Cervidil用于宫颈成熟门诊预诱导的试验
2021年8月11日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
Cervidil（地诺前列酮、前列腺素 E2 (PGE2)、插入物）用于妊娠 39.0-41.6 周女性宫颈成熟的门诊预诱导试验
引产是一项经常计划的产科手术。 宫颈不良女性的引产（主教评分
该试验正在研究住院患者与门诊患者使用 Cervidil 进行诱导前宫颈成熟以及对 (1) 孕产妇和新生儿结局的影响，包括入院到分娩的时间，(2) 系统医疗保健成本，(3) 患者成本，以及 (4 ) 患者满意度。
与因宫颈成熟入院的患者相比，研究人员假设：
- 从入院时起，门诊宫颈成熟组的患者将在更短的时间内完成宫颈扩张。
- 对于门诊宫颈成熟组中的小组，会面的总体护理成本将降低。
- 门诊宫颈成熟组的患者总体满意度更高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、美国、84790
- Dixie Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 Intermountain 约会标准确定的准确孕龄约会标准将患者置于宫颈成熟时的 39 0/7 和 41 6/7 周之间
- 计划进行宫颈成熟引产
- 参加者必须住
- 入学时年龄在 18 至 41 岁之间的孕妇。
- 胎儿在顶点位置
排除标准：
- 胎龄 < 39 周或 > 41 周零 6 天
- 高血压（慢性、过渡性、妊娠期、先兆子痫）
- 多胎妊娠
- 宫内生长受限
- 抗凝治疗或有血栓栓塞的高风险
- 根据美国心脏协会 (AHA) 的 I 级以外的心脏病
- 子宫收缩部分的先前切口
- 前置胎盘
- 根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 标准的羊水过少：AFI < 5 或最深的垂直口袋
- 根据 ACOG 标准的羊水过多：羊水指数 (AFI) >= 24
- 宫颈扩张 >= 3cm
- 需要高级新生儿护理的已知胎儿异常
- Pitocin 引产在其他方面是禁忌的
- 患者正在接受其他子宫收缩剂（例如 催产素、Cytotec 等）
- 胎儿窘迫
- 怀孕期间不明原因的阴道流血
- 对前列腺素的敏感性
- 明显的头骨盆腔比例失调的证据或怀疑（根据 Cervidil 包装插页修订版 02/2016，Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany，NJ）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：门诊宫颈成熟
随机分配到门诊宫颈成熟组的患者将在她预定的诱导之前进行预定的分娩访问。
研究护士将对她进行检查并将 Cervidil 插入物放入阴道后穹窿。
患者将被监测 2 小时，并在出现以下情况后被送回家：(1) 反应性非压力测试 (NST) (2) 类别 1 追踪 x 2 小时 (3) 无阴道流血 (4) 正常的产妇生命体征标志 (5) 完整的水袋 (BOW) 和 (6) 在放电时每 10 分钟收缩少于 1 次。
第二天早上，患者将在她预定的诱导前取出插入物。
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地诺前列酮 (10 mg) 是一种阴道插入物，经批准可用于在分娩时或临近分娩时以及因医学原因需要引产的孕妇开始和/或继续宫颈成熟。
随机分配到门诊宫颈成熟组的女性将在诱导前接受药物治疗，并在监测和医生批准后出院。
他们将返回参加他们的日程安排。
其他名称：
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有源比较器：住院宫颈成熟
患者将在预定的入职前被送入分娩室。
研究护士将对她进行检查并将 Cervidil 插入物放入阴道后穹窿。
将通过连续胎儿监护观察患者 2 小时。
患者仍在住院，第二天早上将根据 Intermountain Healthcare 协议开始诱导。
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地诺前列酮 (10 mg) 是一种阴道插入物，经批准可用于在分娩时或临近分娩时以及因医学原因需要引产的孕妇开始和/或继续宫颈成熟。
随机分配到住院宫颈成熟组的妇女将在诱导前接受药物治疗并继续住院治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩张完成时间
大体时间：入院至扩张完成时间（最多48小时）
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入院诱导完成扩张的时间。
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入院至扩张完成时间（最多48小时）
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向患者收取的总诱导费用
大体时间：通过学习完成（最长 1 年）
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通过 Intermountain Healthcare 账单获得的患者住院总费用
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通过学习完成（最长 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度：调查
大体时间：交货到出院时间（最长 96 小时）
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通过患者满意度/疼痛/焦虑调查来衡量。
关于患者满意度、疼痛和焦虑的问题将有 2 到 10 个选择的李克特量表反应。
每个问题将在病例和对照之间独立评估。
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交货到出院时间（最长 96 小时）
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阴道分娩率
大体时间：通过学习完成（最长 1 年）
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入组的阴道分娩患者人数
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通过学习完成（最长 1 年）
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手术阴道分娩率
大体时间：通过学习完成（最长 1 年）
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入组需要手术阴道分娩的患者人数
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通过学习完成（最长 1 年）
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剖宫产率
大体时间：通过学习完成（最长 1 年）
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参加剖腹产的患者人数
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通过学习完成（最长 1 年）
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开始催产素直到分娩
大体时间：催产素施用时间至分娩时间（最多 24 小时）
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患者接受催产素和分娩之间的时间长度
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催产素施用时间至分娩时间（最多 24 小时）
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分娩到出院时间
大体时间：交货到出院时间（最长 96 小时）
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交货和出院之间的时间长度。
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交货到出院时间（最长 96 小时）
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入院至出院时间
大体时间：从分娩到出院的时间（最长 96 小时）
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患者住院的总时间，从入院到分娩到出院
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从分娩到出院的时间（最长 96 小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿 5 分钟 APGAR 评分
大体时间：从交货到交货后 5 分钟
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分娩后 5 分钟 APGAR 评分。
得分范围从 0 到 10，7 分或以上被认为身体健康。
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从交货到交货后 5 分钟
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产后入院时间
大体时间：入院到产后到出院的时间（最长 96 小时）
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在产后单位的停留时间。
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入院到产后到出院的时间（最长 96 小时）
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新生儿重症监护室入场
大体时间：进入 NICU 到出院的时间（最多 3 周）
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在新生儿重症监护室度过的时间
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进入 NICU 到出院的时间（最多 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Nichols, DO、Intermountain Health Care, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月7日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2020年4月11日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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