Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cervidilin kokeilu kohdunkaulan kypsymisen avohoidossa

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.

Cervidil-koe (dinoprostoni, prostaglandiini E2 (PGE2), insertti) kohdunkaulan kypsymisen esi-induktioon avohoidossa naisilla 39,0–41,6 raskausviikolla

Synnytyksen käynnistäminen on usein suunniteltu synnytystoimenpide. Induktio naisille, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (piispapisteet

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Cervidiliä käytettäessä kohdunkaulan potilas- ja avohoitokypsytystä ja vaikutuksia (1) äidin ja vastasyntyneen tuloksiin, mukaan lukien synnytysaika, (2) järjestelmän terveydenhuollon kustannukset, (3) potilaalle aiheutuvat kustannukset ja (4) ) potilastyytyväisyys.

Tutkijat olettavat, kun verrataan potilaisiin, jotka on otettu sairaalaan kohdunkaulan kypsymistä varten:

  1. Kohdunkaulan kypsymishaarassa avohoidossa olevat potilaat etenevät kohdunkaulan täydelliseen laajenemiseen lyhyemmässä ajassa.
  2. Kohdan hoidon kokonaiskustannukset alenevat avohoidossa olevan kohdunkaulan kypsytysvarren ryhmässä.
  3. Kohdunkaulan kypsytyshaarassa olevat potilaat ovat yleisesti tyytyväisempiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkka gestaatioiän ajoitus Intermountain-ajanmäärityskriteereillä, jolloin potilas asetetaan 39 0/7 ja 41 6/7 raskausviikon välille kohdunkaulan kypsymishetkellä
  • Suunnittelee kohdunkaulan kypsytystä synnytyksen käynnistämistä varten
  • Osallistujien tulee elää
  • Raskaana olevat naiset ilmoittautumishetkellä 18–41-vuotiaat.
  • Sikiö kärkiasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä < 39 viikkoa tai > 41 viikkoa ja 6 päivää
  • Hypertensio (krooninen, siirtymävaihe, raskaus, preeklampsia)
  • Moniraskaus
  • Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
  • Antikoagulanttihoito tai suuri tromboembolian riski
  • Muu kuin luokka I sydänsairaus American Heart Associationin (AHA) mukaan
  • Aikaisempi viilto kohdun supistumisosaan
  • Placenta previa
  • Oligohydramnionit American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -kriteerien mukaan: AFI < 5 tai syvin pystytasku
  • Polyhydramnion ACOG-kriteerien mukaan: Amniotic Fluid Index (AFI) >= 24
  • Kohdunkaulan laajeneminen >= 3 cm
  • Tunnettu sikiön poikkeavuus, joka vaatisi pitkälle kehitettyä vastasyntyneiden hoitoa
  • Pitosiini synnytyksen induktio on muuten vasta-aiheinen
  • Potilas saa muita uterotonisia lääkkeitä (esim. oksitosiini, Cytotec jne.)
  • Sikiön ahdistus
  • Selittämätön verenvuoto emättimestä raskauden aikana
  • Herkkyys prostaglandiinille
  • Todisteet tai epäily merkittävästä pää-lantion epäsuhtasuhteesta (Cervidilin pakkausselosteen versio 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunkaulan avohoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu avohoitoon kohdunkaulan kypsytysvarteen, tulevat sovittuun käyntiin Labor and Delivery -osastolle ennen suunniteltua induktiota. Tutkimussairaanhoitaja tutkii hänet ja asettaa Cervidil-insertin emättimen takaraivoon. Potilasta seurataan 2 tunnin ajan ja lähetetään kotiin, kun seuraavat seikat ovat läsnä: (1) reaktiivinen ei-stressitesti (NST) (2) kategorian 1 jäljitys x 2 tuntia (3) ei emättimen verenvuotoa (4) normaali äidin elintoiminto merkitsee (5) ehjä vesipussi (BOW) ja (6) alle 1 supistuminen 10 minuutin välein purkamishetkellä. Potilas poistaa liitteen seuraavana aamuna ennen suunniteltua induktiota.
Lääke: Avohoito Dinoprostone 10mg
Dinoprostone (10 mg) on ​​emätinsisäke, joka on hyväksytty aloittamaan ja/tai jatkamaan kohdunkaulan kypsymistä raskaana oleville naisille, jotka ovat synnytyksen aikana tai lähellä synnytystä ja joilla on lääketieteelliset syyt synnytyksen käynnistämiseen. Avohoitoon kohdunkaulan kypsytysryhmään satunnaistetut naiset saavat lääkettä ennen induktiota ja kotiutetaan seurannan ja lääkärin hyväksynnän jälkeen. He palaavat aikatauluun perehtymiseen.
Muut nimet:
  • Avohoito Cervidil
Active Comparator: Kohdunkaulan kypsyminen sairaalahoidossa
Potilas otetaan työ- ja synnytysosastolle ennen sovittua perehdytystä. Tutkimussairaanhoitaja tutkii hänet ja asettaa Cervidil-insertin emättimen takaraivoon. Potilasta seurataan jatkuvalla sikiön seurannalla 2 tunnin ajan. Potilas pysyy sairaalahoidossa ja seuraavana aamuna aloitetaan induktio Intermountain Healthcare -protokollan mukaisesti.
Lääke: Sairaalahoito Dinoprostone 10 mg
Dinoprostone (10 mg) on ​​emätinsisäke, joka on hyväksytty aloittamaan ja/tai jatkamaan kohdunkaulan kypsymistä raskaana oleville naisille, jotka ovat synnytyksen aikana tai lähellä synnytystä ja joilla on lääketieteelliset syyt synnytyksen käynnistämiseen. Naiset, jotka on satunnaistettu sairaalahoitoon kohdunkaulan kypsytysryhmään, saavat lääkettä ennen induktiota ja pysyvät sairaalahoidossa.
Muut nimet:
  • Sairaala Cervidil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentumisen valmistumisaika
Aikaikkuna: Pääsyaika laajennuksen loppuun asti (jopa 48 tuntia)
Sisäänpääsyn aika induktiota varten täydelliseen laajentumiseen.
Pääsyaika laajennuksen loppuun asti (jopa 48 tuntia)
Potilaalta veloitettavat induktion kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 1 vuosi)
Sairaalamaksut potilaalle yhteensä Intermountain Healthcaren laskutuksen perusteella
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys: Tutkimus
Aikaikkuna: Toimitusaika purkamiseen (jopa 96 tuntia)
Mitattu potilastyytyväisyys/kipu/ahdistuneisuustutkimuksella. Potilaan tyytyväisyyttä, kipua ja ahdistusta koskevissa kysymyksissä on Likert-asteikon vastaukset, jotka vaihtelevat 2–10 vaihtoehdosta. Jokainen kysymys arvioidaan itsenäisesti tapausten ja kontrollien välillä.
Toimitusaika purkamiseen (jopa 96 tuntia)
Emättimen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 1 vuosi)
Mukaan otettujen potilaiden määrä, jotka synnyttivät emättimen kautta
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 1 vuosi)
Leikkauksen emättimen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 1 vuosi)
Mukaan otettujen potilaiden määrä, jotka tarvitsivat operatiivista emättimen synnytystä
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 1 vuosi)
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (enintään 1 vuosi)
Mukaan otettujen potilaiden määrä, joille tehtiin leikkaussynnytys
Opintojen suorittamisen kautta (enintään 1 vuosi)
Oksitosiinin aloitus toimitukseen asti
Aikaikkuna: Oksitosiinin antoaika synnytyshetkeen (jopa 24 tuntia)
Oksitosiinin saamisen ja synnytyksen välinen aika
Oksitosiinin antoaika synnytyshetkeen (jopa 24 tuntia)
Toimitusaika purkamiseen asti
Aikaikkuna: Toimitusaika purkamiseen (jopa 96 tuntia)
Toimituksen ja purkamisen välinen aika.
Toimitusaika purkamiseen (jopa 96 tuntia)
Pääsyaika lähtöön asti
Aikaikkuna: Synnytysaika ja toimitusaika (enintään 96 tuntia)
Potilas oli sairaalahoidossa kokonaisaikana työ- ja synnytykseen saapumisesta kotiutukseen saakka
Synnytysaika ja toimitusaika (enintään 96 tuntia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant 5 Minute APGAR Score
Aikaikkuna: Toimituksesta 5 minuuttiin toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet 5 minuuttia synnytyksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja pistemäärä 7 tai enemmän katsotaan hyväksi terveydeksi.
Toimituksesta 5 minuuttiin toimituksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen sisäänpääsyn aika
Aikaikkuna: Pääsyaika synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen asti (enintään 96 tuntia)
Oleskelun kesto synnytyksen jälkeisessä osastossa.
Pääsyaika synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen asti (enintään 96 tuntia)
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Pääsyaika NICU-hoitoon kotiutumista varten (enintään 3 viikkoa)
NICU:ssa vietetyn ajan pituus
Pääsyaika NICU-hoitoon kotiutumista varten (enintään 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OutpatientCervidilTrial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avohoito Dinoprostone 10mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa