Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una prueba de Cervidil para la preinducción ambulatoria de la maduración cervical

11 de agosto de 2021 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Un ensayo de Cervidil (Dinoprostona, Prostaglandina E2 (PGE2), Inserto) para la preinducción ambulatoria de la maduración cervical en mujeres de 39,0 a 41,6 semanas de gestación

La inducción del trabajo de parto es un procedimiento obstétrico planificado con frecuencia. Inducción para mujeres con cuello uterino desfavorable (puntuación de obispo

Este ensayo analiza la maduración cervical previa a la inducción en pacientes hospitalizados frente a pacientes ambulatorios con Cervidil y los efectos sobre (1) los resultados maternos y neonatales, incluido el tiempo de admisión hasta el parto, (2) el costo de atención médica del sistema, (3) el costo para el paciente y (4 ) satisfacción del paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis en comparación con los pacientes ingresados ​​en el hospital por maduración cervical:

  1. Desde el momento de la admisión, los pacientes en el brazo de maduración cervical ambulatorio progresarán hasta completar la dilatación cervical en menos tiempo.
  2. El costo general total de la atención para el encuentro se reducirá para el grupo en el brazo de maduración cervical ambulatoria.
  3. Los pacientes en el brazo de maduración cervical para pacientes ambulatorios tendrán una mayor satisfacción general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Datación precisa de la edad gestacional según los criterios de datación de Intermountain que ubican al paciente entre 39 0/7 y 41 6/7 semanas de gestación en el momento de la maduración cervical
  • Planificación para someterse a maduración cervical para la inducción del trabajo de parto
  • Los participantes deben vivir
  • Mujeres embarazadas entre 18 y 41 años de edad en el momento de la inscripción.
  • Feto en posición de vértice

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional < 39 semanas o > 41 semanas y 6 días
  • Hipertensión (crónica, transicional, gestacional, preeclampsia)
  • gestación múltiple
  • Restricción del crecimiento intrauterino
  • Terapia anticoagulante o alto riesgo de tromboembolismo
  • Enfermedad cardíaca distinta de la clase I según la American Heart Association (AHA)
  • Incisión previa en la porción contráctil del útero
  • placenta previa
  • Oligohidramnios según los criterios del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG): AFI < 5 o bolsa vertical más profunda
  • Polihidramnios según los criterios de ACOG: índice de líquido amniótico (AFI) >= 24
  • Dilatación cervical >= 3cm
  • Anomalía fetal conocida que requeriría cuidados neonatales avanzados
  • La inducción del trabajo de parto con oxitocina está contraindicada de otro modo.
  • El paciente está recibiendo otros uterotónicos (p. oxitocina, Cytotec, etc.)
  • Sufrimiento fetal
  • Sangrado vaginal inexplicable durante el embarazo
  • Sensibilidad a la prostaglandina
  • Evidencia o sospecha de desproporción cefalo-pélvica marcada (según la revisión del prospecto de Cervidil 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maduración cervical ambulatoria
Los pacientes asignados al azar al brazo de maduración cervical para pacientes ambulatorios vendrán para una visita programada en Trabajo de parto y parto antes de su inducción programada. Una enfermera de investigación la examinará y colocará el inserto de Cervidil en el fórnix vaginal posterior. La paciente será monitoreada durante 2 horas y enviada a casa después de que presente lo siguiente: (1) prueba reactiva sin estrés (NST) (2) rastreo de categoría 1 x 2 horas (3) sin sangrado vaginal (4) signos vitales maternos normales signes (5) bolsa de agua intacta (BOW) y (6) menos de 1 contracción cada 10 minutos en el momento de la descarga. La paciente se quitará el inserto a la mañana siguiente antes de la inducción programada.
Droga: Dinoprostona para pacientes ambulatorios 10 mg
La dinoprostona (10 mg) es un inserto vaginal aprobado para iniciar y/o continuar la maduración del cuello uterino en mujeres embarazadas que están cerca del momento del parto y en las que existe una razón médica para inducir (provocar) el trabajo de parto. A las mujeres asignadas al azar al grupo de maduración cervical ambulatoria se les administrará el fármaco antes de su inducción y se les dará de alta después del control y la aprobación del médico. Regresarán para su horario de inducción.
Otros nombres:
  • Cervidil ambulatorio
Comparador activo: Maduración cervical para pacientes hospitalizados
La paciente será admitida en la unidad de trabajo de parto y parto antes de su inducción programada. Una enfermera de investigación la examinará y colocará el inserto de Cervidil en el fórnix vaginal posterior. La paciente será vigilada con monitorización fetal continua durante 2 horas. El paciente permanece hospitalizado y a la mañana siguiente se iniciará la inducción según el protocolo de Intermountain Healthcare.
Droga: Dinoprostona 10 mg para pacientes hospitalizados
La dinoprostona (10 mg) es un inserto vaginal aprobado para iniciar y/o continuar la maduración del cuello uterino en mujeres embarazadas que están cerca del momento del parto y en las que existe una razón médica para inducir (provocar) el trabajo de parto. A las mujeres asignadas al azar al grupo de maduración cervical de pacientes hospitalizadas se les administrará el fármaco antes de su inducción y permanecerán hospitalizadas.
Otros nombres:
  • Cervidil para pacientes hospitalizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de finalización de la dilatación
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso hasta la finalización de la dilatación (hasta 48 horas)
Tiempo de ingreso para inducción a dilatación completa.
Tiempo de ingreso hasta la finalización de la dilatación (hasta 48 horas)
Costo total de la inducción cobrado al paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 1 año)
Cargos hospitalarios totales para el paciente, según la facturación de Intermountain Healthcare
Hasta la finalización de los estudios (hasta 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Paciente: Encuesta
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega al alta (hasta 96 horas)
Medido por encuesta de satisfacción/dolor/ansiedad del paciente. Las preguntas sobre la satisfacción del paciente, el dolor y la ansiedad tendrán respuestas de escala de Likert que van de 2 a 10 opciones. Cada pregunta será evaluada de forma independiente entre casos y controles.
Tiempo de entrega al alta (hasta 96 horas)
Tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 1 año)
Número de pacientes inscritas que dieron a luz por vía vaginal
Hasta la finalización de los estudios (hasta 1 año)
Tasa de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 1 año)
Número de pacientes incluidas que requirieron un parto vaginal operatorio
Hasta la finalización de los estudios (hasta 1 año)
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 1 año)
Número de pacientes inscritos que tuvieron un parto por cesárea
Hasta la finalización de los estudios (hasta 1 año)
Inicio de oxitocina hasta el parto
Periodo de tiempo: Tiempo en que se administra la oxitocina hasta el momento del parto (hasta 24 horas)
Tiempo transcurrido entre que el paciente recibe oxitocina y el parto
Tiempo en que se administra la oxitocina hasta el momento del parto (hasta 24 horas)
Tiempo de entrega hasta el alta
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega al alta (hasta 96 horas)
Periodo de tiempo entre el parto y el alta.
Tiempo de entrega al alta (hasta 96 horas)
Tiempo de ingreso hasta el alta
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso al trabajo de parto y del parto al alta (hasta 96 horas)
Duración total del tiempo que la paciente estuvo hospitalizada, desde el ingreso a Labor and Delivery hasta el alta
Tiempo de ingreso al trabajo de parto y del parto al alta (hasta 96 horas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje APGAR de 5 minutos para bebés
Periodo de tiempo: Desde la entrega hasta 5 minutos después de la entrega
Puntaje APGAR 5 minutos después del parto. La puntuación varía de 0 a 10 y una puntuación de 7 o más se considera buena salud.
Desde la entrega hasta 5 minutos después de la entrega
Tiempo de Ingreso a Posparto
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso al posparto hasta el alta (hasta 96 horas)
Duración de la estancia en la unidad de posparto.
Tiempo de ingreso al posparto hasta el alta (hasta 96 horas)
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Tiempo desde la admisión a la UCIN hasta el alta (hasta 3 semanas)
Tiempo de permanencia en la UCIN
Tiempo desde la admisión a la UCIN hasta el alta (hasta 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OutpatientCervidilTrial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dinoprostona para pacientes ambulatorios 10 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir