Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Cervidil til ambulant præinduktion af cervikal modning

11. august 2021 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Et forsøg med Cervidil (Dinoprostone, Prostaglandin E2 (PGE2), indsats) til ambulant præ-induktion af cervikal modning hos kvinder ved 39,0-41,6 ugers svangerskab

Induktion af fødsel er en hyppigt planlagt obstetrisk procedure. Induktion for kvinder med en ugunstig livmoderhals (biskop score

Dette forsøg ser på indlæggelse versus ambulant præ-induktion cervikal modning ved brug af Cervidil og virkningerne på (1) mødre og nyfødte resultater, herunder tidspunktet for indlæggelse til fødslen, (2) omkostninger til systemets sundhedspleje, (3) omkostninger for patienten og (4) ) patienttilfredshed.

Efterforskerne antager, sammenlignet med patienter, der er indlagt på hospitalet for modning af livmoderhalsen:

  1. Fra indlæggelsestidspunktet vil patienter i den ambulante livmoderhalsmodningsarm udvikle sig til fuldstændig cervikal udvidelse på kortere tid.
  2. De samlede samlede udgifter til pleje til mødet vil blive reduceret for gruppen i den ambulante cervikale modningsarm.
  3. Patienter i den ambulante livmoderhalsmodningsarm vil have mere overordnet tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nøjagtig gestationsalderdatering ved Intermountain-dateringskriterier, der placerer patienten mellem 39 0/7 og 41 6/7 svangerskabsuger på tidspunktet for cervikal modning
  • Planlægger at gennemgå cervikal modning til induktion af fødsel
  • Deltagerne skal leve
  • Gravide kvinder mellem 18 og 41 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Foster i topposition

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder < 39 uger eller > 41 uger og 6 dage
  • Hypertension (kronisk, overgangsperiode, svangerskabsforgiftning, præeklampsi)
  • Flere graviditeter
  • Intrauterin vækstrestriktion
  • Antikoagulantbehandling eller med høj risiko for tromboemboli
  • Andre hjertesygdomme end klasse I ifølge American Heart Association (AHA)
  • Forudgående snit i den kontraktile del af livmoderen
  • Placenta previa
  • Oligohydramnios ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier: AFI < 5 eller dybeste lodrette lomme
  • Polyhydramnion ifølge ACOG-kriterier: Amniotic Fluid Index (AFI) >= 24
  • Cervikal udvidelse >= 3 cm
  • Kendt føtal anomali, der ville kræve avanceret neonatal pleje
  • Pitocin-induktion af fødsel er ellers kontraindiceret
  • Patienten får andre uterotonika (f. oxytocin, Cytotec osv.)
  • Føtal nød
  • Uforklarlig vaginal blødning under graviditeten
  • Følsomhed over for prostaglandin
  • Bevis for eller mistanke om udtalt cephalo-bækken disproportion (ifølge Cervidil indlægsseddel revision 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant cervikal modning
Patienter, der er randomiseret til den ambulante livmoderhalsmodningsarm, vil komme til et planlagt besøg i Labor and Delivery forud for hendes planlagte induktion. En forskningssygeplejerske vil undersøge hende og placere Cervidil-indsatsen i den posteriore vaginale fornix. Patienten vil blive overvåget i 2 timer og sendt hjem, efter at følgende er til stede: (1) reaktiv ikke-stresstest (NST) (2) kategori 1 sporing x 2 timer (3) ingen vaginal blødning (4) normal maternal vital tegner (5) intakt pose vand (BOW) og (6) mindre end 1 sammentrækning hvert 10. minut på tidspunktet for udledning. Patienten vil fjerne indsatsen den følgende morgen før den planlagte induktion.
Medicin: Ambulant Dinoproston 10mg
Dinoproston (10 mg) er en vaginal indsats, der er godkendt til at starte og/eller fortsætte modningen af ​​livmoderhalsen hos gravide kvinder, der er på eller tæt på fødslen, og hvor der er en medicinsk grund til at fremkalde (fremkalde) fødsel. Kvinder, der er randomiseret til den ambulante livmoderhalsmodningsgruppe, vil blive administreret med lægemidlet før deres induktion og udskrevet efter overvågning og lægegodkendelse. De vil vende tilbage til deres skemaintroduktion.
Andre navne:
  • Ambulant Cervidil
Aktiv komparator: Indlæggelse af livmoderhalsen modning
Patienten vil blive indlagt på Labor and Delivery-enheden før hendes planlagte induktion. En forskningssygeplejerske vil undersøge hende og placere Cervidil-indsatsen i den posteriore vaginale fornix. Patienten vil blive overvåget med kontinuerlig fostermonitorering i 2 timer. Patienten forbliver indlagt, og den følgende morgen vil induktionen blive startet i henhold til Intermountain Healthcare-protokol.
Medicin: Indlæggelse Dinoproston 10 mg
Dinoproston (10 mg) er en vaginal indsats, der er godkendt til at starte og/eller fortsætte modningen af ​​livmoderhalsen hos gravide kvinder, der er på eller tæt på fødslen, og hvor der er en medicinsk grund til at fremkalde (fremkalde) fødsel. Kvinder, der er randomiseret til den indlagte cervikale modningsgruppe, vil blive indgivet lægemidlet før deres induktion og forblive indlagt.
Andre navne:
  • Indlagt Cervidil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse afslutningstid
Tidsramme: Tidspunkt for indlæggelse til afslutning af dilatation (op til 48 timer)
Indlæggelsestidspunkt for induktion til fuldstændig dilatation.
Tidspunkt for indlæggelse til afslutning af dilatation (op til 48 timer)
Samlede omkostninger til induktion opkrævet af patienten
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 1 år)
Samlede hospitalsudgifter til patient, som opnået ved Intermountain Healthcare-fakturering
Gennem studieafslutning (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: Undersøgelse
Tidsramme: Leveringstid til afladning (op til 96 timer)
Målt ved patienttilfredshed/smerte/angstundersøgelse. Spørgsmål om patienttilfredshed, smerte og angst vil have Likert-skalasvar, der spænder fra 2 til 10 valg. Hvert spørgsmål vil blive evalueret uafhængigt mellem sager og kontroller.
Leveringstid til afladning (op til 96 timer)
Vaginal leveringsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 1 år)
Antal tilmeldte patienter, som fødte vaginalt
Gennem studieafslutning (op til 1 år)
Operativ vaginal leveringsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 1 år)
Antal tilmeldte patienter, som havde behov for en operativ vaginal fødsel
Gennem studieafslutning (op til 1 år)
Leveringsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 1 år)
Antal tilmeldte patienter, som havde en kejsersnitsfødsel
Gennem studieafslutning (op til 1 år)
Start af oxytocin indtil levering
Tidsramme: Tidspunkt, hvor oxytocin administreres til leveringstidspunktet (op til 24 timer)
Længde mellem patienten får oxytocin og fødslen
Tidspunkt, hvor oxytocin administreres til leveringstidspunktet (op til 24 timer)
Leveringstid indtil afskrivning
Tidsramme: Leveringstid til afladning (op til 96 timer)
Længde mellem levering og udskrivning.
Leveringstid til afladning (op til 96 timer)
Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelse
Tidsramme: Tidspunkt for indlæggelse til fødsel og levering til udskrivelse (op til 96 timer)
Samlet tid, hvor patienten var indlagt, fra indlæggelse til veer og fødslen til udskrivelsen
Tidspunkt for indlæggelse til fødsel og levering til udskrivelse (op til 96 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns 5 minutters APGAR-score
Tidsramme: Fra levering til 5 minutter efter levering
APGAR-score 5 minutter efter levering. Scoren spænder fra 0 til 10, og en score på 7 eller derover betragtes som et godt helbred.
Fra levering til 5 minutter efter levering
Tidspunkt for optagelse til postpartum
Tidsramme: Tidspunkt for indlæggelse til postpartum indtil udskrivelse (op til 96 timer)
Varighed af ophold på postpartum enhed.
Tidspunkt for indlæggelse til postpartum indtil udskrivelse (op til 96 timer)
NICU indlæggelse
Tidsramme: Tidspunkt for indlæggelse på NICU til udskrivning (op til 3 uger)
Længde af tid brugt på NICU
Tidspunkt for indlæggelse på NICU til udskrivning (op til 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OutpatientCervidilTrial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulant Dinoproston 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner