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Ceppi cardiaci per l'ottimizzazione della CRT nei non responsivi

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Uso di ceppi cardiaci per l'ottimizzazione della terapia di resincronizzazione cardiaca nei non responsivi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la possibilità di ottimizzare le prestazioni della CRT-D in pazienti che non rispondono attraverso l'utilizzo del tracciamento delle macchioline di sforzo cardiaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In circa il 30% dei pazienti, la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) non porta ad alcun miglioramento dello stato del paziente.

In questo studio, viene tentata un'indagine su un possibile metodo di ottimizzazione attraverso il tracciamento speckle dei ceppi cardiaci.

I pazienti che non rispondono alla terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillatori (CRT-D) dopo 3 mesi sono divisi casualmente in gruppi di controllo e di intervento. L'intervallo atrioventricolare viene regolato in modo che le onde E e A non si sovrappongano e l'intervallo interventricolare successivamente ottimizzato per ottenere il massimo miglioramento della somma delle deformazioni longitudinale+radiale+circonferenziale. Vengono valutati la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e la NYHA (miglioramento della classificazione della New York Heart Association 3 mesi dopo l'ottimizzazione) e viene valutato l'uso di altre combinazioni di ceppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70800
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con NYHA III/IV, opzioni di trattamento farmacologico esaurite, LVEF inferiore al 30% e durata del QRS superiore a 130 ms che non hanno risposto all'impianto di CRT-D

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • risposta all'impianto CRT originale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riprogrammazione CRT-D

L'inefficace CRT-D precedentemente impiantato viene riprogrammato sotto la supervisione dell'ecocardiografia transtoracica per:

  1. regolare l'intervallo atrioventricolare in modo che le onde E e A non si sovrappongano
  2. l'intervallo interventricolare viene successivamente ottimizzato per ottenere il massimo miglioramento della somma delle deformazioni longitudinale+radiale+circonferenziale.

L'ecocardiografia transtoracica viene eseguita prima dell'ottimizzazione e 3 mesi dopo l'ottimizzazione (ovvero 3 e 6 mesi dopo l'impianto CRT) e la classificazione della New York Heart Association (classificazione NYHA; intervallo di punteggio totale 1-4) viene determinata in conformità con lo standard Metodi NYHA riprogrammazione dell'intervallo interventricolare
Dispositivo: Riprogrammazione CRT-D

Il CRT-D precedentemente impiantato e inefficace viene riprogrammato sotto la supervisione dell'ecocardiografia transtoracica (TTE) per:

  1. regolare l'intervallo atrioventricolare in modo che le onde E e A non si sovrappongano
  2. l'intervallo interventricolare viene successivamente ottimizzato per ottenere il massimo miglioramento della somma delle deformazioni longitudinale+radiale+circonferenziale.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica

Questo intervento si riferisce alla determinazione dei ceppi e dell'intervallo atrioventricolare e fornisce dati per la riprogrammazione del CRT-D inefficace

L'ecocardiografia transtoracica eseguita per determinare la frazione di eiezione ventricolare sinistra come misura di esito non è qui considerata un intervento (poiché viene eseguita anche nel gruppo di controllo e ciò causerebbe un errore di riferimento incrociato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante i follow-up a 3 e 6 mesi dall'impianto di CRT viene eseguita solo l'ecocardiografia transtoracica e la classificazione della New York Heart Association (classificazione NYHA; intervallo di punteggio totale 1-4) è in fase di determinazione in conformità con i metodi standard NYHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi dall'impianto CRT-D, 3 mesi dall'ottimizzazione
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia transtoracica prima dell'ottimizzazione e durante un esame di follow-up tre mesi dopo l'ottimizzazione
6 mesi dall'impianto CRT-D, 3 mesi dall'ottimizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella classificazione NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi dall'impianto CRT-D, 3 mesi dall'ottimizzazione
La NYHA (classificazione della New York Heart Association misurata utilizzando l'intervallo standard NYHA da I a IV - I è il miglior risultato, IV il peggiore) è stata valutata utilizzando un questionario NYHA standard prima dell'ottimizzazione e 3 mesi dopo l'ottimizzazione durante un esame di follow-up
6 mesi dall'impianto CRT-D, 3 mesi dall'ottimizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-STRAINS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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