Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba preparatu Cervidil do wstępnej indukcji dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Próba preparatu Cervidil (Dinoproston, prostaglandyna E2 (PGE2), wkładka) do ambulatoryjnej wstępnej indukcji dojrzewania szyjki macicy u kobiet w 39.0-41.6 tygodniu ciąży

Indukcja porodu jest często planowanym zabiegiem położniczym. Indukcja dla kobiet z niekorzystną szyjką macicy (wynik biskupa

W tym badaniu porównano dojrzewanie szyjki macicy przed indukcją w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych po zastosowaniu preparatu Cervidil oraz wpływ na (1) wyniki matki i noworodka, w tym czas przyjęcia na poród, (2) koszt systemu opieki zdrowotnej, (3) koszt ponoszony przez pacjentkę oraz (4) ) satysfakcja pacjenta.

Badacze stawiają hipotezę w porównaniu z pacjentami przyjętymi do szpitala z powodu dojrzewania szyjki macicy:

  1. Od momentu przyjęcia, pacjenci w ambulatoryjnym ramieniu dojrzewania szyjki macicy będą przechodzić do pełnego rozwarcia szyjki macicy w krótszym czasie.
  2. Całkowity całkowity koszt opieki podczas spotkania zostanie zmniejszony dla grupy w ramieniu ambulatoryjnym dojrzewania szyjki macicy.
  3. Pacjenci w ramieniu ambulatoryjnym zajmującym się dojrzewaniem szyjki macicy będą mieli większą ogólną satysfakcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokładne datowanie wieku ciążowego według kryteriów datowania Intermountain, umieszczające pacjentkę między 39 0/7 a 41 6/7 tygodniem ciąży w czasie dojrzewania szyjki macicy
  • Planowanie poddania się dojrzewaniu szyjki macicy w celu wywołania porodu
  • Uczestnicy muszą żyć
  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 41 lat w momencie rejestracji.
  • Płód w pozycji wierzchołkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy < 39 tygodni lub > 41 tygodni i 6 dni
  • Nadciśnienie (przewlekłe, przejściowe, ciążowe, stan przedrzucawkowy)
  • Ciąża mnoga
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub duże ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Choroba serca inna niż klasa I według American Heart Association (AHA)
  • Wcześniejsze nacięcie w kurczliwej części macicy
  • Łożysko przednie
  • Małowodzie według kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): AFI < 5 lub najgłębsza pionowa kieszonka
  • Wielowodzie według kryteriów ACOG: wskaźnik płynu owodniowego (AFI) >= 24
  • Rozwarcie szyjki macicy >= 3 cm
  • Znana wada płodu, która wymaga zaawansowanej opieki neonatologicznej
  • Indukcja porodu pitocyną jest poza tym przeciwwskazana
  • Pacjent otrzymuje inne leki maciczne (np. oksytocyna, Cytotec itp.)
  • Zaburzenia płodu
  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy podczas ciąży
  • Wrażliwość na prostaglandynę
  • Dowód lub podejrzenie znacznej dysproporcji miedniczo-głowowej (zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania Cervidil, wersja 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dojrzewanie szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy przyjdą na zaplanowaną wizytę na oddziale porodowym przed zaplanowaną indukcją. Pielęgniarka badająca ją zbada i umieści wkładkę Cervidil w tylnym sklepieniu pochwy. Pacjentka będzie monitorowana przez 2 godziny i odesłana do domu po stwierdzeniu: (1) reaktywnego testu bezstresowego (NST) (2) wykres kategorii 1 x 2 godziny (3) brak krwawienia z pochwy (4) prawidłowa czynność życiowa matki oznaki (5) nienaruszony worek z wodą (BOW) i (6) mniej niż 1 skurcz co 10 minut w momencie wyładowania. Pacjentka usunie wkładkę następnego ranka przed zaplanowaną indukcją.
Lek: Ambulatoryjny dinoproston 10 mg
Dinoprostone (10 mg) to wkładka dopochwowa zatwierdzona do rozpoczynania i/lub kontynuacji dojrzewania szyjki macicy u kobiet w ciąży, które są w czasie porodu lub zbliżają się do terminu porodu i u których istnieją medyczne powody do wywołania (wywołania) porodu. Kobiety przydzielone losowo do grupy ambulatoryjnej z dojrzewaniem szyjki macicy otrzymają lek przed indukcją i wypisane po monitorowaniu i zatwierdzeniu przez lekarza. Wrócą na wprowadzenie do swojego harmonogramu.
Inne nazwy:
  • Cervidil ambulatoryjny
Aktywny komparator: Dojrzewanie szyjki macicy w szpitalu
Pacjentka zostanie przyjęta na oddział porodowy przed zaplanowaną indukcją. Pielęgniarka badająca ją zbada i umieści wkładkę Cervidil w tylnym sklepieniu pochwy. Pacjent będzie obserwowany z ciągłym monitorowaniem płodu przez 2 godziny. Pacjent pozostaje w szpitalu i następnego ranka rozpocznie się indukcja zgodnie z protokołem Intermountain Healthcare.
Lek: Szpitalny dinoproston 10 mg
Dinoprostone (10 mg) to wkładka dopochwowa zatwierdzona do rozpoczynania i/lub kontynuacji dojrzewania szyjki macicy u kobiet w ciąży, które są w czasie porodu lub zbliżają się do terminu porodu i u których istnieją medyczne powody do wywołania (wywołania) porodu. Kobiety, które są losowo przydzielane do grupy pacjentów z dojrzewającą szyjką macicy, otrzymają lek przed indukcją i pozostaną hospitalizowane.
Inne nazwy:
  • Szpitalny Cervidil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zakończenia dylatacji
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do zakończenia rozwarcia (do 48 godzin)
Czas przyjęcia do indukcji pełnego rozwarcia.
Czas przyjęcia do zakończenia rozwarcia (do 48 godzin)
Całkowity koszt indukcji obciążający pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Całkowite opłaty szpitalne dla pacjenta, uzyskane na podstawie rozliczeń Intermountain Healthcare
Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta: ankieta
Ramy czasowe: Czas dostawy do rozładunku (do 96 godzin)
Mierzone na podstawie badania satysfakcji/bólu/lęku pacjenta. Pytania dotyczące zadowolenia pacjenta, bólu i niepokoju będą zawierały odpowiedzi na skali Likerta, które wahają się od 2 do 10 opcji. Każde pytanie będzie oceniane niezależnie między przypadkami i kontrolami.
Czas dostawy do rozładunku (do 96 godzin)
Wskaźnik porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Liczba włączonych pacjentek, które urodziły drogą pochwową
Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Wskaźnik porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Liczba włączonych pacjentek, które wymagały operacyjnego porodu drogą pochwową
Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Liczba włączonych pacjentów, którzy mieli poród w kształcie litery C
Poprzez ukończenie studiów (do 1 roku)
Początek oksytocyny do porodu
Ramy czasowe: Czas podania oksytocyny do czasu porodu (do 24 godzin)
Długość czasu między otrzymaniem przez pacjenta oksytocyny a porodem
Czas podania oksytocyny do czasu porodu (do 24 godzin)
Czas dostawy do rozładunku
Ramy czasowe: Czas dostawy do rozładunku (do 96 godzin)
Długość czasu między porodem a wyładunkiem.
Czas dostawy do rozładunku (do 96 godzin)
Czas przyjęcia do wypisu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do porodu i porodu do wypisu (do 96 godzin)
Całkowity czas hospitalizacji pacjentki od przyjęcia do porodu i porodu do wypisu
Czas przyjęcia do porodu i porodu do wypisu (do 96 godzin)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-minutowy wynik APGAR dla niemowląt
Ramy czasowe: Od dostawy do 5 minut po dostawie
Punktacja APGAR 5 minut po porodzie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, a wynik 7 lub wyższy jest uważany za dobry stan zdrowia.
Od dostawy do 5 minut po dostawie
Czas przyjęcia do połogu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do połogu do wypisu (do 96 godzin)
Długość pobytu na oddziale poporodowym.
Czas przyjęcia do połogu do wypisu (do 96 godzin)
Wstęp na NICU
Ramy czasowe: Czas przyjęcia na NICU do wypisu (do 3 tygodni)
Długość czasu spędzonego na NICU
Czas przyjęcia na NICU do wypisu (do 3 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OutpatientCervidilTrial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjny dinoproston 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj