Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzbelastungen zur Optimierung der CRT bei Non-Respondern

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Verwendung von Herzbelastungen zur Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie bei Non-Respondern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu untersuchen, die Leistung von CRT-D bei Patienten, die nicht darauf ansprechen, durch Verwendung von Speckle-Tracking der Herzbelastung zu optimieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 30 % der Patienten führt die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zu keiner Besserung des Patientenzustands.

In dieser Studie wird eine Untersuchung eines möglichen Optimierungsverfahrens durch Speckle-Tracking von Herzbelastungen versucht.

Patienten, die nach 3 Monaten nicht auf kardiale Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D) ansprechen, werden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Das atrioventrikuläre Intervall wird so eingestellt, dass sich E- und A-Wellen nicht überlappen, und das interventrikuläre Intervall wird anschließend optimiert, um eine maximale Verbesserung der Summe aus Längs- + Radial- + Umfangsdehnungen zu erzielen. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und NYHA (Verbesserung der Klassifikation der New York Heart Association 3 Monate nach der Optimierung) werden bewertet und die Verwendung anderer Stammkombinationen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit NYHA III/IV, ausgeschöpften pharmakologischen Behandlungsoptionen, LVEF unter 30 % und QRS-Dauer über 130 ms, die nicht auf die Implantation von CRT-D ansprachen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Reaktion auf die ursprüngliche CRT-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT-D Neuprogrammierung

Das unwirksame zuvor implantierte CRT-D wird unter Überwachung einer transthorakalen Echokardiographie neu programmiert auf:

  1. Stellen Sie das atrioventrikuläre Intervall so ein, dass sich E- und A-Wellen nicht überlappen
  2. das interventrikuläre Intervall wird anschließend optimiert, um eine maximale Verbesserung der Summe aus Längs- + Radial- + Umfangsdehnungen zu erzielen.

Eine transthorakale Echokardiographie wird vor der Optimierung und 3 Monate nach der Optimierung (d. h. 3 und 6 Monate nach der CRT-Implantation) durchgeführt und die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA-Klassifikation; Gesamtpunktzahlbereich 1–4) wird gemäß dem Standard bestimmt NYHA-Methoden zur Neuprogrammierung des interventrikulären Intervalls
Gerät: CRT-D Neuprogrammierung

Das zuvor implantierte, ineffektive CRT-D wird unter Überwachung der transthorakalen Echokardiographie (TTE) neu programmiert auf:

  1. Stellen Sie das atrioventrikuläre Intervall so ein, dass sich E- und A-Wellen nicht überlappen
  2. das interventrikuläre Intervall wird anschließend optimiert, um eine maximale Verbesserung der Summe aus Längs- + Radial- + Umfangsdehnungen zu erzielen.
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie

Dieser Eingriff bezieht sich auf die Bestimmung von Dehnungen und atrioventrikulärem Intervall und liefert Daten zur Reprogrammierung des ineffektiven CRT-D

Eine transthorakale Echokardiographie zur Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion als Outcome-Maßnahme gilt hier nicht als Intervention (da sie auch in der Kontrollgruppe durchgeführt wird und dies zu einem fehlerhaften Querverweis führen würde).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur eine transthorakale Echokardiographie wird während der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten nach CRT-Implantationen durchgeführt und die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA-Klassifikation; Gesamtpunktzahlbereich 1-4) wird gemäß den Standardmethoden der NYHA bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate ab CRT-D-Implantation, 3 Monate ab Optimierung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion gemessen durch transthorakale Echokardiographie vor der Optimierung und während einer Nachuntersuchung drei Monate nach der Optimierung
6 Monate ab CRT-D-Implantation, 3 Monate ab Optimierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 Monate ab CRT-D-Implantation, 3 Monate ab Optimierung
NYHA (New York Heart Association Classification, gemessen unter Verwendung des Standard-NYHA-Bereichs I bis IV – I ist das beste Ergebnis, IV das schlechteste) wurde mit einem Standard-NYHA-Fragebogen vor der Optimierung und 3 Monate nach der Optimierung während einer Nachuntersuchung bewertet
6 Monate ab CRT-D-Implantation, 3 Monate ab Optimierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-STRAINS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur CRT-D Neuprogrammierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren