Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cervidil-próba a méhnyak érésének ambuláns preindukciójára

2021. augusztus 11. frissítette: Intermountain Health Care, Inc.

A Cervidil (Dinoprostone, Prosztaglandin E2 (PGE2), Insert) próba a méhnyak érésének ambuláns preindukciójára nőknél 39,0-41,6 terhességi héten

A szülés megindítása gyakran tervezett szülészeti beavatkozás. Kedvezőtlen méhnyakú nők indukciója (bishop pontszám

Ez a vizsgálat a Cervidil alkalmazásával végzett fekvőbeteg, illetve ambuláns pre-indukciós méhnyak érlelést vizsgálja, valamint a (1) anyai és újszülötti kimenetelekre gyakorolt ​​hatásokat, beleértve a szülés időpontját, (2) a rendszeres egészségügyi ellátás költségeit, (3) a beteg költségeit és (4) ) betegelégedettség.

A kutatók a méhnyakérés miatt kórházba került betegekkel összehasonlítva a következőket feltételezik:

  1. Az ambuláns méhnyakérési karban lévő betegek a felvételtől kezdve rövidebb idő alatt haladnak a teljes méhnyak tágulásig.
  2. A találkozás teljes ellátási költsége csökken az ambuláns méhnyakérési kar csoportjában.
  3. Az ambuláns cervicalis érési karban lévő betegek általánosabb elégedettséggel rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pontos gesztációs kormeghatározás Intermountain kormeghatározási kritériumok alapján, amely a pácienst 39 0/7 és 41 6/7 hetes terhességi kor közé helyezi a méhnyak érésének időpontjában
  • Azt tervezi, hogy méhnyaki érlelésen esik át a szülés megindítására
  • A résztvevőknek élniük kell
  • A beiratkozáskor 18 és 41 év közötti terhes nők.
  • Magzat csúcshelyzetben

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi kor < 39 hét vagy > 41 hét és 6 nap
  • Hipertónia (krónikus, átmeneti, terhességi, preeclampsia)
  • Többszörös terhesség
  • Méhen belüli növekedési korlátozás
  • Antikoaguláns terápia vagy nagy a thromboembolia kockázata
  • Az I. osztálytól eltérő szívbetegség az American Heart Association (AHA) szerint
  • Előzetes bemetszés a méh összehúzódó részén
  • Elölfekvő méhlepény
  • Oligohydramnion az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kritériumai szerint: AFI < 5 vagy a legmélyebb függőleges zseb
  • Polihidramnion az ACOG-kritériumok szerint: magzatvíz index (AFI) >= 24
  • Nyaki tágulás >= 3 cm
  • Ismert magzati anomália, amely fejlett újszülöttgondozást igényel
  • A pitocin-szülés indukciója egyébként ellenjavallt
  • A beteg más méhnyalábokat is kap (pl. oxitocin, Cytotec stb.)
  • Magzati szorongás
  • Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés a terhesség alatt
  • Prosztaglandinokra való érzékenység
  • Jelentős fej-medencei aránytalanság bizonyítéka vagy gyanúja (a Cervidil betegtájékoztatójának 2016/02/02, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns méhnyak érés
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a járóbeteg-nyaki érleléssel foglalkozó karba, a tervezett beavatás előtt ütemezett vizitre jönnek a vajúdási és szülési osztályba. Egy kutatónővér megvizsgálja, és a Cervidil betétet a hüvely hátsó fornixjába helyezi. A pácienst 2 órán keresztül megfigyelik, majd hazaküldik, miután a következők jelennek meg: (1) reaktív, nem stressz teszt (NST) (2) 1. kategóriás nyomkövetés x 2 óra (3) nincs hüvelyi vérzés (4) normális anyai vitális. (5) érintetlen vízzsákot (BOW) és (6) kevesebb mint 1 összehúzódást jelez 10 percenként a kiürítéskor. A páciens másnap reggel, a tervezett indukció előtt eltávolítja a betétet.
Drog: Ambuláns Dinoprostone 10mg
A Dinoprostone (10 mg) egy hüvelyi betét, amelyet a méhnyak érésének megkezdésére és/vagy folytatására hagytak jóvá olyan terhes nőknél, akik a szülés időpontjában vagy annak közelében vannak, és akiknél orvosi okuk van a szülés előidézésére (megszületésére). Az ambuláns méhnyakérési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nők az indukció előtt beadják a gyógyszert, majd ellenőrzés és orvos jóváhagyása után elbocsátják őket. Visszatérnek az ütemtervükre.
Más nevek:
  • Ambuláns Cervidil
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg méhnyak érés
A beteget a tervezett bevezetés előtt felveszik a vajúdási és szülési osztályra. Egy kutatónővér megvizsgálja, és a Cervidil betétet a hüvely hátsó fornixjába helyezi. A beteget 2 órán keresztül folyamatos magzatfigyeléssel figyelik. A beteg továbbra is kórházban marad, és másnap reggel megkezdődik az indukció az Intermountain Healthcare protokoll szerint.
Drog: Fekvőbeteg Dinoprostone 10 mg
A Dinoprostone (10 mg) egy hüvelyi betét, amelyet a méhnyak érésének megkezdésére és/vagy folytatására hagytak jóvá olyan terhes nőknél, akik a szülés időpontjában vagy annak közelében vannak, és akiknél orvosi okuk van a szülés előidézésére (megszületésére). Azok a nők, akiket véletlenszerűen besoroltak a fekvőbeteg méhnyakérési csoportba, az indukció előtt beadják a gyógyszert, és kórházban maradnak.
Más nevek:
  • Fekvőbeteg Cervidil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tágulás befejezési ideje
Időkeret: A bejutás ideje a tágítás befejezéséig (legfeljebb 48 óra)
A bejutás ideje a teljes dilatáció indukciójához.
A bejutás ideje a tágítás befejezéséig (legfeljebb 48 óra)
Az indukció teljes költsége a pácienst terheli
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (maximum 1 év)
A pácienst terhelő teljes kórházi díj, az Intermountain Healthcare számlázása alapján
A tanulmányok befejezésével (maximum 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség: felmérés
Időkeret: Kiszállítási idő (akár 96 óra)
Betegelégedettség/fájdalom/szorongás felméréssel mérve. A betegek elégedettségével, fájdalommal és szorongásával kapcsolatos kérdésekre a Likert-skála válaszai 2 és 10 között mozognak. Minden kérdést az esetek és a kontrollok között függetlenül értékelnek.
Kiszállítási idő (akár 96 óra)
Hüvelyi szállítási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (maximum 1 év)
Azon betegek száma, akik vaginálisan szültek
A tanulmányok befejezésével (maximum 1 év)
Operatív hüvelyi szállítási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (maximum 1 év)
Azon betegek száma, akik műtéti hüvelyi szülést igényeltek
A tanulmányok befejezésével (maximum 1 év)
Császármetszés Szállítási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (maximum 1 év)
Azon betegek száma, akiknél c-metszetben szültek
A tanulmányok befejezésével (maximum 1 év)
Az oxitocin kezdete a kiszállításig
Időkeret: Az oxitocin beadásának ideje a szülés időpontjáig (legfeljebb 24 óra)
Az oxitocin bevétele és a szülés között eltelt idő
Az oxitocin beadásának ideje a szülés időpontjáig (legfeljebb 24 óra)
Szállítási idő a lerakodásig
Időkeret: Kiszállítási idő (akár 96 óra)
Szállítás és leadás közötti idő.
Kiszállítási idő (akár 96 óra)
Belépés ideje Kibocsátásig
Időkeret: A vajúdáshoz és az elbocsátáshoz való szállítás ideje (maximum 96 óra)
A beteg kórházi kezelésének teljes időtartama a felvételtől a szülésig és a szülésig
A vajúdáshoz és az elbocsátáshoz való szállítás ideje (maximum 96 óra)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infant 5 Minute APGAR Score
Időkeret: A kézbesítéstől a szállítást követő 5 percig
APGAR pontszám 5 perccel a szülés után. A pontszám 0-tól 10-ig terjed, és a 7-es vagy annál magasabb pontszám jó egészségnek számít.
A kézbesítéstől a szállítást követő 5 percig
A szülés utáni felvétel ideje
Időkeret: A szülés utáni felvétel ideje a hazabocsátásig (96 óráig)
A szülés utáni osztályon való tartózkodás időtartama.
A szülés utáni felvétel ideje a hazabocsátásig (96 óráig)
NICU Felvétel
Időkeret: A NICU-ba való felvétel ideje a kibocsátáshoz (legfeljebb 3 hét)
A NICU-ban eltöltött idő hossza
A NICU-ba való felvétel ideje a kibocsátáshoz (legfeljebb 3 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OutpatientCervidilTrial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns Dinoprostone 10mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel