Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Cervidil voor ambulante pre-inductie van cervicale rijping

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.

Een proef met cervidil (dinoprostone, prostaglandine E2 (PGE2), insert) voor poliklinische pre-inductie van cervicale rijping bij vrouwen met een zwangerschapsduur van 39,0-41,6 weken

Het inleiden van de bevalling is een vaak geplande verloskundige ingreep. Inleiding voor vrouwen met een ongunstige baarmoederhals (bisschopscore

In deze studie wordt gekeken naar intramurale versus poliklinische pre-inductie cervicale rijping met behulp van Cervidil en de effecten op (1) maternale en neonatale uitkomsten, inclusief tijd van opname tot bevalling, (2) systeemgezondheidszorgkosten, (3) kosten voor de patiënt, en (4 ) patiënttevredenheid.

De onderzoekers veronderstellen in vergelijking met patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor cervicale rijping:

  1. Vanaf het moment van opname zullen patiënten in de poliklinische cervicale rijpingsarm in minder tijd evolueren naar volledige cervicale verwijding.
  2. De totale totale zorgkosten voor de ontmoeting worden verlaagd voor de groep in de poliklinische cervicale rijpingsarm.
  3. Patiënten in de poliklinische cervicale rijpingsarm zullen meer algehele tevredenheid hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nauwkeurige datering van de zwangerschapsduur door Intermountain-datingcriteria waarbij de patiënt tussen 39 0/7 en 41 6/7 weken zwangerschapsduur wordt geplaatst op het moment van cervicale rijping
  • Van plan om baarmoederhalsrijping te ondergaan voor inleiding van de bevalling
  • Deelnemers moeten leven
  • Zwangere vrouwen tussen de 18 en 41 jaar op het moment van inschrijving.
  • Foetus in hoekpuntpositie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur < 39 weken of > 41 weken en 6 dagen
  • Hypertensie (chronische, overgangs-, zwangerschaps-, pre-eclampsie)
  • Meervoudige zwangerschap
  • Intra-uteriene groeibeperking
  • Anticoagulantia of een hoog risico op trombo-embolie
  • Hartziekte anders dan klasse I volgens American Heart Association (AHA)
  • Voorafgaande incisie in het contractiele deel van de baarmoeder
  • Placenta praevia
  • Oligohydramnion volgens criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): AFI < 5 of diepste verticale pocket
  • Polyhydramnion volgens ACOG-criteria: Vruchtwaterindex (AFI) >= 24
  • Baarmoederhalsverwijding >= 3cm
  • Bekende foetale afwijking waarvoor geavanceerde neonatale zorg nodig is
  • Pitocin-inductie van arbeid is anderszins gecontra-indiceerd
  • Patiënt krijgt andere uterotonica (bijv. oxytocine, Cytotec, enz.)
  • Foetale nood
  • Onverklaarbare vaginale bloedingen tijdens de zwangerschap
  • Gevoeligheid voor prostaglandine
  • Bewijs van of verdenking van duidelijke cephalo-bekken disproportionering (volgens de Cervidil-bijsluiter revisie 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poliklinische cervicale rijping
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de poliklinische arm voor cervicale rijping zullen komen voor een gepland bezoek in Arbeid en Bevalling voorafgaand aan haar geplande introductie. Een onderzoeksverpleegster zal haar onderzoeken en de Cervidil-insert in de achterste vaginale fornix plaatsen. De patiënt wordt gedurende 2 uur gemonitord en naar huis gestuurd nadat het volgende aanwezig is: (1) reactieve non-stress test (NST) (2) categorie 1 tracering x 2 uur (3) geen vaginale bloeding (4) normale maternale vitale functies tekenen (5) intacte zak met water (BOW) en (6) minder dan 1 contractie elke 10 minuten op het moment van ontslag. De patiënte verwijdert de insert de volgende ochtend voorafgaand aan haar geplande inductie.
Geneesmiddel: Ambulante dinoproston 10 mg
Dinoprostone (10 mg) is een vaginaal insert dat is goedgekeurd om de rijping van de baarmoederhals te starten en/of voort te zetten bij zwangere vrouwen die op of nabij het tijdstip van de bevalling zijn en bij wie er een medische reden is om de bevalling op te wekken. Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de poliklinische cervicale rijpingsgroep zullen het medicijn toegediend krijgen voorafgaand aan hun inductie en worden ontslagen na monitoring en goedkeuring door de arts. Ze komen terug voor hun schema-inductie.
Andere namen:
  • Ambulante Cervidil
Actieve vergelijker: Intramurale cervicale rijping
De patiënt wordt voorafgaand aan haar geplande introductie opgenomen op de afdeling Arbeid en Bevalling. Een onderzoeksverpleegster zal haar onderzoeken en de Cervidil-insert in de achterste vaginale fornix plaatsen. De patiënt wordt gedurende 2 uur met continue foetale bewaking in de gaten gehouden. De patiënt blijft in het ziekenhuis en de volgende ochtend zal de inductie worden gestart volgens het Intermountain Healthcare-protocol.
Geneesmiddel: Intramurale dinoproston 10 mg
Dinoprostone (10 mg) is een vaginaal insert dat is goedgekeurd om de rijping van de baarmoederhals te starten en/of voort te zetten bij zwangere vrouwen die op of nabij het tijdstip van de bevalling zijn en bij wie er een medische reden is om de bevalling op te wekken. Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de intramurale cervicale rijpingsgroep, krijgen het medicijn toegediend voorafgaand aan hun inductie en blijven in het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Intramurale Cervidil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dilatatie Voltooiingstijd
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot voltooiing van de ontsluiting (tot 48 uur)
Tijdstip van opname voor inductie tot volledige ontsluiting.
Tijdstip van opname tot voltooiing van de ontsluiting (tot 48 uur)
Totale inductiekosten ten laste van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 1 jaar)
Totale ziekenhuiskosten voor de patiënt, zoals verkregen door facturering door Intermountain Healthcare
Door afronding van de studie (tot 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: enquête
Tijdsspanne: Tijd van levering tot ontlading (tot 96 uur)
Gemeten door patiënttevredenheid/pijn/angstonderzoek. Vragen over tevredenheid van de patiënt, pijn en angst hebben een Likert-schaal met antwoorden die variëren van 2 tot 10 keuzes. Elke vraag wordt onafhankelijk beoordeeld tussen cases en controles.
Tijd van levering tot ontlading (tot 96 uur)
Vaginale leveringssnelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 1 jaar)
Aantal ingeschreven patiënten dat vaginaal beviel
Door afronding van de studie (tot 1 jaar)
Operatieve vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 1 jaar)
Aantal ingeschreven patiënten dat een operatieve vaginale bevalling nodig had
Door afronding van de studie (tot 1 jaar)
Percentage keizersnede
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 1 jaar)
Aantal ingeschreven patiënten met een keizersnede
Door afronding van de studie (tot 1 jaar)
Start van oxytocine tot bevalling
Tijdsspanne: Tijdsduur oxytocine toegediend tot tijdstip van bevalling (maximaal 24 uur)
Tijdsduur tussen de patiënt die oxytocine krijgt en de bevalling
Tijdsduur oxytocine toegediend tot tijdstip van bevalling (maximaal 24 uur)
Tijd van levering tot lossing
Tijdsspanne: Tijd van levering tot ontlading (tot 96 uur)
Tijdsduur tussen bevalling en ontslag.
Tijd van levering tot ontlading (tot 96 uur)
Tijd van opname tot ontslag
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot bevalling en bevalling tot ontslag (tot 96 uur)
De totale tijd dat de patiënt in het ziekenhuis lag, van opname tot bevalling en bevalling tot ontslag
Tijdstip van opname tot bevalling en bevalling tot ontslag (tot 96 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APGAR-score van 5 minuten voor baby's
Tijdsspanne: Van levering tot 5 minuten na levering
APGAR-score 5 minuten na levering. De score varieert van 0 tot 10 en een score van 7 of hoger wordt als een goede gezondheid beschouwd.
Van levering tot 5 minuten na levering
Tijdstip van toelating tot postpartum
Tijdsspanne: Tijdstip van opname tot postpartum tot ontslag (tot 96 uur)
Duur van het verblijf op de postpartumafdeling.
Tijdstip van opname tot postpartum tot ontslag (tot 96 uur)
NICU-opname
Tijdsspanne: Tijdstip van opname op de NICU tot ontslag (maximaal 3 weken)
Duur van de tijd doorgebracht op de NICU
Tijdstip van opname op de NICU tot ontslag (maximaal 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OutpatientCervidilTrial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante dinoproston 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren