Herzbelastungen zur Optimierung der CRT bei Non-Respondern
Verwendung von Herzbelastungen zur Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie bei Non-Respondern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei etwa 30 % der Patienten führt die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zu keiner Besserung des Patientenzustands.
In dieser Studie wird eine Untersuchung eines möglichen Optimierungsverfahrens durch Speckle-Tracking von Herzbelastungen versucht.
Patienten, die nach 3 Monaten nicht auf kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D) ansprechen, werden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Das atrioventrikuläre Intervall wird so eingestellt, dass sich E- und A-Wellen nicht überlappen, und das interventrikuläre Intervall wird anschließend optimiert, um eine maximale Verbesserung der Summe aus Längs- + Radial- + Umfangsdehnungen zu erzielen. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und NYHA (Verbesserung der Klassifikation der New York Heart Association 3 Monate nach der Optimierung) werden bewertet und die Verwendung anderer Stammkombinationen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ostrava, Tschechien, 70800
- University Hospital Ostrava
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit NYHA III/IV, ausgeschöpften pharmakologischen Behandlungsoptionen, LVEF unter 30 % und QRS-Dauer über 130 ms, die nicht auf die Implantation von CRT-D ansprachen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Reaktion auf die ursprüngliche CRT-Implantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CRT-D Neuprogrammierung
Das unwirksame zuvor implantierte CRT-D wird unter Überwachung einer transthorakalen Echokardiographie neu programmiert auf:
Eine transthorakale Echokardiographie wird vor der Optimierung und 3 Monate nach der Optimierung (d. h. 3 und 6 Monate nach der CRT-Implantation) durchgeführt und die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA-Klassifikation; Gesamtpunktzahlbereich 1–4) wird gemäß dem Standard bestimmt NYHA-Methoden zur Neuprogrammierung des interventrikulären Intervalls |
Das zuvor implantierte, ineffektive CRT-D wird unter Überwachung der transthorakalen Echokardiographie (TTE) neu programmiert auf:
Dieser Eingriff bezieht sich auf die Bestimmung von Dehnungen und atrioventrikulärem Intervall und liefert Daten zur Reprogrammierung des ineffektiven CRT-D Eine transthorakale Echokardiographie zur Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion als Outcome-Maßnahme gilt hier nicht als Intervention (da sie auch in der Kontrollgruppe durchgeführt wird und dies zu einem fehlerhaften Querverweis führen würde). |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur eine transthorakale Echokardiographie wird während der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten nach CRT-Implantationen durchgeführt und die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA-Klassifikation; Gesamtpunktzahlbereich 1-4) wird gemäß den Standardmethoden der NYHA bestimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate ab CRT-D-Implantation, 3 Monate ab Optimierung
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemessen durch transthorakale Echokardiographie vor der Optimierung und während einer Nachuntersuchung drei Monate nach der Optimierung
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6 Monate ab CRT-D-Implantation, 3 Monate ab Optimierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate ab CRT-D-Implantation, 3 Monate ab Optimierung
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NYHA (New York Heart Association Classification, gemessen unter Verwendung des Standard-NYHA-Bereichs I bis IV – I ist das beste Ergebnis, IV das schlechteste) wurde mit einem Standard-NYHA-Fragebogen vor der Optimierung und 3 Monate nach der Optimierung während einer Nachuntersuchung bewertet
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6 Monate ab CRT-D-Implantation, 3 Monate ab Optimierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-STRAINS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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