Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Cervidil för öppenvård före induktion av cervikal mognad

11 augusti 2021 uppdaterad av: Intermountain Health Care, Inc.

En prövning av Cervidil (Dinoprostone, Prostaglandin E2 (PGE2), Insert) för poliklinisk förinduktion av cervikal mognad hos kvinnor vid 39,0-41,6 graviditetsveckor

Induktion av förlossning är en ofta planerad obstetrisk procedur. Induktion för kvinnor med ogynnsam livmoderhals (biskoppoäng

Denna studie tittar på slutenvård vs öppenvård för induktion av livmoderhalsmognad med Cervidil och effekterna på (1) resultat för mödrar och nyfödda inklusive tidpunkten för inläggning till förlossningen, (2) kostnad för systemsjukvård, (3) kostnad för patienten och (4) ) patientnöjdhet.

Utredarna antar en hypotes jämfört med patienter som lagts in på sjukhuset för cervikal mognad:

  1. Från tidpunkten för inläggningen kommer patienter i den polikliniska cervikala mognadsarmen att utvecklas till fullständig cervikal dilatation på kortare tid.
  2. Den totala totala kostnaden för vård för mötet kommer att reduceras för gruppen i den polikliniska cervikala mognadsarmen.
  3. Patienter i poliklinisk cervikal mognadsarm kommer att ha mer övergripande tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Exakt gestationsålderdatering med Intermountain-dateringskriterier som placerar patienten mellan 39 0/7 och 41 6/7 veckors graviditet vid tidpunkten för livmoderhalsmognad
  • Planerar att genomgå cervikal mognad för induktion av förlossning
  • Deltagarna måste leva
  • Gravida kvinnor mellan 18 och 41 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Foster i vertexposition

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder < 39 veckor eller > 41 veckor och 6 dagar
  • Hypertoni (kronisk, övergångsperiod, graviditet, havandeskapsförgiftning)
  • Flerfaldig graviditet
  • Intrauterin tillväxtrestriktion
  • Antikoagulantbehandling eller med hög risk för tromboembolism
  • Andra hjärtsjukdomar än klass I enligt American Heart Association (AHA)
  • Tidigare snitt i den kontraktila delen av livmodern
  • Placenta previa
  • Oligohydramnios enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier: AFI < 5 eller djupaste vertikala fickan
  • Polyhydramnios enligt ACOG-kriterier: Amniotic Fluid Index (AFI) >= 24
  • Cervikal dilatation >= 3cm
  • Känd fosteranomali som skulle kräva avancerad neonatalvård
  • Pitocin-induktion av förlossning är annars kontraindicerat
  • Patienten får annan uterotonik (t.ex. oxytocin, Cytotec, etc.)
  • Fostrets nöd
  • Oförklarlig vaginal blödning under graviditeten
  • Känslighet för prostaglandin
  • Bevis på eller misstanke om påtaglig cefalo-bäcken disproportion (enligt Cervidil bipacksedel revision 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Poliklinisk cervikal mognad
Patienter som randomiserats till den polikliniska cervikala mognadsarmen kommer in på ett planerat besök i Labor and Delivery innan hennes planerade induktion. En forskningssköterska kommer att undersöka henne och placera Cervidil-inlägget i den bakre vaginal fornix. Patienten kommer att övervakas i 2 timmar och skickas hem efter att följande är närvarande: (1) reaktivt icke-stresstest (NST) (2) kategori 1 spårning x 2 timmar (3) ingen vaginal blödning (4) normal maternal vital tecken (5) intakt påse med vatten (BOW) och (6) mindre än 1 sammandragning var 10:e minut vid tidpunkten för urladdning. Patienten kommer att ta bort insatsen följande morgon innan den planerade induktionen.
Läkemedel: Öppenvård Dinoprostone 10mg
Dinoprostone (10 mg) är ett vaginalt inlägg som är godkänt för att starta och/eller fortsätta mognad av livmoderhalsen hos gravida kvinnor som befinner sig vid eller nära förlossningstillfället och hos vilka det finns en medicinsk anledning att framkalla (framkalla) förlossning. Kvinnor som randomiserats till den polikliniska cervikala mognadsgruppen kommer att administreras läkemedlet före induktionen och skrivas ut efter övervakning och läkares godkännande. De kommer att återkomma för introduktion av schemat.
Andra namn:
  • Öppenvård Cervidil
Aktiv komparator: Sluten cervikal mognad
Patienten kommer att läggas in på förlossnings- och förlossningsenheten innan den planerade induktionen. En forskningssköterska kommer att undersöka henne och placera Cervidil-inlägget i den bakre vaginal fornix. Patienten kommer att övervakas med kontinuerlig fosterövervakning i 2 timmar. Patienten förblir inlagd på sjukhus och följande morgon kommer induktionen att påbörjas enligt Intermountain Healthcare-protokoll.
Läkemedel: Slutenvård Dinoproston 10 mg
Dinoprostone (10 mg) är ett vaginalt inlägg som är godkänt för att starta och/eller fortsätta mognad av livmoderhalsen hos gravida kvinnor som befinner sig vid eller nära förlossningstillfället och hos vilka det finns en medicinsk anledning att framkalla (framkalla) förlossning. Kvinnor som är randomiserade till den slutna cervikala mognadsgruppen kommer att administreras läkemedlet före induktionen och förbli inlagda på sjukhus.
Andra namn:
  • Slutenvård Cervidil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvidgningstid
Tidsram: Tid för antagning till slutförande av dilatation (upp till 48 timmar)
Tidpunkt för inläggning för induktion till fullständig dilatation.
Tid för antagning till slutförande av dilatation (upp till 48 timmar)
Total kostnad för induktion debiteras patienten
Tidsram: Genom avslutad studie (upp till 1 år)
Totala sjukhusavgifter för patienten, som erhållits genom Intermountain Healthcares fakturering
Genom avslutad studie (upp till 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet: Enkät
Tidsram: Leveranstid till urladdning (upp till 96 timmar)
Mätt med patientnöjdhet/smärta/ångestundersökning. Frågor om patienttillfredsställelse, smärta och ångest kommer att ha Likert-svar som sträcker sig från 2 till 10 val. Varje fråga kommer att utvärderas oberoende mellan fall och kontroller.
Leveranstid till urladdning (upp till 96 timmar)
Vaginal leveranshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie (upp till 1 år)
Antal inskrivna patienter som förlossade vaginalt
Genom avslutad studie (upp till 1 år)
Operativ vaginal leveransfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie (upp till 1 år)
Antal inskrivna patienter som krävde en operativ vaginal förlossning
Genom avslutad studie (upp till 1 år)
Leveransfrekvens för kejsarsnitt
Tidsram: Genom avslutad studie (upp till 1 år)
Antal inskrivna patienter som hade en förlossning i kejsarsnitt
Genom avslutad studie (upp till 1 år)
Start av oxytocin fram till leverans
Tidsram: Tid oxytocin administreras till tidpunkten för leverans (upp till 24 timmar)
Tiden mellan patienten får oxytocin och förlossningen
Tid oxytocin administreras till tidpunkten för leverans (upp till 24 timmar)
Leveranstid fram till urladdning
Tidsram: Leveranstid till urladdning (upp till 96 timmar)
Tidslängden mellan leverans och utskrivning.
Leveranstid till urladdning (upp till 96 timmar)
Tidpunkt för intagning till utskrivning
Tidsram: Tid för antagning till förlossningen och leverans till utskrivning (upp till 96 timmar)
Total tid patienten var inlagd på sjukhus, från intagning till förlossning och förlossning till utskrivning
Tid för antagning till förlossningen och leverans till utskrivning (upp till 96 timmar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns 5 minuters APGAR-poäng
Tidsram: Från leverans till 5 minuter efter leverans
APGAR-poäng 5 minuter efter leverans. Poängen sträcker sig från 0 till 10 och en poäng på 7 eller högre anses vara god hälsa.
Från leverans till 5 minuter efter leverans
Tidpunkt för antagning till postpartum
Tidsram: Tid för intagning till postpartum fram till utskrivning (upp till 96 timmar)
Längd på vistelse på postpartum enhet.
Tid för intagning till postpartum fram till utskrivning (upp till 96 timmar)
Intagning på NICU
Tidsram: Tid för inläggning på NICU för utskrivning (upp till 3 veckor)
Tidslängden på intensivvårdsavdelningen
Tid för inläggning på NICU för utskrivning (upp till 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OutpatientCervidilTrial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppenvård Dinoprostone 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera