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Una prova di Cervidil per la pre-induzione ambulatoriale della maturazione cervicale

11 agosto 2021 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Una prova di Cervidil (Dinoprostone, Prostaglandina E2 (PGE2), Inserto) per la pre-induzione ambulatoriale della maturazione cervicale nelle donne a 39,0-41,6 settimane di gestazione

L'induzione del travaglio è una procedura ostetrica frequentemente pianificata. Induzione per donne con cervice sfavorevole (bishop score

Questo studio sta esaminando la maturazione cervicale pre-induzione ospedaliera rispetto a quella ambulatoriale utilizzando Cervidil e gli effetti su (1) esiti materni e neonatali tra cui tempo di ricovero al parto, (2) costo sanitario del sistema, (3) costo per il paziente e (4 ) soddisfazione del paziente.

Gli investigatori ipotizzano rispetto ai pazienti ricoverati in ospedale per maturazione cervicale:

  1. Dal momento del ricovero, i pazienti nel braccio di maturazione cervicale ambulatoriale progrediranno per completare la dilatazione cervicale in meno tempo.
  2. Il costo totale complessivo delle cure per l'incontro sarà ridotto per il gruppo nel braccio di maturazione cervicale ambulatoriale.
  3. I pazienti nel braccio di maturazione cervicale ambulatoriale avranno una maggiore soddisfazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Datazione accurata dell'età gestazionale in base ai criteri di datazione Intermountain che collocano la paziente tra 39 0/7 e 41 6/7 settimane di gestazione al momento della maturazione cervicale
  • Pianificazione di sottoporsi a maturazione cervicale per l'induzione del travaglio
  • I partecipanti devono vivere
  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 41 anni al momento dell'iscrizione.
  • Feto in posizione di vertice

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 39 settimane o > 41 settimane e 6 giorni
  • Ipertensione (cronica, transitoria, gestazionale, preeclampsia)
  • Gestazione multipla
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Terapia anticoagulante o ad alto rischio di tromboembolia
  • Malattie cardiache diverse dalla classe I secondo l'American Heart Association (AHA)
  • Precedente incisione nella porzione contrattile dell'utero
  • Placenta previa
  • Oligoidramnios secondo i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): AFI <5 o tasca verticale più profonda
  • Polidramnios secondo i criteri ACOG: indice del liquido amniotico (AFI) >= 24
  • Dilatazione cervicale >= 3 cm
  • Anomalia fetale nota che richiederebbe cure neonatali avanzate
  • L'induzione del travaglio con Pitocin è altrimenti controindicata
  • Il paziente sta ricevendo altri uterotonici (ad es. ossitocina, Cytotec, ecc.)
  • Sofferenza fetale
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile durante la gravidanza
  • Sensibilità alle prostaglandine
  • Evidenza o sospetto di marcata sproporzione cefalo-pelvica (secondo il foglietto illustrativo di Cervidil revisione 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maturazione cervicale ambulatoriale
I pazienti randomizzati al braccio di maturazione cervicale ambulatoriale entreranno per una visita programmata in travaglio e parto prima della sua induzione programmata. Un'infermiera ricercatrice la esaminerà e posizionerà l'inserto Cervidil nel fornice vaginale posteriore. Il paziente verrà monitorato per 2 ore e mandato a casa dopo che sono presenti i seguenti: (1) test reattivo senza stress (NST) (2) tracciato di categoria 1 x 2 ore (3) nessun sanguinamento vaginale (4) vita materna normale signes (5) sacca d'acqua intatta (BOW) e (6) meno di 1 contrazione ogni 10 minuti al momento della dimissione. La paziente rimuoverà l'inserto la mattina seguente prima della sua induzione programmata.
Droga: Ambulatoriale Dinoprostone 10 mg
Il dinoprostone (10 mg) è un inserto vaginale approvato per iniziare e/o continuare la maturazione della cervice nelle donne in gravidanza che si trovano al momento del parto o in prossimità di esso e nelle quali esiste un motivo medico per indurre (provocare) il travaglio. Alle donne randomizzate al gruppo di maturazione cervicale ambulatoriale verrà somministrato il farmaco prima della loro induzione e dimesse dopo il monitoraggio e l'approvazione del medico. Torneranno per il loro programma di induzione.
Altri nomi:
  • Cervidil ambulatoriale
Comparatore attivo: Maturazione cervicale ospedaliera
La paziente sarà ricoverata nell'unità di travaglio e parto prima della sua induzione programmata. Un'infermiera ricercatrice la esaminerà e posizionerà l'inserto Cervidil nel fornice vaginale posteriore. La paziente sarà osservata con monitoraggio fetale continuo per 2 ore. Il paziente rimane ricoverato e la mattina seguente verrà avviata l'induzione secondo il protocollo Intermountain Healthcare.
Droga: Dinoprostone ospedaliero 10 mg
Il dinoprostone (10 mg) è un inserto vaginale approvato per iniziare e/o continuare la maturazione della cervice nelle donne in gravidanza che si trovano al momento del parto o in prossimità di esso e nelle quali esiste un motivo medico per indurre (provocare) il travaglio. Le donne che vengono randomizzate al gruppo di maturazione cervicale ospedaliera verranno somministrate il farmaco prima della loro induzione e rimarranno ricoverate in ospedale.
Altri nomi:
  • Cervidil ricoverato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completamento della dilatazione
Lasso di tempo: Tempo di ricovero al completamento della dilatazione (fino a 48 ore)
Tempo di ricovero per l'induzione alla completa dilatazione.
Tempo di ricovero al completamento della dilatazione (fino a 48 ore)
Costo totale dell'induzione addebitato al paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 1 anno)
Spese ospedaliere totali al paziente, ottenute dalla fatturazione di Intermountain Healthcare
Attraverso il completamento degli studi (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: sondaggio
Lasso di tempo: Tempo di consegna alla dimissione (fino a 96 ore)
Misurato dal sondaggio sulla soddisfazione/dolore/ansia del paziente. Le domande sulla soddisfazione, il dolore e l'ansia del paziente avranno risposte su scala Likert che vanno da 2 a 10 scelte. Ogni domanda sarà valutata indipendentemente tra casi e controlli.
Tempo di consegna alla dimissione (fino a 96 ore)
Tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 1 anno)
Numero di pazienti arruolate che hanno partorito per via vaginale
Attraverso il completamento degli studi (fino a 1 anno)
Tasso di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 1 anno)
Numero di pazienti arruolate che hanno richiesto un parto vaginale operativo
Attraverso il completamento degli studi (fino a 1 anno)
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 1 anno)
Numero di pazienti arruolati che hanno avuto un parto cesareo
Attraverso il completamento degli studi (fino a 1 anno)
Inizio dell'ossitocina fino alla consegna
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione dell'ossitocina al momento del parto (fino a 24 ore)
Periodo di tempo tra il paziente che riceve l'ossitocina e la consegna
Tempo di somministrazione dell'ossitocina al momento del parto (fino a 24 ore)
Tempo di consegna fino allo scarico
Lasso di tempo: Tempo di consegna alla dimissione (fino a 96 ore)
Periodo di tempo tra la consegna e la dimissione.
Tempo di consegna alla dimissione (fino a 96 ore)
Tempo di ricovero fino alla dimissione
Lasso di tempo: Tempo di ammissione al travaglio e dal parto alla dimissione (fino a 96 ore)
Periodo di tempo totale in cui il paziente è stato ricoverato, dall'ammissione al travaglio e al parto fino alla dimissione
Tempo di ammissione al travaglio e dal parto alla dimissione (fino a 96 ore)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio APGAR infantile di 5 minuti
Lasso di tempo: Dalla consegna a 5 minuti dopo la consegna
Punteggio APGAR 5 minuti dopo il parto. Il punteggio va da 0 a 10 e un punteggio di 7 o superiore è considerato in buona salute.
Dalla consegna a 5 minuti dopo la consegna
Tempo di ammissione al postpartum
Lasso di tempo: Tempo di ricovero nel postpartum fino alla dimissione (fino a 96 ore)
Durata della permanenza nell'unità postpartum.
Tempo di ricovero nel postpartum fino alla dimissione (fino a 96 ore)
Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Tempo di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione (fino a 3 settimane)
Durata del tempo trascorso in terapia intensiva neonatale
Tempo di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione (fino a 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OutpatientCervidilTrial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ambulatoriale Dinoprostone 10 mg

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