Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen rasitukset CRT:n optimoimiseksi reagoimattomilla

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Sydämen rasitusten käyttö sydämen uudelleensynkronointihoidon optimointiin potilailla, jotka eivät reagoi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisuutta optimoida CRT-D:n suorituskykyä potilailla, jotka eivät ole reagoineet, käyttämällä sydämen rasituksen pilkkujäljitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 %:lla potilaista sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) ei paranna potilaiden tilaa.

Tässä tutkimuksessa yritetään tutkia mahdollista optimointimenetelmää sydämen rasitteiden pilkkujäljityksen avulla.

Potilaat, jotka eivät reagoi sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattoriin (CRT-D) kolmen kuukauden jälkeen, jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmiin. Atrioventrikulaarinen intervalli säädetään siten, että E- ja A-aallot eivät mene päällekkäin, ja kammioiden välinen intervalli optimoidaan tämän jälkeen, jotta saadaan maksimaalinen parannus pituussuuntaisten + säteittäisten + kehäjännitysten summaan. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja NYHA (New York Heart Association -luokituksen parantuminen 3 kuukautta optimoinnin jälkeen) arvioidaan ja muiden kantayhdistelmien käyttö arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 70800
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joilla on NYHA III/IV, farmakologiset hoitovaihtoehdot loppuun käytetty, LVEF alle 30 % ja QRS-kesto yli 130 ms ja jotka eivät reagoineet CRT-D:n implantaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • vaste alkuperäiseen CRT-istutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT-D uudelleenohjelmointi

Tehoton aiemmin implantoitu CRT-D ohjelmoidaan uudelleen rintakehän kaikukardiografian valvonnassa seuraavasti:

  1. säädä eteiskammioväliä siten, että E- ja A-aallot eivät mene päällekkäin
  2. kammioiden välinen intervalli optimoidaan tämän jälkeen maksimaalisen parannuksen aikaansaamiseksi pituussuuntaisten + säteittäisten + kehäjänniöiden summasta.

Transtorakaalinen kaikukardiografia tehdään ennen optimointia ja 3 kuukautta optimoinnin jälkeen (eli 3 ja 6 kuukautta CRT-implantaation jälkeen) ja New York Heart Association -luokitus (NYHA-luokitus; kokonaispistemäärät 1-4) määritetään standardin mukaisesti. NYHA-menetelmillä kammioiden välisen intervallin uudelleenohjelmointi
Laite: CRT-D uudelleenohjelmointi

Aiemmin implantoitu tehoton CRT-D ohjelmoidaan uudelleen trans-thoracic Echocardiography (TTE) -kaikututkimuksen valvonnassa seuraavasti:

  1. säädä eteiskammioväliä siten, että E- ja A-aallot eivät mene päällekkäin
  2. kammioiden välinen intervalli optimoidaan tämän jälkeen maksimaalisen parannuksen aikaansaamiseksi pituussuuntaisten + säteittäisten + kehäjänniöiden summasta.
Diagnostinen testi: Trans-thoracic Echocardiography

Tämä interventio liittyy jännitysten ja eteiskammiovälin määrittämiseen ja tarjoaa tietoja tehottoman CRT-D:n uudelleenohjelmoimiseksi.

Transtorakaalinen kaikukardiografia, joka suoritetaan vasemman kammion ejektiofraktion määrittämiseksi tulosmittauksena, ei pidetä tässä interventiossa (koska se tehdään myös kontrolliryhmässä ja se aiheuttaisi ristiinviittauksen virheen).
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vain transthoracic echokardiografia tehdään seurannan aikana 3 ja 6 kuukauden kuluttua CRT-implantaatioista, ja New York Heart Association -luokitus (NYHA-luokitus; kokonaispistemääräalue 1-4) määritetään standardien NYHA-menetelmien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-D-istutuksesta, 3 kuukautta optimoinnista
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla ennen optimointia ja seurantatutkimuksen aikana kolme kuukautta optimoinnin jälkeen
6 kuukautta CRT-D-istutuksesta, 3 kuukautta optimoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CRT-D-istutuksesta, 3 kuukautta optimoinnista
NYHA (New York Heart Associationin luokittelu mitattuna käyttämällä standardia NYHA-aluetta I-IV - I on paras tulos, IV huonoin) arvioitiin käyttämällä NYHA-standardia koskevaa kyselylomaketta ennen optimointia ja 3 kuukautta optimoinnin jälkeen seurantatutkimuksen aikana.
6 kuukautta CRT-D-istutuksesta, 3 kuukautta optimoinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: David Sipula, MUDr., University Hospital Ostrava, Dpt of Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-STRAINS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-D uudelleenohjelmointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa