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Un essai de Cervidil pour la pré-induction ambulatoire de la maturation cervicale

11 août 2021 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Un essai de Cervidil (dinoprostone, prostaglandine E2 (PGE2), insert) pour la pré-induction ambulatoire de la maturation cervicale chez les femmes à 39,0-41,6 semaines de gestation

Le déclenchement du travail est une procédure obstétricale fréquemment planifiée. Induction pour les femmes avec un col défavorable (score de Bishop

Cet essai examine la maturation cervicale pré-induction chez les patients hospitalisés par rapport aux patients ambulatoires à l'aide de Cervidil et les effets sur (1) les résultats maternels et néonatals, y compris le moment de l'admission à l'accouchement, (2) le coût des soins de santé du système, (3) le coût pour le patient et (4 ) la satisfaction des patients.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse par rapport aux patients admis à l'hôpital pour maturation cervicale :

  1. À partir du moment de l'admission, les patients du bras de maturation cervicale ambulatoire progresseront pour terminer la dilatation cervicale en moins de temps.
  2. Le coût global total des soins pour la rencontre sera réduit pour le groupe du groupe de maturation cervicale ambulatoire.
  3. Les patients du bras de maturation cervicale ambulatoire auront une plus grande satisfaction globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Datation précise de l'âge gestationnel selon les critères de datation Intermountain plaçant le patient entre 39 0/7 et 41 6/7 semaines de gestation au moment de la maturation cervicale
  • Planification de subir une maturation cervicale pour le déclenchement du travail
  • Les participants doivent vivre
  • Femmes enceintes âgées de 18 à 41 ans au moment de l'inscription.
  • Fœtus en position vertex

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel < 39 semaines ou > 41 semaines et 6 jours
  • Hypertension (chronique, transitionnelle, gestationnelle, prééclampsie)
  • Gestation multiple
  • Restriction de croissance intra-utérine
  • Traitement anticoagulant ou à haut risque thromboembolique
  • Maladie cardiaque autre que la classe I selon l'American Heart Association (AHA)
  • Incision préalable dans la partie contractile de l'utérus
  • Placenta praevia
  • Oligohydramnios selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) : AFI < 5 ou poche verticale la plus profonde
  • Polyhydramnios selon les critères de l'ACOG : indice de liquide amniotique (AFI) > 24
  • Dilatation cervicale >= 3cm
  • Anomalie fœtale connue qui nécessiterait des soins néonatals avancés
  • L'induction du travail par la pitocine est autrement contre-indiquée
  • Le patient reçoit d'autres utérotoniques (par ex. ocytocine, Cytotec, etc.)
  • Détresse fœtale
  • Saignements vaginaux inexpliqués pendant la grossesse
  • Sensibilité à la prostaglandine
  • Preuve ou suspicion de disproportion céphalo-pelvienne marquée (selon la notice Cervidil révision 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maturation cervicale ambulatoire
Les patientes randomisées dans le bras de maturation cervicale ambulatoire se présenteront pour une visite programmée en travail et accouchement avant son induction prévue. Une infirmière de recherche l'examinera et placera l'insert Cervidil dans le fornix vaginal postérieur. La patiente sera surveillée pendant 2 heures et renvoyée chez elle après la présence des éléments suivants : (1) test de non-stress réactif (NST) (2) tracé de catégorie 1 x 2 heures (3) pas de saignement vaginal (4) signes vitaux maternels normaux signes (5) poche d'eau intacte (BOW) et (6) moins d'une contraction toutes les 10 minutes au moment de la décharge. La patiente retirera l'insert le lendemain matin avant son induction prévue.
Médicament: Ambulatoire Dinoprostone 10mg
La dinoprostone (10 mg) est un insert vaginal approuvé pour démarrer et/ou poursuivre la maturation du col de l'utérus chez les femmes enceintes qui sont au moment ou près du moment de l'accouchement et chez qui il existe une raison médicale de déclencher (déclencher) le travail. Les femmes randomisées dans le groupe de maturation cervicale ambulatoire recevront le médicament avant leur induction et sortiront après surveillance et approbation du médecin. Ils reviendront pour leur initiation à l'horaire.
Autres noms:
  • Cervidil ambulatoire
Comparateur actif: Maturation cervicale en milieu hospitalier
La patiente sera admise dans l'unité de travail et d'accouchement avant son induction prévue. Une infirmière de recherche l'examinera et placera l'insert Cervidil dans le fornix vaginal postérieur. La patiente sera surveillée avec une surveillance fœtale continue pendant 2 heures. Le patient reste hospitalisé et le lendemain matin, l'induction commencera selon le protocole d'Intermountain Healthcare.
Médicament: Dinoprostone 10 mg pour patients hospitalisés
La dinoprostone (10 mg) est un insert vaginal approuvé pour démarrer et/ou poursuivre la maturation du col de l'utérus chez les femmes enceintes qui sont au moment ou près du moment de l'accouchement et chez qui il existe une raison médicale de déclencher (déclencher) le travail. Les femmes qui sont randomisées dans le groupe de maturation cervicale hospitalière recevront le médicament avant leur induction et resteront hospitalisées.
Autres noms:
  • Cervidil hospitalisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'exécution de la dilatation
Délai: Heure d'admission à la fin de la dilatation (jusqu'à 48 heures)
Heure d'admission pour l'induction à la dilatation complète.
Heure d'admission à la fin de la dilatation (jusqu'à 48 heures)
Coût total de l'induction facturé au patient
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an)
Total des frais d'hospitalisation pour le patient, tel qu'obtenu par la facturation d'Intermountain Healthcare
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients : Sondage
Délai: Délai de livraison à la décharge (jusqu'à 96 heures)
Mesurée par un sondage sur la satisfaction/la douleur/l'anxiété des patients. Les questions sur la satisfaction, la douleur et l'anxiété du patient auront des réponses sur l'échelle de Likert allant de 2 à 10 choix. Chaque question sera évaluée indépendamment entre les cas et les contrôles.
Délai de livraison à la décharge (jusqu'à 96 heures)
Taux d'accouchement vaginal
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an)
Nombre de patientes inscrites ayant accouché par voie basse
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an)
Taux d'accouchement vaginal opératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an)
Nombre de patientes inscrites qui ont eu besoin d'un accouchement vaginal opératoire
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an)
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an)
Nombre de patientes inscrites ayant accouché par césarienne
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 1 an)
Début de l'ocytocine jusqu'à l'accouchement
Délai: Le moment où l'ocytocine est administrée jusqu'au moment de l'accouchement (jusqu'à 24 heures)
Délai entre le patient recevant de l'ocytocine et l'accouchement
Le moment où l'ocytocine est administrée jusqu'au moment de l'accouchement (jusqu'à 24 heures)
Délai de livraison jusqu'à la décharge
Délai: Délai de livraison à la décharge (jusqu'à 96 heures)
Délai entre la livraison et la décharge.
Délai de livraison à la décharge (jusqu'à 96 heures)
Moment de l'admission jusqu'à la sortie
Délai: Heure de l'admission au travail et de l'accouchement à la sortie (jusqu'à 96 heures)
Durée totale de l'hospitalisation de la patiente, de l'admission au travail et à l'accouchement jusqu'à la sortie
Heure de l'admission au travail et de l'accouchement à la sortie (jusqu'à 96 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score APGAR sur 5 minutes du nourrisson
Délai: De la livraison à 5 minutes après la livraison
Score APGAR 5 minutes après la livraison. Le score varie de 0 à 10 et un score de 7 ou plus est considéré comme une bonne santé.
De la livraison à 5 minutes après la livraison
Moment de l'admission au post-partum
Délai: Heure d'admission au post-partum jusqu'à la sortie (jusqu'à 96 heures)
Durée du séjour en unité de post-partum.
Heure d'admission au post-partum jusqu'à la sortie (jusqu'à 96 heures)
Admission à l'USIN
Délai: Moment de l'admission à l'USIN jusqu'à la sortie (jusqu'à 3 semaines)
Durée du temps passé à l'USIN
Moment de l'admission à l'USIN jusqu'à la sortie (jusqu'à 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OutpatientCervidilTrial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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