Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytomegalovirus (CMV) reaktivering i allogen HSCT-mottaker (CReSCT)

30. mai 2023 oppdatert av: Monica Slavin, Melbourne Health

Vurdere virkningen og komplikasjonene av Cytomegalovirus (CMV) reaktivering i en multi-site studie av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsmottaker

Denne studien består av to deler: 1) Del 1, en retrospektiv del på 250 påfølgende pasienter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) ved Royal Melbourne Hospital fra 2012 til 2017, inklusive, og 2) Del 2, en prospektiv del på 120 allo-HSCT-pasienter fra 4 steder i Australia: Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre, Austin Hospital og Westmead Hospital.

I del 1 vil medisinske journaler av allo-HSCT-mottakere bli evaluert for å bestemme forekomst og kliniske utfall av CMV-viremi etter HSCT, inkludert både den direkte (CMV-sykdommen) og indirekte (som invasiv soppinfeksjon, andre virusinfeksjoner, bakteriell infeksjon ) effekter på kliniske utfall.

I del 2 vil allo-HSCT-deltakere med risiko for CMV-sykdom bli vurdert for å bestemme assosiasjonen av verts-CMV-spesifikk immunitet med klinisk behandling og utfall over ett år etter allo-HSCT.

De overordnede målene med studien er å fastslå om CMV-infeksjon hos allo-HSCT-pasienter er assosiert med dårlige kliniske resultater; og om måling av immunologiske funksjoner kan gi en tidlig indikator for å identifisere pasienter i risikogruppen og passende tidspunkt for oppstart av CMV-behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er anerkjent som en av de vanligste og viktigste infeksiøse komplikasjonene ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Til tross for de alvorlige kliniske implikasjonene av CMV-reaktivering, er det en mangel på data som informerer klinikere om hvordan de best kan identifisere "risikopasienter", rettidig oppstart av behandling av infeksjonen.

Denne studien består av to deler: 1) Del 1, en retrospektiv del, og 2) Del 2, en prospektiv del.

I del 1 vil en retrospektiv kohort på 250 mottakere av allo-HSCT ved Royal Melbourne Hospital bli gjennomgått. Studieperioden vil være fra januar 2012 til og med desember 2017. Oppfølgingsperioden vil være 6 måneder fra transplantasjonsdagen (dvs. dag 0 til 180). Data om pasientdemografi (alder, kjønn, etnisitet), primær indikasjon for transplantasjon, donortype (match, umatchet, mindre mismatch, relatert eller urelatert), graftkilde (stamcelle, benmarg, navlestreng) kondisjoneringsregime (myeloablativ redusert intensitet kondisjonering), graft versus host disease (GVHD) profylakse, f.eks. T-celleutarming, dager til nøytrofil utvinning, forekomst av akutt og kronisk GVHD og terapi for GVHD (inkludert steroidintensitet, bruk av ATG etc.), assosierte bakterielle og soppinfeksjoner, tilbakefall og dødelighet, vil bli samlet inn for analyser. CMV-negative pasienter vil bli brukt som kontroll for økonomiske sammenligninger.

I del 2 vil 120 mottakere av allo-HSCT bli rekruttert fra 4 australske sykehus (Royal Melbourne Hospital, Austin Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre og Westmead Hospital). Deltakerne vil bli vurdert før transplantasjon, 6, 12, 24 og 52 uker etter HSCT under rutinemessige kliniske besøk. Klinisk vurdering vil bli gjort som CMV-viremi, transplantasjonsrelaterte komplikasjoner og aktuelle medisiner. I tillegg vil deltakere som har høy risiko for CMV få tatt blodprøver for å vurdere immunfunksjoner med Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor® assay, CMV Elispot, perifere mononukleære blodceller (PBMC) og plasma for lagring ved tidspunkter. på 0, 6 og 12 uker +/- 2 uker etter oppstart av anti-CMV-behandling. Quantiferon-Monitor®-analysen vil bli utført ved tilleggstidspunktene 4, 18 og 26 uker etter HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For den retrospektive kohorten vil alle 250 påfølgende allo-HSCT-pasienter mellom 2012 og 2017 ved Royal Melbourne Hospital bli inkludert, med CMV-negative pasienter som fungerer som kontroller for økonomiske sammenligninger.
  • For den potensielle kohorten, pasienter som gjennomgår allo-HSCT, med risiko for CMV-sykdom (D+/R+, D-/R+ D+/R-), og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For det retrospektive kohorten er det ikke satt noen eksklusjon.
  • For den potensielle kohorten, pasienter som har CMV-sykdom på tidspunktet for registrering og pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Retrospektiv studie
Medisinske journaler av 250 allo-HSCT-mottakere vil bli evaluert retrospektivt for å bestemme forekomsten og kliniske utfall av CMV-viremi etter HSCT, inkludert både direkte (CMV-sykdom) og indirekte (som invasiv soppinfeksjon, andre virusinfeksjoner, bakteriell infeksjon) effekter på kliniske utfall.
Annen: Prospektiv studie

120 mottakere av allo-HSCT vil bli rekruttert til den potensielle delen av studien. Deltakerne vil bli vurdert før transplantasjon, 6, 12, 24 og 52 uker etter HSCT under rutinemessige kliniske besøk. klinisk vurdering vil bli gjort som CMV-viremi, transplantasjonsrelaterte komplikasjoner og aktuelle medisiner.

Deltakere som har høy risiko for CMV vil få tatt blodprøver for å vurdere immunfunksjoner
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Blodprøver fra potensielle studiedeltakere vil bli tatt for målinger av immunfunksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og utfall av CMV-viremi
Tidsramme: 250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
Forekomst og utfall av klinisk relevant CMV-viremi etter HSCT vil bli vurdert
250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
Verts CMV-spesifikk T-celleimmunitet og relaterte kliniske utfall
Tidsramme: 52 uker etter HSCT
Verts CMV-spesifikk T-celle-immunitetsstatus for 120 deltakere vil bli vurdert prospektivt mot CMV-relaterte kliniske utfall for å fastslå om korrelasjoner eksisterer
52 uker etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavt nivå av CMV-viremi
Tidsramme: 250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
Forening av lavnivå CMV-viremi og påfølgende kliniske utfall
250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
Økonomiske kostnader for å håndtere CMV-infeksjon
Tidsramme: 250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
De økonomiske kostnadene knyttet til håndtering av CMV-infeksjon og CMV-sykdom vil bli evaluert for å gi et bilde av helseøkonomien ved infeksjonen
250 retrospektive tilfeller av HSCT i løpet av 2012 til 2017, inklusive, vil bli vurdert fra transplantasjonsdagen til 6 måneder etter transplantasjonen.
CMV viral belastning for oppstart av behandling
Tidsramme: 52 uker etter HSCT
CMV viral belastning vil bli vurdert for å bestemme en passende trigger for å starte behandling for CMV-viremi
52 uker etter HSCT
Korrelasjon av verts T-cellefunksjon og risiko for CMV-infeksjon
Tidsramme: 52 uker etter HSCT
Assosiasjon av lav eller utilstrekkelig global immunfunksjon (T-celle- og TLR7-responser) vil være korrelert med økt risiko for å utvikle CMV-infeksjon etter HSCT
52 uker etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbeidspartnere

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CReSCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere