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Esfuerzos cardíacos para la optimización de la TRC en pacientes que no responden

6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava

Uso de tensiones cardíacas para la optimización de la terapia de resincronización cardíaca en pacientes que no responden

El objetivo de este estudio es investigar la posibilidad de optimizar el rendimiento de la TRC-D en pacientes que no responden mediante la utilización del seguimiento de la tensión cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En aproximadamente el 30 % de los pacientes, la terapia de resincronización cardíaca (TRC) no logra mejorar el estado de los pacientes.

En este estudio, se intenta una investigación de un posible método de optimización a través del seguimiento de las tensiones cardíacas.

Los pacientes que no responden a la terapia de resincronización cardíaca-desfibriladores (TRC-D) después de 3 meses se dividen aleatoriamente en grupos de control y de intervención. El intervalo auriculoventricular se ajusta para que las ondas E y A no se superpongan y, posteriormente, se optimiza el intervalo interventricular para producir la máxima mejora de la suma de las tensiones longitudinales+radiales+circunferenciales. Se evalúan la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la mejora de la NYHA (clasificación de la New York Heart Association 3 meses después de la optimización) y se evalúa el uso de otras combinaciones de tensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 70800
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática con NYHA III/IV, opciones de tratamiento farmacológico agotadas, FEVI inferior al 30% y duración del QRS superior a 130ms que no respondieron al implante de TRC-D

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • respuesta a la implantación original de TRC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reprogramación de TRC-D

El ineficaz TRC-D previamente implantado se reprograma bajo la supervisión de una ecocardiografía transtorácica para:

  1. ajustar el intervalo auriculoventricular para que las ondas E y A no se superpongan
  2. el intervalo interventricular se optimiza posteriormente para producir la máxima mejora de la suma de tensiones longitudinales+radiales+circunferenciales.

La ecocardiografía transtorácica se realiza antes de la optimización y 3 meses después de la optimización (es decir, 3 y 6 meses después de la implantación de TRC) y se determina la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (Clasificación NYHA; rango de puntaje total 1-4) de acuerdo con el estándar Métodos NYHA reprogramación del intervalo interventricular
Dispositivo: Reprogramación de TRC-D

El TRC-D previamente implantado e ineficaz se reprograma bajo la supervisión de una ecocardiografía transtorácica (ETT) para:

  1. ajustar el intervalo auriculoventricular para que las ondas E y A no se superpongan
  2. el intervalo interventricular se optimiza posteriormente para producir la máxima mejora de la suma de tensiones longitudinales+radiales+circunferenciales.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica

Esta intervención se relaciona con la determinación de las tensiones y el intervalo auriculoventricular y proporciona datos para la reprogramación de la ineficaz TRC-D

La ecocardiografía transtorácica realizada para determinar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo como medida de resultado no se considera intervención aquí (ya que también se realiza en el grupo control y eso provocaría un error de cruce de referencias).
Sin intervención: Grupo de control
Solo se realiza una ecocardiografía transtorácica durante los seguimientos a los 3 y 6 meses de los implantes de TRC y se determina la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (Clasificación de la NYHA; rango de puntuación total de 1 a 4) de acuerdo con los métodos estándar de la NYHA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses desde la implantación de TRC-D, 3 meses desde la optimización
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía transtorácica antes de la optimización y durante un examen de seguimiento tres meses después de la optimización
6 meses desde la implantación de TRC-D, 3 meses desde la optimización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la clasificación de NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses desde la implantación de TRC-D, 3 meses desde la optimización
NYHA (Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York medida usando el rango estándar de NYHA I a IV - siendo I el mejor resultado, IV el peor) se evaluó usando un cuestionario estándar de NYHA antes de la optimización y 3 meses después de la optimización durante un examen de seguimiento
6 meses desde la implantación de TRC-D, 3 meses desde la optimización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FNO-STRAINS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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