무반응자의 CRT 최적화를 위한 심장 긴장
비반응자에서 심장 재동기화 요법의 최적화를 위한 심장 긴장의 사용
연구 개요
상세 설명
약 30%의 환자에서 심장 재동기화 요법(CRT)은 환자 상태의 개선으로 이어지지 않습니다.
본 연구에서는 심장 긴장의 스페클 추적을 통한 가능한 최적화 방법에 대한 조사를 시도하였다.
3개월 후 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D)에 반응하지 않는 환자는 무작위로 대조군과 중재군으로 나뉩니다. 방실간격은 E파와 A파가 겹치지 않도록 조정한 후 심실간간격을 최적화하여 종방향+요방향+원주방향 변형률의 합을 최대한 향상시킨다. 최적화 3개월 후 좌심실 박출률(LVEF) 및 NYHA(뉴욕 심장 협회 분류 개선)를 평가하고 다른 변형 조합의 사용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ostrava, 체코, 70800
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NYHA III/IV 증상이 있는 심부전 환자, 약리학적 치료 옵션이 소진됨, LVEF가 30% 미만, QRS 지속 시간이 130ms 이상이고 CRT-D 이식에 반응하지 않는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 원래 CRT 이식에 대한 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CRT-D 재프로그래밍
이전에 이식된 비효율적인 CRT-D는 경흉부 심초음파의 감독하에 다음과 같이 재프로그래밍됩니다.
Transthoracic echocardiography는 최적화 전과 최적화 후 3개월(즉, CRT 이식 후 3개월 및 6개월)에 수행되며 New York Heart Association Classification(NYHA Classification; 총 점수 범위 1-4)은 표준에 따라 결정됩니다. 심실 간격의 NYHA 방법 재프로그래밍 |
이전에 이식된 비효율적인 CRT-D는 TTE(Trans-Thoracic Echocardiography)의 감독하에 다음과 같이 재프로그래밍됩니다.
이 개입은 긴장 및 방실 간격의 결정과 관련이 있으며 비효율적인 CRT-D를 재프로그래밍하기 위한 데이터를 제공합니다. 결과 측정으로 좌심실 박출률을 결정하기 위해 수행된 경흉부 심초음파는 여기에서 개입으로 간주되지 않습니다(대조군에서도 수행되며 오류 상호 참조를 유발하기 때문입니다. |
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간섭 없음: 대조군
CRT 이식 후 3개월, 6개월 경과 시 경흉부 심초음파만 시행하고 표준 NYHA 방법에 따라 New York Heart Association Classification(NYHA Classification; 총점 범위 1-4)을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률의 변화
기간: CRT-D 이식 후 6개월, 최적화 후 3개월
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최적화 전과 최적화 3개월 후 후속 검사 동안 경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 박출률
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CRT-D 이식 후 6개월, 최적화 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA 분류 변경
기간: CRT-D 이식 후 6개월, 최적화 후 3개월
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NYHA(표준 NYHA 범위 I~IV를 사용하여 측정한 뉴욕심장협회 분류 - I가 가장 좋은 결과, IV가 가장 나쁨)는 후속 검사에서 최적화 전과 최적화 후 3개월에 표준 NYHA 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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CRT-D 이식 후 6개월, 최적화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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