Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertestammer for optimalisering av CRT hos ikke-respondere

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Bruk av hjertestammer for optimalisering av hjerteresynkroniseringsterapi hos ikke-respondere

Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å optimalisere ytelsen til CRT-D hos ikke-reagerende pasienter gjennom bruk av sporing av hjertebelastningsflekker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos omtrent 30 % av pasientene fører ikke kardial resynkroniseringsterapi (CRT) til noen forbedring av pasientens status.

I denne studien er det forsøkt en undersøkelse av en mulig metode for optimalisering gjennom flekksporing av hjertebelastninger.

Pasienter som ikke responderer på Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) etter 3 måneder, deles tilfeldig inn i kontroll- og intervensjonsgrupper. Atrioventrikulært intervall justeres slik at E- og A-bølgene ikke overlapper, og det interventrikulære intervallet optimaliseres deretter for å gi maksimal forbedring av summen av langsgående+radial+omkretstøyninger. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og NYHA (New York Heart Association Classification forbedring 3 måneder etter optimalisering er evaluert og bruk av andre stammekombinasjoner vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med symptomatisk hjertesvikt med NYHA III/IV, farmakologiske behandlingsmuligheter utslitt, LVEF under 30 % og QRS-varighet over 130ms som ikke responderte på implantasjonen av CRT-D

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • respons på den opprinnelige CRT-implantasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT-D omprogrammering

Den ineffektive tidligere implanterte CRT-Den omprogrammeres under tilsyn av transthorax ekkokardiografi til:

  1. justere det atrioventrikulære intervallet slik at E- og A-bølgene ikke overlapper hverandre
  2. det interventrikulære intervallet blir deretter optimalisert for å gi maksimal forbedring av summen av langsgående+radial+omkretstøyninger.

Transthorax ekkokardiografi utføres før optimering og 3 måneder etter optimering (dvs. 3 og 6 måneder etter CRT-implantasjonen) og New York Heart Association-klassifisering (NYHA-klassifisering; totalskåreområde 1-4) bestemmes i samsvar med standarden NYHA-metoder omprogrammering av det interventrikulære intervallet
Enhet: CRT-D omprogrammering

Den tidligere implanterte, ineffektive CRT-Den omprogrammeres under tilsyn av Trans-Thoracic Echokardiografi (TTE) til:

  1. justere det atrioventrikulære intervallet slik at E- og A-bølgene ikke overlapper hverandre
  2. det interventrikulære intervallet blir deretter optimalisert for å gi maksimal forbedring av summen av langsgående+radial+omkretstøyninger.
Diagnostisk test: Trans-thorax ekkokardiografi

Denne intervensjonen er relatert til bestemmelse av belastninger og atrioventrikulært intervall og leverer data for omprogrammering av den ineffektive CRT-D

Transthorakal ekkokardiografi utført for å bestemme venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon som et utfallsmål anses ikke som intervensjon her (da det også utføres i kontrollgruppen og som ville forårsake en feilkryssreferanse.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun trans-thorax ekkokardiografi utføres under oppfølginger 3 og 6 måneder fra CRT-implantasjoner utført og New York Heart Association Classification (NYHA Classification; total score range 1-4) blir bestemt i samsvar med standard NYHA-metoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder fra CRT-D implantasjon, 3 måneder fra optimalisering
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved transthorax ekkokardiografi før optimalisering og under en oppfølgingsundersøkelse tre måneder etter optimalisering
6 måneder fra CRT-D implantasjon, 3 måneder fra optimalisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: 6 måneder fra CRT-D implantasjon, 3 måneder fra optimalisering
NYHA (New York Heart Association Classification målt ved bruk av standard NYHA-område I til IV - jeg er det beste resultatet, IV det dårligste) ble evaluert ved hjelp av et standard NYHA-spørreskjema før optimalisering og 3 måneder etter optimalisering under en oppfølgingsundersøkelse
6 måneder fra CRT-D implantasjon, 3 måneder fra optimalisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-STRAINS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på CRT-D omprogrammering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere