Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечные напряжения для оптимизации CRT у неответчиков

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Использование сердечных штаммов для оптимизации сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов, не ответивших на лечение

Целью данного исследования является изучение возможности оптимизации эффективности CRT-D у неответивших пациентов за счет использования спекл-трекинга деформации сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примерно у 30% пациентов сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) не приводит к улучшению состояния пациентов.

В этом исследовании предпринята попытка изучения возможного метода оптимизации с помощью спекл-трекинга сердечных деформаций.

Пациенты, не реагирующие на сердечную ресинхронизирующую терапию-дефибрилляторы (CRT-D) через 3 месяца, случайным образом делятся на контрольную группу и группу вмешательства. Атриовентрикулярный интервал корректируется таким образом, чтобы волны Е и А не перекрывались, а межжелудочковый интервал впоследствии оптимизируется для достижения максимального улучшения суммы продольных + радиальных + окружных деформаций. Оцениваются фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и NYHA (улучшение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации через 3 месяца после оптимизации), а также оценивается использование других комбинаций штаммов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70800
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью с NYHA III/IV, варианты фармакологического лечения исчерпаны, LVEF ниже 30% и длительностью QRS более 130 мс, которые не ответили на имплантацию CRT-D

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • ответ на оригинальную имплантацию CRT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CRT-D перепрограммирование

Неэффективный ранее имплантированный CRT-D перепрограммируется под контролем трансторакальной эхокардиографии на:

  1. настроить атриовентрикулярный интервал так, чтобы зубцы Е и А не перекрывались
  2. межжелудочковый интервал впоследствии оптимизируется, чтобы обеспечить максимальное улучшение суммы продольных + радиальных + окружных деформаций.

Трансторакальная эхокардиография проводится до оптимизации и через 3 месяца после оптимизации (т. е. через 3 и 6 месяцев после имплантации СРТ) и определяется по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (классификация NYHA; общий диапазон баллов 1–4) в соответствии со стандартом. NYHA методы перепрограммирования межжелудочкового интервала
Устройство: CRT-D перепрограммирование

Ранее имплантированный неэффективный CRT-D перепрограммируется под контролем трансторакальной эхокардиографии (TTE) на:

  1. настроить атриовентрикулярный интервал так, чтобы зубцы Е и А не перекрывались
  2. межжелудочковый интервал впоследствии оптимизируется, чтобы обеспечить максимальное улучшение суммы продольных + радиальных + окружных деформаций.
Диагностический тест: Трансторакальная эхокардиография

Это вмешательство связано с определением деформаций и атриовентрикулярного интервала и предоставляет данные для перепрограммирования неэффективной CRT-D.

Трансторакальная эхокардиография, выполненная для определения фракции выброса левого желудочка в качестве меры исхода, здесь не считается вмешательством (поскольку она также проводится в контрольной группе и может привести к ошибке перекрестных ссылок).
Без вмешательства: Контрольная группа
Только трансторакальная эхокардиография выполняется во время наблюдения через 3 и 6 месяцев после имплантации СРТ, и классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (классификация NYHA; общий диапазон баллов 1–4) определяется в соответствии со стандартными методами NYHA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации CRT-D, 3 месяца после оптимизации
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии до оптимизации и во время последующего обследования через три месяца после оптимизации
6 месяцев после имплантации CRT-D, 3 месяца после оптимизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в классификации NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации CRT-D, 3 месяца после оптимизации
NYHA (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, измеряемая с использованием стандартного диапазона NYHA от I до IV, где I — лучший результат, IV — худший) оценивалась с использованием стандартного опросника NYHA до оптимизации и через 3 месяца после оптимизации во время последующего обследования.
6 месяцев после имплантации CRT-D, 3 месяца после оптимизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-STRAINS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования CRT-D перепрограммирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться