Испытание Цервидила для амбулаторной преиндукции созревания шейки матки
11 августа 2021 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
Испытание цервидила (динопростона, простагландина E2 (PGE2), вставка) для амбулаторной преиндукции созревания шейки матки у женщин на сроке беременности 39,0–41,6 недель
Индукция родов является часто планируемой акушерской процедурой. Индукция у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки (оценка по шкале Бишопа
В этом испытании рассматривается стационарное и амбулаторное преиндукционное созревание шейки матки с использованием Цервидила и влияние на (1) исходы для матери и новорожденного, включая время госпитализации до родов, (2) системные затраты на здравоохранение, (3) затраты для пациента и (4) ) удовлетворенность пациентов.
Исследователи выдвигают гипотезу по сравнению с пациентками, поступившими в больницу по поводу созревания шейки матки:
- С момента поступления пациенты в амбулаторном отделении для созревания шейки матки достигают полного раскрытия шейки матки за меньшее время.
- Общая общая стоимость ухода за приемом будет снижена для группы амбулаторного отделения созревания шейки матки.
- Пациенты, получающие амбулаторное лечение созревания шейки матки, в целом будут более удовлетворены.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Точное датирование гестационного возраста по межгорным критериям датирования, помещающее пациентку между 39 0/7 и 41 6/7 неделями беременности на момент созревания шейки матки.
- Планирование созревания шейки матки для индукции родов
- Участники должны жить
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 41 года на момент регистрации.
- Плод в затылочном положении
Критерий исключения:
- Гестационный возраст < 39 недель или > 41 недели и 6 дней
- Артериальная гипертензия (хроническая, транзиторная, гестационная, преэклампсия)
- Многоплодная беременность
- Задержка внутриутробного развития
- Антикоагулянтная терапия или высокий риск тромбоэмболии
- Сердечно-сосудистые заболевания, отличные от класса I по Американской кардиологической ассоциации (AHA)
- Предварительный разрез в сократительной части матки
- Предлежание плаценты
- Маловодие по критериям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG): AFI < 5 или самый глубокий вертикальный карман
- Многоводие по критериям ACOG: индекс амниотической жидкости (AFI) >= 24
- Расширение шейки матки >= 3 см
- Известная аномалия плода, требующая расширенной неонатальной помощи
- В противном случае индукция родов питоцином противопоказана.
- Пациентка получает другие утеротоники (например, окситоцин, цитотек и др.)
- дистресс плода
- Необъяснимые вагинальные кровотечения во время беременности
- Чувствительность к простагландинам
- Признаки или подозрение на выраженную диспропорцию головы и таза (в соответствии с вкладышем в упаковку Cervidil, редакция 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc., Парсиппани, Нью-Джерси)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторное созревание шейки матки
Пациенты, рандомизированные в группу амбулаторного лечения созревания шейки матки, придут на плановый визит в отделение родовспоможения перед ее запланированной индукцией.
Медсестра-исследователь осмотрит ее и поместит вставку Cervidil в задний свод влагалища.
Пациентка будет находиться под наблюдением в течение 2 часов и отправлена домой после того, как будут обнаружены следующие признаки: (1) реактивный нестрессовый тест (НСТ) (2) ЭКГ категории 1 x 2 часа (3) отсутствие вагинального кровотечения (4) нормальный материнский жизненный цикл признаки (5) неповрежденный мешок с водой (BOW) и (6) менее 1 сокращения каждые 10 минут во время выписки.
Пациентка удалит вставку на следующее утро перед запланированной индукцией.
|
Динопростон (10 мг) представляет собой вагинальную вставку, одобренную для запуска и/или продолжения созревания шейки матки у беременных женщин, находящихся в момент родов или в момент родов, у которых есть медицинские показания для стимуляции (вызова) родов.
Женщинам, рандомизированным в амбулаторную группу созревания шейки матки, будет вводиться препарат до их индукции, и они будут выписаны после наблюдения и одобрения врача.
Они вернутся для ознакомления со своим расписанием.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стационарное созревание шейки матки
Пациентка будет госпитализирована в родильное отделение до запланированной индукции.
Медсестра-исследователь осмотрит ее и поместит вставку Cervidil в задний свод влагалища.
Пациентка будет наблюдаться под непрерывным мониторингом плода в течение 2 часов.
Пациент остается в больнице, и на следующее утро будет начата индукция в соответствии с протоколом Intermountain Healthcare.
|
Динопростон (10 мг) представляет собой вагинальную вставку, одобренную для запуска и/или продолжения созревания шейки матки у беременных женщин, находящихся в момент родов или в момент родов, у которых есть медицинские показания для стимуляции (вызова) родов.
Женщинам, рандомизированным в стационарную группу для созревания шейки матки, перед индукцией вводят препарат, и они остаются в больнице.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения расширения
Временное ограничение: Время поступления до завершения дилатации (до 48 часов)
|
Время поступления для индукции до полной дилатации.
|
Время поступления до завершения дилатации (до 48 часов)
|
|
Общая стоимость индукции, взимаемая с пациента
Временное ограничение: По окончании обучения (до 1 года)
|
Общие расходы больницы на пациента, согласно выставлению счетов Intermountain Healthcare
|
По окончании обучения (до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов: опрос
Временное ограничение: Время доставки до выписки (до 96 часов)
|
Измеряется путем опроса пациентов об удовлетворенности/боли/беспокойстве.
На вопросы об удовлетворенности пациента, боли и беспокойстве будут даны ответы по шкале Лайкерта, которые варьируются от 2 до 10 вариантов.
Каждый вопрос будет оцениваться независимо между случаями и контролем.
|
Время доставки до выписки (до 96 часов)
|
|
Частота вагинальных родов
Временное ограничение: По окончании обучения (до 1 года)
|
Количество зарегистрированных пациенток, родивших естественным путем
|
По окончании обучения (до 1 года)
|
|
Скорость оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: По окончании обучения (до 1 года)
|
Количество зарегистрированных пациенток, которым потребовалось оперативное вагинальное родоразрешение
|
По окончании обучения (до 1 года)
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: По окончании обучения (до 1 года)
|
Количество зарегистрированных пациенток, перенесших кесарево сечение
|
По окончании обучения (до 1 года)
|
|
Начало введения окситоцина до родов
Временное ограничение: Время введения окситоцина до родов (до 24 часов)
|
Промежуток времени между получением пациентом окситоцина и родами
|
Время введения окситоцина до родов (до 24 часов)
|
|
Время доставки до выписки
Временное ограничение: Время доставки до выписки (до 96 часов)
|
Промежуток времени между родами и выпиской.
|
Время доставки до выписки (до 96 часов)
|
|
Время приема до выписки
Временное ограничение: Время поступления в роды и родов до выписки (до 96 часов)
|
Общая продолжительность госпитализации пациента с момента поступления в родильное отделение до выписки.
|
Время поступления в роды и родов до выписки (до 96 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-минутная оценка по шкале Апгар для младенцев
Временное ограничение: От доставки до 5 минут после доставки
|
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после родов.
Оценка колеблется от 0 до 10, а оценка 7 или выше считается хорошим здоровьем.
|
От доставки до 5 минут после доставки
|
|
Время поступления в послеродовое
Временное ограничение: Время поступления в послеродовой период до выписки (до 96 часов)
|
Длительность пребывания в послеродовом отделении.
|
Время поступления в послеродовой период до выписки (до 96 часов)
|
|
Прием в ОИТН
Временное ограничение: Время поступления в ОРИТ до выписки (до 3 недель)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Время поступления в ОРИТ до выписки (до 3 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OutpatientCervidilTrial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амбулаторный Динопростон 10 мг
-
University Hospital, MontpellierЗавершенный
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗапись по приглашению
-
Timothy L. BrownЗавершенный