska behandlingsalternativ uttömda, LVEF under 30 % och QRS-varaktighet över 130 ms som inte svarade på implantationen av CRT-D

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • svar på den ursprungliga CRT-implantationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRT-D omprogrammering

Den ineffektiva tidigare implanterade CRT-D omprogrammeras under övervakning av transthorax ekokardiografi för att:

  1. justera det atrioventrikulära intervallet så att E- och A-vågorna inte överlappar varandra
  2. det interventrikulära intervallet optimeras därefter för att ge maximal förbättring av summan av longitudinella+radial+omkretstöjningar.

Transthorax ekokardiografi utförs före optimering och 3 månader efter optimering (dvs. 3 och 6 månader efter CRT-implantationen) och New York Heart Association-klassificering (NYHA-klassificering; totalpoängintervall 1-4) bestäms i enlighet med standarden NYHA-metoder omprogrammering av det interventrikulära intervallet
Enhet: CRT-D omprogrammering

Den tidigare implanterade, ineffektiva CRT-D omprogrammeras under övervakning av Trans-Thoracic Echokardiography (TTE) för att:

  1. justera det atrioventrikulära intervallet så att E- och A-vågorna inte överlappar varandra
  2. det interventrikulära intervallet optimeras därefter för att ge maximal förbättring av summan av longitudinella+radial+omkretstöjningar.
Diagnostiskt test: Trans-thorax ekokardiografi

Denna intervention avser bestämning av stammar och atrioventrikulära intervall och tillhandahåller data för omprogrammering av den ineffektiva CRT-D

Transthorax ekokardiografi utförd för att bestämma den vänstra kammarens ejektionsfraktion som ett utfallsmått betraktas inte som intervention här (eftersom den också utförs i kontrollgruppen och som skulle orsaka en korsreferensfel.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Endast trans-thorax ekokardiografi utförs under uppföljningar efter 3 och 6 månader från CRT-implantationer utförda och New York Heart Association-klassificering (NYHA-klassificering; totalpoängintervall 1-4) bestäms i enlighet med NYHA-standardmetoderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader från CRT-D-implantation, 3 månader från optimering
Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med transthorax ekokardiografi före optimering och under en uppföljningsundersökning tre månader efter optimering
6 månader från CRT-D-implantation, 3 månader från optimering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i NYHA-klassificering
Tidsram: 6 månader från CRT-D-implantation, 3 månader från optimering
NYHA (New York Heart Association Classification mätt med standard NYHA-intervall I till IV - I är det bästa resultatet, IV det sämsta) utvärderades med ett standard NYHA-enkät före optimering och 3 månader efter optimering under en uppföljningsundersökning
6 månader från CRT-D-implantation, 3 månader från optimering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-STRAINS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CRT-D omprogrammering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera