同种异体 HSCT 受体中的巨细胞病毒 (CMV) 再激活 (CReSCT)
在同种异体造血干细胞移植受体的多点研究中评估巨细胞病毒 (CMV) 再激活的影响和并发症
本研究由两部分组成：1) 第 1 部分，对 2012 年至 2017 年期间在皇家墨尔本医院接受同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的 250 名连续患者的回顾性部分，以及 2) 第 2 部分，前瞻性研究来自澳大利亚 4 个地点的 120 名同种异体 HSCT 患者的一部分：皇家墨尔本医院、Peter MacCallum 癌症中心、奥斯汀医院和 Westmead 医院。
在第 1 部分中，将评估 allo-HSCT 接受者的医疗记录，以确定 HSCT 后 CMV 病毒血症的发生率和临床结果，包括直接（CMV 病）和间接（如侵袭性真菌感染、其他病毒感染、细菌感染) 对临床结果的影响。
在第 2 部分中，将评估具有 CMV 疾病风险的 allo-HSCT 参与者，以确定宿主 CMV 特异性免疫与临床管理和 allo-HSCT 后一年结果的关联。
该研究的总体目标是确定 allo-HSCT 患者的 CMV 感染是否与不良临床结果相关；以及免疫功能的测量是否可以提供早期指标来识别处于风险中的患者和开始 CMV 治疗的适当时机。
研究概览
详细说明
巨细胞病毒（CMV）感染被认为是异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）最常见和最重要的感染并发症之一。 尽管 CMV 再激活具有严重的临床意义，但缺乏数据告知临床医生如何最好地识别“有风险”的患者，及时开始感染管理。
本研究由两部分组成：1) 第 1 部分，回顾性部分，和 2) 第 2 部分，前瞻性部分。
在第 1 部分中，将审查皇家墨尔本医院 250 名异基因造血干细胞移植接受者的回顾性队列。 研究期为2012年1月至2017年12月，包括在内。 随访期为移植之日起 6 个月（即 第 0 天到 180 天）。 患者人口统计数据（年龄、性别、种族）、移植的主要适应症、供体类型（匹配、不匹配、轻微不匹配、相关或无关）、移植物来源（干细胞、骨髓、脐带）预处理方案（清髓性降低强度）调节），移植物抗宿主病（GVHD）预防，例如。 将收集 T 细胞耗竭、中性粒细胞恢复天数、急性和慢性 GVHD 的发生以及 GVHD 的治疗（包括类固醇强度、ATG 的使用等）、相关的细菌和真菌感染、复发和死亡率，以供分析。 CMV 阴性患者将用作经济比较的对照。
在第 2 部分中，将从 4 家澳大利亚医院（皇家墨尔本医院、奥斯汀医院、Peter MacCallum 癌症中心和 Westmead 医院）招募 120 名 allo-HSCT 接受者。 参与者将在移植前、HSCT 后 6、12、24 和 52 周的常规临床访视中接受审查。 将进行临床评估，例如 CMV 病毒血症、移植相关并发症和当前药物治疗。 此外，CMV 高风险参与者将采集研究血液，以使用 Quantiferon-CMV®、Quantiferon-Monitor® 测定、CMV Elispot、外周血单核细胞 (PBMC) 和血浆评估免疫功能，以便在时间点储存在开始抗 CMV 治疗后的 0、6 和 12 周 +/- 2 周。 Quantiferon-Monitor® 测定将在 HSCT 后 4、18 和 26 周的额外时间点进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 对于回顾性队列，将包括 2012 年至 2017 年间皇家墨尔本医院的所有 250 名连续同种异体 HSCT 患者，CMV 阴性患者作为经济比较的对照。
- 对于前瞻性队列，接受同种异体 HSCT、有患 CMV 病风险（D+/R+、D-/R+ D+/R-）并能够提供知情同意的患者。
排除标准：
- 对于回顾性队列，没有设置排除。
- 对于前瞻性队列，入组时患有 CMV 疾病的患者和无法提供知情同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：回顾性研究
将回顾性评估 250 名同种异体 HSCT 接受者的医疗记录，以确定 HSCT 后 CMV 病毒血症的发生率和临床结果，包括直接（CMV 疾病）和间接（如侵袭性真菌感染、其他病毒感染、细菌感染）影响关于临床结果。
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其他：前瞻性研究
将招募 120 名 allo-HSCT 接受者进入研究的前瞻性部分。 参与者将在移植前、HSCT 后 6、12、24 和 52 周的常规临床访视中接受审查。 将进行临床评估，例如 CMV 病毒血症、移植相关并发症和当前药物治疗。 患有 CMV 高风险的参与者将进行研究血液采样以评估免疫功能 |
将采集前瞻性研究参与者的血液样本进行免疫功能测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMV 病毒血症的发生率和结果
大体时间：2012 年至 2017 年（含）期间的 250 例 HSCT 回顾性病例将从移植当天到移植后 6 个月进行审查。
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将评估 HSCT 后临床相关 CMV 病毒血症的发生率和结果
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2012 年至 2017 年（含）期间的 250 例 HSCT 回顾性病例将从移植当天到移植后 6 个月进行审查。
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宿主 CMV 特异性 T 细胞免疫和相关临床结果
大体时间：HSCT 后 52 周
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120 名参与者的宿主 CMV 特异性 T 细胞免疫状态将根据 CMV 相关临床结果进行前瞻性评估，以确定是否存在相关性
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HSCT 后 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低水平 CMV 病毒血症
大体时间：2012 年至 2017 年（含）期间的 250 例 HSCT 回顾性病例将从移植当天到移植后 6 个月进行审查。
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低水平 CMV 病毒血症与随后临床结果的关联
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2012 年至 2017 年（含）期间的 250 例 HSCT 回顾性病例将从移植当天到移植后 6 个月进行审查。
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管理 CMV 感染的经济成本
大体时间：2012 年至 2017 年（含）期间的 250 例 HSCT 回顾性病例将从移植当天到移植后 6 个月进行审查。
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将评估管理 CMV 感染和 CMV 疾病的经济成本，以提供感染的卫生经济学图景
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2012 年至 2017 年（含）期间的 250 例 HSCT 回顾性病例将从移植当天到移植后 6 个月进行审查。
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用于开始治疗的 CMV 病毒载量
大体时间：HSCT 后 52 周
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将评估 CMV 病毒载量以确定启动 CMV 病毒血症治疗的适当触发因素
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HSCT 后 52 周
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宿主 T 细胞功能与 CMV 感染风险的相关性
大体时间：HSCT 后 52 周
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整体免疫功能低下或不足的关联（T 细胞和 TLR7 反应）将与 HSCT 后发生 CMV 感染的风险增加相关
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HSCT 后 52 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Monica Slavin, MBBS FRACP、Melbourne Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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采血的临床试验
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