Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) u allogenicznego biorcy HSCT (CReSCT)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Monica Slavin, Melbourne Health

Ocena wpływu i powikłań reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV) w wieloośrodkowym badaniu biorcy allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych

Niniejsze badanie składa się z dwóch części: 1) Część 1, część retrospektywna dotycząca 250 kolejnych pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) w Royal Melbourne Hospital w latach 2012-2017 włącznie, oraz 2) Część 2, prospektywna część na temat 120 pacjentów allo-HSCT z 4 ośrodków w Australii: Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Center, Austin Hospital i Westmead Hospital.

W części 1 zostanie oceniona dokumentacja medyczna biorców allo-HSCT w celu określenia częstości występowania i wyników klinicznych wiremii CMV po HSCT, w tym zarówno bezpośredniej (choroba CMV), jak i pośredniej (takiej jak inwazyjna infekcja grzybicza, inne infekcje wirusowe, infekcja bakteryjna) ) wpływ na wyniki kliniczne.

W części 2 uczestnicy allo-HSCT zagrożeni chorobą CMV zostaną poddani ocenie w celu określenia związku odporności swoistej gospodarza przeciwko CMV z postępowaniem klinicznym i wynikami w okresie jednego roku po allo-HSCT.

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy zakażenie CMV u pacjentów allo-HSCT wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi; oraz czy pomiar funkcji immunologicznych może zapewnić wczesny wskaźnik identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka i odpowiedniego czasu rozpoczęcia leczenia CMV.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) jest uznawane za jedno z najczęstszych i najważniejszych powikłań infekcyjnych allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Pomimo poważnych implikacji klinicznych reaktywacji CMV, istnieje niedostatek danych informujących klinicystów o tym, jak najlepiej identyfikować pacjentów „zagrożonych” i wcześnie rozpoczynać leczenie infekcji.

Niniejsze badanie składa się z dwóch części: 1) Część 1, część retrospektywna, oraz 2) Część 2, część prospektywna.

W części 1 zostanie dokonana retrospektywna kohorta 250 biorców allo-HSCT w Royal Melbourne Hospital. Okres studiów będzie trwał od stycznia 2012 r. do grudnia 2017 r. włącznie. Okres obserwacji będzie wynosił 6 miesięcy od dnia przeszczepu (tj. od dnia 0 do 180). Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), podstawowe wskazanie do przeszczepu, typ dawcy (dopasowany, niedopasowany, niewielka niezgodność, spokrewniony lub niespokrewniony), źródło przeszczepu (komórki macierzyste, szpik kostny, pępowina), schemat kondycjonowania (mieloablacyjny o zmniejszonej intensywności kondycjonowanie), profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), np. Deplecja komórek T, dni do regeneracji neutrofili, występowanie ostrej i przewlekłej GVHD oraz terapia GVHD (w tym intensywność sterydów, stosowanie ATG itp.), powiązane infekcje bakteryjne i grzybicze, nawroty i śmiertelność zostaną zebrane do analiz. Pacjenci CMV-ujemni będą wykorzystywani jako kontrola do porównań ekonomicznych.

W części 2 120 biorców allo-HSCT zostanie zrekrutowanych z 4 australijskich szpitali (Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre i Westmead Hospital). Uczestnicy zostaną poddani przeglądowi przed przeszczepem, 6, 12, 24 i 52 tygodni po HSCT podczas rutynowych wizyt klinicznych. Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, taka jak wiremia CMV, powikłania związane z przeszczepem i aktualne leki. Ponadto uczestnicy, u których występuje wysokie ryzyko CMV, zostaną pobrani do badania krwi w celu oceny funkcji immunologicznych za pomocą testu Quantiferon-CMV®, testu Quantiferon-Monitor®, CMV Elispot, jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) i osocza do przechowywania w punktach czasowych 0, 6 i 12 tygodni +/- 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia anty-CMV. Test Quantiferon-Monitor® zostanie przeprowadzony w dodatkowych punktach czasowych 4, 18 i 26 tygodni po HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do retrospektywnej kohorty zostanie włączonych wszystkich 250 kolejnych pacjentów allo-HSCT w latach 2012-2017 w Royal Melbourne Hospital, przy czym pacjenci CMV-ujemni będą stanowić grupę kontrolną do porównań ekonomicznych.
  • Dla kohorty prospektywnej pacjenci poddawani allo-HSCT, z ryzykiem choroby CMV (D+/R+, D-/R+ D+/R-) i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku kohorty retrospektywnej nie ustalono wykluczenia.
  • W przypadku kohorty prospektywnej pacjenci z chorobą CMV w momencie włączenia do badania oraz pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badanie retrospektywne
Dokumentacja medyczna 250 biorców allo-HSCT zostanie oceniona retrospektywnie w celu określenia częstości występowania i wyników klinicznych wiremii CMV po HSCT, w tym zarówno skutków bezpośrednich (choroba CMV), jak i pośrednich (takich jak inwazyjna infekcja grzybicza, inne infekcje wirusowe, infekcja bakteryjna) na wyniki kliniczne.
Inny: Badanie prospektywne

Do prospektywnej części badania zostanie włączonych 120 biorców allo-HSCT. Uczestnicy zostaną poddani przeglądowi przed przeszczepem, 6, 12, 24 i 52 tygodni po HSCT podczas rutynowych wizyt klinicznych. zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, taka jak wiremia CMV, powikłania związane z przeszczepem i aktualne leki.

Uczestnicy, którzy są narażeni na wysokie ryzyko CMV, zostaną pobrani do badania krwi w celu oceny funkcji immunologicznych
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Od potencjalnych uczestników badania zostanie pobrana próbka krwi do pomiarów funkcji immunologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i wynik wiremii CMV
Ramy czasowe: 250 retrospektywnych przypadków HSCT w latach 2012-2017 włącznie zostanie poddanych przeglądowi od dnia przeszczepu do 6 miesięcy po przeszczepie.
Oceniona zostanie częstość występowania i wynik istotnej klinicznie wiremii CMV po HSCT
250 retrospektywnych przypadków HSCT w latach 2012-2017 włącznie zostanie poddanych przeglądowi od dnia przeszczepu do 6 miesięcy po przeszczepie.
Odporność komórek T gospodarza specyficzna dla CMV i powiązane wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie po HSCT
Stan odporności komórek T swoistych dla CMV gospodarza u 120 uczestników zostanie oceniony prospektywnie na podstawie wyników klinicznych związanych z CMV w celu ustalenia, czy istnieją korelacje
52 tygodnie po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niski poziom wiremii CMV
Ramy czasowe: 250 retrospektywnych przypadków HSCT w latach 2012-2017 włącznie zostanie poddanych przeglądowi od dnia przeszczepu do 6 miesięcy po przeszczepie.
Stowarzyszenie niskiego poziomu wiremii CMV i późniejsze wyniki kliniczne
250 retrospektywnych przypadków HSCT w latach 2012-2017 włącznie zostanie poddanych przeglądowi od dnia przeszczepu do 6 miesięcy po przeszczepie.
Koszt ekonomiczny zarządzania infekcją CMV
Ramy czasowe: 250 retrospektywnych przypadków HSCT w latach 2012-2017 włącznie zostanie poddanych przeglądowi od dnia przeszczepu do 6 miesięcy po przeszczepie.
Koszty ekonomiczne związane z zarządzaniem infekcją CMV i chorobą CMV zostaną ocenione w celu przedstawienia obrazu ekonomii zdrowotnej infekcji
250 retrospektywnych przypadków HSCT w latach 2012-2017 włącznie zostanie poddanych przeglądowi od dnia przeszczepu do 6 miesięcy po przeszczepie.
Miano wirusa CMV do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie po HSCT
Miano wirusa CMV zostanie ocenione w celu określenia odpowiedniego czynnika wyzwalającego rozpoczęcie leczenia wiremii CMV
52 tygodnie po HSCT
Korelacja funkcji komórek T gospodarza i ryzyko zakażenia CMV
Ramy czasowe: 52 tygodnie po HSCT
Związek niskiej lub niewystarczającej globalnej funkcji odpornościowej (odpowiedzi komórek T i TLR7) będzie skorelowany ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zakażenia CMV po HSCT
52 tygodnie po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Współpracownicy

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CReSCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj