子宮頸管成熟の外来前誘導のためのセルビジルの試験
2021年8月11日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
妊娠 39.0 ～ 41.6 週の女性における子宮頸部成熟の外来患者による事前誘導のためのセルビジル（ジノプロストン、プロスタグランジン E2（PGE2）、挿入）の試験
分娩誘発は、頻繁に計画される産科処置です。 子宮頸部が好ましくない女性のための導入（ビショップスコア）
この試験では、Cervidil を使用した入院患者と外来患者の導入前の子宮頸部成熟と、(1) 入院から出産までの時間を含む母体と新生児の転帰、(2) システムの医療費、(3) 患者の費用、および (4) への影響を調べています。 ) 患者の満足度。
研究者は、子宮頸部成熟のために入院した患者と比較して次のような仮説を立てています。
- 入院時から、外来の子宮頸部成熟アームの患者は、より短い時間で完全な子宮頸部拡張に進みます。
- 外来の子宮頸部熟成アームのグループの場合、遭遇の全体的なケアの総コストが削減されます。
- 外来の子宮頸部熟成アームの患者は、全体的な満足度が高くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Dixie Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸部成熟時の妊娠期間が 39 0/7 から 41 6/7 週の間に患者を配置する山間の年代測定基準による正確な在胎週数
- 分娩誘発のための子宮頸管成熟を計画している
- 参加者は住んでいる必要があります
- 入学時の年齢が18歳から41歳までの妊婦。
- 頂点位置の胎児
除外基準:
- -妊娠期間が39週未満または41週6日以上
- 高血圧症（慢性、移行期、妊娠期、子癇前症）
- 多胎妊娠
- 子宮内発育制限
- -抗凝固療法または血栓塞栓症のリスクが高い
- アメリカ心臓協会 (AHA) によるクラス I 以外の心臓病
- 子宮の収縮部分の事前切開
- 前置胎盤
- 米国産科婦人科学会 (ACOG) 基準による羊水過少症: AFI < 5 または最も深い垂直ポケット
- -ACOG基準による羊水過多症：羊水指数（AFI）> = 24
- 子宮頸部の拡張 >= 3cm
- -高度な新生児ケアを必要とする既知の胎児の異常
- 分娩のピトシン誘発は、それ以外の場合は禁忌です
- 患者は他の子宮収縮薬を受けています（例： オキシトシン、サイトテックなど）
- 胎児の苦痛
- 妊娠中の原因不明の性器出血
- プロスタグランジンに対する感受性
- 著しい頭蓋骨盤不均衡の証拠または疑い (Cervidil パッケージ挿入物改訂 02/2016、Ferring Pharmaceuticals Inc. パーシッパニー、ニュージャージー州による)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来子宮頸管熟成
外来の子宮頸部熟成アームに無作為に割り付けられた患者は、予定された導入の前に分娩と分娩の予定された訪問に来ます。
研究看護師が彼女を診察し、Cervidil インサートを膣円蓋後部に挿入します。
患者は 2 時間監視され、次のことが確認された後、帰宅します。 (5) 無傷の水袋 (BOW) および (6) 退院時に 10 分ごとに 1 回未満の収縮を示す。
患者は翌朝、予定された導入の前にインサートを取り外します。
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Dinoprostone (10 mg) は、分娩時または分娩に近い妊婦で、分娩を誘発する (開始する) 医学的理由がある妊婦の子宮頸部の成熟を開始および/または継続するために承認された膣挿入物です。
外来子宮頸部成熟群に無作為に割り付けられた女性は、導入前に薬物を投与され、モニタリングと医師の承認後に退院します。
彼らはスケジュールの誘導のために戻ってきます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：入院中の子宮頸部の成熟
患者は、予定された導入の前に分娩室に入院します。
研究看護師が彼女を診察し、Cervidil インサートを膣円蓋後部に挿入します。
患者は、2 時間継続的に胎児をモニタリングしながら観察されます。
患者は入院したままで、翌朝、Intermountain Healthcare プロトコルに従って誘導が開始されます。
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Dinoprostone (10 mg) は、分娩時または分娩に近い妊婦で、分娩を誘発する (開始する) 医学的理由がある妊婦の子宮頸部の成熟を開始および/または継続するために承認された膣挿入物です。
入院子宮頸部成熟群に無作為に割り付けられた女性は、導入前に薬物を投与され、入院したままになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張完了時間
時間枠：入院から拡張完了までの時間（最大48時間）
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拡張を完了するための導入の入院時間。
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入院から拡張完了までの時間（最大48時間）
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患者に請求される導入の総費用
時間枠：学習完了まで（最長1年間）
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Intermountain Healthcare 請求によって取得された、患者への総病院費用
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学習完了まで（最長1年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度: 調査
時間枠：出産から退院までの時間（最大96時間）
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患者の満足度/痛み/不安調査によって測定されます。
患者の満足度、痛み、不安に関する質問には、2 から 10 の範囲のリッカート尺度の回答があります。
各質問は、ケースとコントロールの間で個別に評価されます。
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出産から退院までの時間（最大96時間）
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膣分娩率
時間枠：学習完了まで（最長1年間）
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経膣分娩した登録患者数
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学習完了まで（最長1年間）
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手術中の膣分娩率
時間枠：学習完了まで（最長1年間）
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手術による経膣分娩を必要とした登録患者数
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学習完了まで（最長1年間）
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帝王切開分娩率
時間枠：学習完了まで（最長1年間）
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帝王切開で出産した登録患者数
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学習完了まで（最長1年間）
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出産までのオキシトシン開始
時間枠：オキシトシン投与から出産までの時間（最大24時間）
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患者がオキシトシンを投与されてから出産までの時間
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オキシトシン投与から出産までの時間（最大24時間）
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分娩から退院までの時間
時間枠：出産から退院までの時間（最大96時間）
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分娩から退院までの時間。
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出産から退院までの時間（最大96時間）
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入院から退院まで
時間枠：分娩開始から退院までの時間（最長96時間）
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入院から陣痛および分娩までの入院から退院までの合計時間
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分娩開始から退院までの時間（最長96時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児 5 分 APGAR スコア
時間枠：配達から配達後5分まで
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配信後 5 分の APGAR スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが 7 以上であれば健康と見なされます。
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配達から配達後5分まで
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産後の入院時期
時間枠：産後～退院までの入院時間（最長96時間）
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産後ユニットでの滞在期間。
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産後～退院までの入院時間（最長96時間）
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NICUへの入院
時間枠：NICUへの入院から退院までの時間（最大3週間）
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NICUで過ごした時間の長さ
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NICUへの入院から退院までの時間（最大3週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Nichols, DO、Intermountain Health Care, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月7日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2020年4月11日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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