Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertestammer til optimering af CRT hos ikke-respondere

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava

Brug af hjertestammer til optimering af hjerteresynkroniseringsterapi hos ikke-respondere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at optimere ydeevnen af ​​CRT-D hos ikke-reagerende patienter gennem brug af hjerte-strain speckle tracking

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos cirka 30 % af patienterne fører hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) ikke til nogen forbedring af patienternes status.

I dette studie forsøges en undersøgelse af en mulig metode til optimering gennem speckle tracking af hjertestammer.

Patienter, der ikke reagerer på hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorer (CRT-D) efter 3 måneder, opdeles tilfældigt i kontrol- og interventionsgrupper. Atrioventrikulært interval justeres, så E- og A-bølgerne ikke overlapper hinanden, og det interventrikulære interval optimeres efterfølgende for at give maksimal forbedring af summen af ​​langsgående+radiale+periferentielle spændinger. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) og NYHA (forbedring af New York Heart Association Classification 3 måneder efter optimering) evalueres og brug af andre stammekombinationer vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med symptomatisk hjertesvigt med NYHA III/IV, udtømte farmakologiske behandlingsmuligheder, LVEF under 30 % og QRS-varighed over 130 ms, som ikke reagerede på implantationen af ​​CRT-D

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • reaktion på den oprindelige CRT-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT-D omprogrammering

Den ineffektive tidligere implanterede CRT-D omprogrammeres under overvågning af transthorax ekkokardiografi til:

  1. justere det atrioventrikulære interval, så E- og A-bølgerne ikke overlapper hinanden
  2. det interventrikulære interval optimeres efterfølgende for at give maksimal forbedring af summen af ​​langsgående+radiale+periferentielle spændinger.

Transthorax ekkokardiografi udføres før optimering og 3 måneder efter optimering (dvs. 3 og 6 måneder efter CRT-implantationen), og New York Heart Association Classification (NYHA Classification; total score range 1-4) bestemmes i overensstemmelse med standarden NYHA-metoder omprogrammering af det interventrikulære interval
Enhed: CRT-D omprogrammering

Den tidligere implanterede, ineffektive CRT-D omprogrammeres under overvågning af Trans-Thoracic Echokardiografi (TTE) til:

  1. justere det atrioventrikulære interval, så E- og A-bølgerne ikke overlapper hinanden
  2. det interventrikulære interval optimeres efterfølgende for at give maksimal forbedring af summen af ​​langsgående+radiale+periferentielle spændinger.
Diagnostisk test: Trans-thorax ekkokardiografi

Denne intervention vedrører bestemmelse af stammer og atrioventrikulært interval og leverer data til omprogrammering af den ineffektive CRT-D

Transthorax ekkokardiografi udført for at bestemme den venstre ventrikulære ejektionsfraktion som et resultatmål betragtes ikke som intervention her (da det også udføres i kontrolgruppen, og det ville forårsage en fejlkrydsreference.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun trans-thorax ekkokardiografi udføres under opfølgninger efter 3 og 6 måneder efter udførte CRT-implantationer, og New York Heart Association Classification (NYHA Classification; total score range 1-4) bestemmes i overensstemmelse med standard NYHA metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder fra CRT-D implantation, 3 måneder fra optimering
Venstre ventrikel ejektionsfraktion målt ved transthorax ekkokardiografi før optimering og under en opfølgende undersøgelse tre måneder efter optimering
6 måneder fra CRT-D implantation, 3 måneder fra optimering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NYHA-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder fra CRT-D implantation, 3 måneder fra optimering
NYHA (New York Heart Association Classification målt med standard NYHA-intervallet I til IV - I er det bedste resultat, IV det værste) blev evalueret ved hjælp af et standard NYHA-spørgeskema før optimering og 3 måneder efter optimering under en opfølgende undersøgelse
6 måneder fra CRT-D implantation, 3 måneder fra optimering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-STRAINS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med CRT-D omprogrammering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner