Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Cervidil for poliklinisk pre-induksjon av cervikal modning

11. august 2021 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

En utprøving av Cervidil (Dinoprostone, Prostaglandin E2 (PGE2), innsats) for poliklinisk pre-induksjon av livmorhalsmodning hos kvinner ved 39,0-41,6 svangerskapsuker

Induksjon av fødsel er en ofte planlagt obstetrisk prosedyre. Induksjon for kvinner med ugunstig livmorhals (biskopscore

Denne studien ser på innleggelse vs poliklinisk pre-induksjon av livmorhalsmodning ved bruk av Cervidil og effektene på (1) mødre og nyfødte utfall, inkludert tidspunkt for innleggelse til fødsel, (2) kostnader for systemhelsetjenester, (3) kostnader for pasient, og (4) ) pasienttilfredshet.

Etterforskerne antar, sammenlignet med pasienter innlagt på sykehus for modning av livmorhalsen:

  1. Fra innleggelsestidspunktet vil pasienter i den polikliniske cervikale modningsarmen utvikle seg til å fullføre cervikal dilatasjon på kortere tid.
  2. De totale totale pleiekostnadene for møtet vil bli redusert for gruppen i den polikliniske cervikale modningsarmen.
  3. Pasienter i den polikliniske cervikale modningsarmen vil ha mer generell tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nøyaktig datering av svangerskapsalder etter Intermountain-dateringskriterier som plasserer pasienten mellom 39 0/7 og 41 6/7 uker svangerskap ved tidspunktet for livmorhalsmodning
  • Planlegger å gjennomgå livmorhalsmodning for induksjon av fødsel
  • Deltakerne må leve
  • Gravide kvinner mellom 18 og 41 år på innmeldingstidspunktet.
  • Foster i toppunktposisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder < 39 uker eller > 41 uker og 6 dager
  • Hypertensjon (kronisk, overgangsperiode, svangerskapsforgiftning, svangerskapsforgiftning)
  • Flere svangerskap
  • Intrauterin vekstbegrensning
  • Antikoagulantbehandling eller med høy risiko for tromboemboli
  • Andre hjertesykdom enn klasse I ifølge American Heart Association (AHA)
  • Tidligere snitt i den kontraktile delen av livmoren
  • Placenta previa
  • Oligohydramnios i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier: AFI < 5 eller dypeste vertikale lomme
  • Polyhydramnion per ACOG-kriterier: Amniotic Fluid Index (AFI) >= 24
  • Cervikal utvidelse >= 3 cm
  • Kjent fosteranomali som vil kreve avansert neonatal omsorg
  • Pitocin-induksjon av fødsel er ellers kontraindisert
  • Pasienten får annen uterotonikk (f. oxytocin, Cytotec, etc.)
  • Fosterlidelse
  • Uforklarlig vaginal blødning under svangerskapet
  • Følsomhet for prostaglandin
  • Bevis på eller mistanke om markert cephalo-bekken disproporsjon (i henhold til Cervidil pakningsvedlegg revisjon 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant livmorhalsmodning
Pasienter som er randomisert til den polikliniske cervikale modningsarmen vil komme på et planlagt besøk i Labor and Delivery før hennes planlagte induksjon. En forskningssykepleier vil undersøke henne og plassere Cervidil-innlegget i den bakre vaginale fornix. Pasienten vil overvåkes i 2 timer og sendes hjem etter at følgende er tilstede: (1) reaktiv ikke-stresstest (NST) (2) kategori 1 sporing x 2 timer (3) ingen vaginal blødning (4) normal maternal vital tegner (5) intakt pose med vann (BOW) og (6) mindre enn 1 sammentrekning hvert 10. minutt ved utladningstidspunktet. Pasienten vil fjerne innsatsen neste morgen før den planlagte induksjonen.
Legemiddel: Poliklinisk Dinoprostone 10mg
Dinoprostone (10 mg) er et vaginalt innlegg godkjent for å starte og/eller fortsette modningen av livmorhalsen hos gravide kvinner som er på eller nær fødselstidspunktet og hvor det er en medisinsk grunn til å indusere (starte) fødsel. Kvinner som er randomisert til den polikliniske cervikale modningsgruppen vil bli administrert medikamentet før induksjon og utskrevet etter overvåking og legegodkjenning. De kommer tilbake for induksjon i timeplanen.
Andre navn:
  • Poliklinisk Cervidil
Aktiv komparator: Innlagt livmorhalsmodning
Pasienten vil bli innlagt på arbeids- og fødselsavdelingen før den planlagte induksjonen. En forskningssykepleier vil undersøke henne og plassere Cervidil-innlegget i den bakre vaginale fornix. Pasienten vil bli overvåket med kontinuerlig fosterovervåking i 2 timer. Pasienten forblir innlagt på sykehus og neste morgen vil induksjonen startes i henhold til Intermountain Healthcare-protokollen.
Legemiddel: Innlagt dinoproston 10 mg
Dinoprostone (10 mg) er et vaginalt innlegg godkjent for å starte og/eller fortsette modningen av livmorhalsen hos gravide kvinner som er på eller nær fødselstidspunktet og hvor det er en medisinsk grunn til å indusere (starte) fødsel. Kvinner som er randomisert til pasientgruppen for modning av livmorhalsen vil bli administrert medikamentet før induksjon og forbli innlagt på sykehus.
Andre navn:
  • Innlagt Cervidil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringstid for utvidelse
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse til fullføring av dilatasjon (opptil 48 timer)
Tidspunkt for innleggelse for induksjon til fullstendig dilatasjon.
Tidspunkt for innleggelse til fullføring av dilatasjon (opptil 48 timer)
Totalkostnad for induksjon belastet pasienten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år)
Totale sykehuskostnader til pasienten, som innhentet ved Intermountain Healthcare-fakturering
Gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet: Undersøkelse
Tidsramme: Leveringstid til utladning (opptil 96 timer)
Målt ved pasienttilfredshet/smerte/angstundersøkelse. Spørsmål om pasienttilfredshet, smerte og angst vil ha Likert-skalasvar som varierer fra 2 til 10 valg. Hvert spørsmål vil bli vurdert uavhengig mellom saker og kontroller.
Leveringstid til utladning (opptil 96 timer)
Vaginal leveringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år)
Antall påmeldte pasienter som fødte vaginalt
Gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år)
Operativ vaginal leveringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år)
Antall påmeldte pasienter som trengte en operativ vaginal fødsel
Gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år)
Leveringsrate ved keisersnitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år)
Antall påmeldte pasienter som hadde en forløsning i keisersnitt
Gjennom studiegjennomføring (inntil 1 år)
Start av oksytocin frem til levering
Tidsramme: Tid som oksytocin administreres til leveringstidspunktet (opptil 24 timer)
Tidslengden mellom pasienten får oksytocin og fødselen
Tid som oksytocin administreres til leveringstidspunktet (opptil 24 timer)
Leveringstid frem til utskrivning
Tidsramme: Leveringstid til utladning (opptil 96 timer)
Lengde mellom levering og utskriving.
Leveringstid til utladning (opptil 96 timer)
Tidspunkt for innleggelse frem til utskrivning
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse til arbeidskraft og levering til utskrivning (opptil 96 timer)
Total tid pasienten var innlagt på sykehus, fra innleggelse til fødsel og fødsel til utskrivning
Tidspunkt for innleggelse til arbeidskraft og levering til utskrivning (opptil 96 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns 5-minutters APGAR-score
Tidsramme: Fra levering til 5 minutter etter levering
APGAR-score 5 minutter etter levering. Poengsummen varierer fra 0 til 10 og en poengsum på 7 eller høyere anses som god helse.
Fra levering til 5 minutter etter levering
Tidspunkt for opptak til postpartum
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse til postpartum frem til utskrivning (opptil 96 timer)
Lengde på oppholdet på postpartum enhet.
Tidspunkt for innleggelse til postpartum frem til utskrivning (opptil 96 timer)
NICU-opptak
Tidsramme: Tidspunkt for innleggelse til NICU for utskrivning (opptil 3 uker)
Lengden på tiden tilbrakt på intensivavdelingen
Tidspunkt for innleggelse til NICU for utskrivning (opptil 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OutpatientCervidilTrial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Poliklinisk Dinoprostone 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere