Sydämen rasitukset CRT:n optimoimiseksi reagoimattomilla
Sydämen rasitusten käyttö sydämen uudelleensynkronointihoidon optimointiin potilailla, jotka eivät reagoi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 %:lla potilaista sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) ei paranna potilaiden tilaa.
Tässä tutkimuksessa yritetään tutkia mahdollista optimointimenetelmää sydämen rasitteiden pilkkujäljityksen avulla.
Potilaat, jotka eivät reagoi sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattoriin (CRT-D) kolmen kuukauden jälkeen, jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmiin. Atrioventrikulaarinen intervalli säädetään siten, että E- ja A-aallot eivät mene päällekkäin, ja kammioiden välinen intervalli optimoidaan tämän jälkeen, jotta saadaan maksimaalinen parannus pituussuuntaisten + säteittäisten + kehäjännitysten summaan. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja NYHA (New York Heart Association -luokituksen parantuminen 3 kuukautta optimoinnin jälkeen) arvioidaan ja muiden kantayhdistelmien käyttö arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joilla on NYHA III/IV, farmakologiset hoitovaihtoehdot loppuun käytetty, LVEF alle 30 % ja QRS-kesto yli 130 ms ja jotka eivät reagoineet CRT-D:n implantaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- vaste alkuperäiseen CRT-istutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRT-D uudelleenohjelmointi
Tehoton aiemmin implantoitu CRT-D ohjelmoidaan uudelleen rintakehän kaikukardiografian valvonnassa seuraavasti:
Transtorakaalinen kaikukardiografia tehdään ennen optimointia ja 3 kuukautta optimoinnin jälkeen (eli 3 ja 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen) ja New York Heart Association -luokitus (NYHA-luokitus; kokonaispistemäärät 1-4) määritetään standardin mukaisesti. NYHA-menetelmillä kammioiden välisen intervallin uudelleenohjelmointi |
Aiemmin implantoitu tehoton CRT-D ohjelmoidaan uudelleen trans-thoracic Echocardiography (TTE) -kaikututkimuksen valvonnassa seuraavasti:
Tämä interventio liittyy jännitysten ja eteiskammiovälin määrittämiseen ja tarjoaa tietoja tehottoman CRT-D:n uudelleenohjelmoimiseksi. Transtorakaalinen kaikukardiografia, joka suoritetaan vasemman kammion ejektiofraktion määrittämiseksi tulosmittauksena, ei pidetä tässä interventiossa (koska se tehdään myös kontrolliryhmässä ja se aiheuttaisi ristiinviittauksen virheen). |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vain transthoracic echokardiografia tehdään seurannan aikana 3 ja 6 kuukauden kuluttua CRT-implantaatioista, ja New York Heart Association -luokitus (NYHA-luokitus; kokonaispistemääräalue 1-4) määritetään standardien NYHA-menetelmien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-D-istutuksesta, 3 kuukautta optimoinnista
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla ennen optimointia ja seurantatutkimuksen aikana kolme kuukautta optimoinnin jälkeen
|
6 kuukautta CRT-D-istutuksesta, 3 kuukautta optimoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-D-istutuksesta, 3 kuukautta optimoinnista
|
NYHA (New York Heart Associationin luokittelu mitattuna käyttämällä standardia NYHA-aluetta I-IV - I on paras tulos, IV huonoin) arvioitiin käyttämällä NYHA-standardia koskevaa kyselylomaketta ennen optimointia ja 3 kuukautta optimoinnin jälkeen seurantatutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta CRT-D-istutuksesta, 3 kuukautta optimoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-STRAINS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .