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Um teste de Cervidil para pré-indução ambulatorial de amadurecimento cervical

11 de agosto de 2021 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Um teste de Cervidil (Dinoprostona, Prostaglandina E2 (PGE2), Inserir) para pré-indução ambulatorial de amadurecimento cervical em mulheres com 39,0-41,6 semanas de gestação

A indução do parto é um procedimento obstétrico frequentemente planejado. Indução para mulheres com colo do útero desfavorável (pontuação de bispo

Este estudo está analisando o amadurecimento cervical pré-indução em pacientes internados e ambulatoriais usando Cervidil e os efeitos sobre (1) resultados maternos e neonatais, incluindo tempo de internação até o parto, (2) custo do sistema de saúde, (3) custo para o paciente e (4 ) satisfação do paciente.

Os investigadores levantam a hipótese quando comparados a pacientes internados no hospital para amadurecimento cervical:

  1. A partir do momento da admissão, os pacientes no braço de amadurecimento cervical ambulatorial progredirão para completar a dilatação cervical em menos tempo.
  2. O custo total total de atendimento para o encontro será reduzido para o grupo no braço de amadurecimento cervical ambulatorial.
  3. Os pacientes no braço de amadurecimento cervical ambulatorial terão mais satisfação geral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Datação precisa da idade gestacional pelos critérios de datação Intermountain, colocando o paciente entre 39 0/7 e 41 6/7 semanas gestacionais no momento do amadurecimento cervical
  • Planejando submeter-se a amadurecimento cervical para indução do trabalho de parto
  • Os participantes devem viver
  • Mulheres grávidas com idade entre 18 e 41 anos no momento da inscrição.
  • Feto em posição de vértice

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional < 39 semanas ou > 41 semanas e 6 dias
  • Hipertensão (crônica, transitória, gestacional, pré-eclâmpsia)
  • gestação múltipla
  • Restrição de crescimento intrauterino
  • Terapia anticoagulante ou alto risco de tromboembolismo
  • Doença cardíaca diferente da classe I de acordo com a American Heart Association (AHA)
  • Incisão prévia na porção contrátil do útero
  • Placenta prévia
  • Oligoidrâmnio de acordo com os critérios do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): AFI < 5 ou bolsa vertical mais profunda
  • Polidrâmnio de acordo com os critérios do ACOG: Índice de líquido amniótico (AFI) >= 24
  • Dilatação cervical >= 3cm
  • Anomalia fetal conhecida que exigiria cuidados neonatais avançados
  • Caso contrário, a indução do parto com pitocina é contra-indicada
  • A paciente está recebendo outros uterotônicos (p. oxitocina, Cytotec, etc.)
  • sofrimento fetal
  • Sangramento vaginal inexplicável durante a gravidez
  • Sensibilidade à prostaglandina
  • Evidência ou suspeita de desproporção cefalopélvica acentuada (de acordo com a bula do Cervidil revisão 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amadurecimento Cervical Ambulatorial
As pacientes randomizadas para o braço de amadurecimento cervical ambulatorial virão para uma consulta agendada no trabalho de parto antes de sua indução agendada. Uma enfermeira pesquisadora irá examiná-la e colocar o inserto Cervidil no fórnice vaginal posterior. A paciente será monitorada por 2 horas e enviada para casa após a presença do seguinte: (1) teste reativo sem estresse (NST) (2) traçado de categoria 1 x 2 horas (3) sem sangramento vaginal (4) vital materno normal sinais (5) bolsa de água intacta (BOW) e (6) menos de 1 contração a cada 10 minutos no momento da alta. A paciente removerá o inserto na manhã seguinte, antes da indução programada.
Medicamento: Ambulatorial Dinoprostona 10mg
Dinoprostona (10 mg) é uma inserção vaginal aprovada para iniciar e/ou continuar o amadurecimento do colo do útero em mulheres grávidas que estão no momento ou próximo ao parto e nas quais há uma razão médica para induzir o trabalho de parto. As mulheres randomizadas para o grupo de amadurecimento cervical ambulatorial receberão o medicamento antes de sua indução e terão alta após monitoramento e aprovação médica. Eles retornarão para a indução de horário.
Outros nomes:
  • Cervidil Ambulatorial
Comparador Ativo: Amadurecimento Cervical em Paciente Internado
A paciente será admitida na unidade de Trabalho de Parto e Parto antes de sua indução programada. Uma enfermeira pesquisadora irá examiná-la e colocar o inserto Cervidil no fórnice vaginal posterior. A paciente será observada com monitorização fetal contínua por 2 horas. O paciente permanece hospitalizado e na manhã seguinte será iniciada a indução de acordo com o protocolo da Intermountain Healthcare.
Medicamento: Dinoprostona 10 mg para pacientes internados
Dinoprostona (10 mg) é uma inserção vaginal aprovada para iniciar e/ou continuar o amadurecimento do colo do útero em mulheres grávidas que estão no momento ou próximo ao parto e nas quais há uma razão médica para induzir o trabalho de parto. As mulheres randomizadas para o grupo de amadurecimento cervical com internação receberão o medicamento antes de sua indução e permanecerão hospitalizadas.
Outros nomes:
  • Cervidil para pacientes internados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de conclusão da dilatação
Prazo: Tempo de internação até finalização da dilatação (até 48 horas)
Tempo de internação para indução para dilatação completa.
Tempo de internação até finalização da dilatação (até 48 horas)
Custo Total de Indução Cobrado do Paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 1 ano)
Total de despesas hospitalares para o paciente, conforme obtido pelo faturamento da Intermountain Healthcare
Através da conclusão do estudo (até 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente: pesquisa
Prazo: Tempo do parto até a alta (até 96 horas)
Medido pela pesquisa de satisfação/dor/ansiedade do paciente. Questões sobre satisfação do paciente, dor e ansiedade terão respostas em escala Likert que variam de 2 a 10 opções. Cada pergunta será avaliada independentemente entre casos e controles.
Tempo do parto até a alta (até 96 horas)
Taxa de Parto Vaginal
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 1 ano)
Número de pacientes matriculadas que tiveram parto vaginal
Através da conclusão do estudo (até 1 ano)
Taxa de Parto Vaginal Operatório
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 1 ano)
Número de pacientes inscritos que necessitaram de parto vaginal operatório
Através da conclusão do estudo (até 1 ano)
Taxa de parto cesariano
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 1 ano)
Número de pacientes inscritos que tiveram parto por cesariana
Através da conclusão do estudo (até 1 ano)
Início da ocitocina até o parto
Prazo: Horário de administração da ocitocina até o momento do parto (até 24 horas)
Período de tempo entre o paciente receber ocitocina e o parto
Horário de administração da ocitocina até o momento do parto (até 24 horas)
Tempo de entrega até a alta
Prazo: Tempo do parto até a alta (até 96 horas)
Período de tempo entre o parto e a alta.
Tempo do parto até a alta (até 96 horas)
Tempo de admissão até a alta
Prazo: Tempo de admissão para trabalho de parto e parto até a alta (até 96 horas)
Tempo total de internação da paciente, desde a admissão até o trabalho de parto e parto até a alta
Tempo de admissão para trabalho de parto e parto até a alta (até 96 horas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação APGAR infantil de 5 minutos
Prazo: Desde a entrega até 5 minutos após a entrega
Pontuação de APGAR 5 minutos após o parto. A pontuação varia de 0 a 10 e uma pontuação de 7 ou mais é considerada boa saúde.
Desde a entrega até 5 minutos após a entrega
Tempo de Admissão ao Pós-Parto
Prazo: Tempo de internação no pós-parto até a alta (até 96 horas)
Tempo de internação na unidade de puerpério.
Tempo de internação no pós-parto até a alta (até 96 horas)
Admissão na UTIN
Prazo: Tempo de internação na UTIN até a alta (até 3 semanas)
Tempo de permanência na UTIN
Tempo de internação na UTIN até a alta (até 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OutpatientCervidilTrial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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