자궁경부 성숙의 외래 사전 유도에 대한 Cervidil의 시험
2021년 8월 11일 업데이트: Intermountain Health Care, Inc.
임신 39.0-41.6주에 여성의 자궁경부 성숙의 외래 사전 유도를 위한 Cervidil(Dinoprostone, Prostaglandin E2(PGE2), 삽입물)의 시험
분만 유도는 자주 계획되는 산과 절차입니다. 자궁경부가 좋지 않은 여성을 위한 유도(비숍 점수)
이 임상시험은 Cervidil을 사용한 입원 환자 대 외래 환자의 사전 유도 자궁 경부 성숙 및 (1) 분만 입원 시간을 포함한 산모 및 신생아 결과, (2) 시스템 의료 비용, (3) 환자 비용 및 (4)에 미치는 영향을 살펴보고 있습니다. ) 환자 만족도.
연구자들은 자궁경부 성숙을 위해 병원에 입원한 환자와 비교할 때 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 입원 시점부터 외래 자궁 경부 성숙 팔의 환자는 더 짧은 시간에 자궁 경부 확장을 완료합니다.
- 외래 자궁 경부 숙성 암 그룹의 경우 만남에 대한 전체 총 치료 비용이 감소합니다.
- 외래 자궁 경부 숙성 암 환자는 전반적인 만족도가 더 높을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- Dixie Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁경부 성숙 시 임신 39 0/7에서 41 6/7주 사이에 환자를 배치하는 산간 데이트 기준에 의한 정확한 재태 연령 데이트
- 분만 유도를 위해 자궁 경부 성숙을 계획
- 참가자는 거주해야 합니다.
- 등록 당시 18세에서 41세 사이의 임산부.
- 정점 위치의 태아
제외 기준:
- 재태 연령 < 39주 또는 > 41주 6일
- 고혈압(만성, 과도기, 임신, 자간전증)
- 다태 임신
- 자궁 내 성장 제한
- 항응고제 요법 또는 혈전색전증의 고위험군
- 미국 심장 협회(AHA)에 따른 클래스 I 이외의 심장 질환
- 자궁 수축 부분의 사전 절개
- 전치 태반
- ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists) 기준에 따른 양수과소증: AFI < 5 또는 가장 깊은 수직 주머니
- ACOG 기준에 따른 양수과다증: 양수 지수(AFI) >= 24
- 자궁경부 확장 >= 3cm
- 고급 신생아 관리가 필요한 알려진 태아 기형
- 달리 피토신 유도 분만은 금기입니다.
- 환자가 다른 자궁수축제(예: 옥시토신, 사이토텍 등)
- 태아 고통
- 임신 중 설명할 수 없는 질 출혈
- 프로스타글란딘에 대한 민감도
- 뚜렷한 두골반 불균형의 증거 또는 의심(Cervidil 패키지 삽입 개정 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외래 경추 숙성
외래 자궁 경부 숙성 암으로 무작위 배정된 환자는 예정된 유도 전에 진통 및 분만에서 예정된 방문을 위해 올 것입니다.
연구 간호사가 그녀를 검사하고 Cervidil 삽입물을 후방 질 원개에 삽입할 것입니다.
환자는 2시간 동안 모니터링되고 다음이 나타난 후 집으로 보내집니다. (1) 반응성 비 스트레스 테스트(NST) (2) 범주 1 추적 x 2시간 (3) 질 출혈 없음 (5) 손상되지 않은 물주머니(BOW) 및 (6) 배출 시 10분마다 1회 미만의 수축을 나타냅니다.
환자는 예정된 유도 전날 아침에 삽입물을 제거합니다.
|
디노프로스톤(10mg)은 분만을 유도(유도)해야 할 의학적 이유가 있는 분만 시 또는 그와 가까운 임산부의 자궁경부 성숙을 시작 및/또는 지속하도록 승인된 질 삽입물입니다.
외래 자궁 경부 숙성 그룹으로 무작위 배정된 여성은 유도 전에 약물을 투여하고 모니터링 및 의사 승인 후 퇴원합니다.
그들은 일정 유도를 위해 돌아올 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 입원 환자 자궁 경부 숙성
환자는 예정된 유도분만 전에 진통 및 분만실에 입원하게 됩니다.
연구 간호사가 그녀를 검사하고 Cervidil 삽입물을 후방 질 원개에 삽입할 것입니다.
환자는 2시간 동안 지속적인 태아 모니터링으로 관찰됩니다.
환자는 입원 상태를 유지하고 다음날 아침 Intermountain Healthcare 프로토콜에 따라 유도가 시작됩니다.
|
디노프로스톤(10mg)은 분만을 유도(유도)해야 할 의학적 이유가 있는 분만 시 또는 그와 가까운 임산부의 자궁경부 성숙을 시작 및/또는 지속하도록 승인된 질 삽입물입니다.
입원 환자 자궁 경부 숙성 그룹으로 무작위 배정된 여성은 유도 전에 약물을 투여하고 입원 상태를 유지합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팽창 완료 시간
기간: 입원에서 확장 완료까지의 시간(최대 48시간)
|
완전한 확장을 위한 유도를 위한 입원 시간.
|
입원에서 확장 완료까지의 시간(최대 48시간)
|
|
환자에게 부과되는 총 유도 비용
기간: 학업 수료까지(최대 1년)
|
Intermountain Healthcare 청구에서 얻은 환자의 총 병원비
|
학업 수료까지(최대 1년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도: 설문조사
기간: 배출까지의 배송 시간(최대 96시간)
|
환자 만족도/통증/불안 설문조사로 측정.
환자 만족도, 통증 및 불안에 대한 질문에는 2개에서 10개 선택 범위의 리커트 척도 응답이 있습니다.
각 질문은 사례와 통제 간에 독립적으로 평가됩니다.
|
배출까지의 배송 시간(최대 96시간)
|
|
질분만율
기간: 학업 수료까지(최대 1년)
|
자연 분만을 등록한 환자 수
|
학업 수료까지(최대 1년)
|
|
수술적 질 분만율
기간: 학업 수료까지(최대 1년)
|
수술적 질 분만이 필요한 등록 환자 수
|
학업 수료까지(최대 1년)
|
|
제왕 절개 비율
기간: 학업 수료까지(최대 1년)
|
제왕절개를 받은 등록 환자 수
|
학업 수료까지(최대 1년)
|
|
분만까지 옥시토신 시작
기간: 분만 시까지 옥시토신 투여 시간(최대 24시간)
|
환자가 옥시토신 투여와 분만 사이의 시간
|
분만 시까지 옥시토신 투여 시간(최대 24시간)
|
|
배출까지의 배송 시간
기간: 배출까지의 배송 시간(최대 96시간)
|
출고와 퇴원 사이의 시간.
|
배출까지의 배송 시간(최대 96시간)
|
|
퇴원까지의 입원 시간
기간: 진통 시작 및 분만 후 퇴원 시간(최대 96시간)
|
환자가 입원한 총 시간, 진통 및 분만에서 퇴원까지
|
진통 시작 및 분만 후 퇴원 시간(최대 96시간)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유아 5분 APGAR 점수
기간: 배송부터 배송 후 5분까지
|
배달 5분 후 APGAR 점수.
점수 범위는 0에서 10까지이며 7점 이상이면 건강 상태가 양호한 것으로 간주됩니다.
|
배송부터 배송 후 5분까지
|
|
산후조리의 시기
기간: 산후 입원에서 퇴원까지의 시간(최대 96시간)
|
산후유닛 체류 기간.
|
산후 입원에서 퇴원까지의 시간(최대 96시간)
|
|
NICU 입학
기간: NICU 입원에서 퇴원까지의 시간(최대 3주)
|
NICU에서 보낸 시간
|
NICU 입원에서 퇴원까지의 시간(최대 3주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외래 디노프로스톤 10mg에 대한 임상 시험
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
-
AstraZeneca완전한졸링거-엘리슨 증후군 | 역류성 식도염(RE) | 위궤양(GU) | 십이지장 궤양(DU) | 문합 궤양(AU) | 비미란성 역류성 식도염 질환(NERD)일본