- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03806764
Réactivation du cytomégalovirus (CMV) chez un receveur de GCSH allogénique (CReSCT)
Évaluation de l'impact et des complications de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) dans une étude multisite sur un receveur de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Cette étude comprend deux parties : 1) la partie 1, une partie rétrospective portant sur 250 patients consécutifs après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) au Royal Melbourne Hospital de 2012 à 2017 inclus, et 2) la partie 2, une étude prospective partie sur 120 patients allo-HSCT de 4 sites en Australie : le Royal Melbourne Hospital, le Peter MacCallum Cancer Center, l'Austin Hospital et le Westmead Hospital.
Dans la partie 1, les dossiers médicaux des receveurs d'allo-HSCT seront évalués pour déterminer l'incidence et les résultats cliniques de la virémie à CMV après HSCT, y compris les effets directs (maladie à CMV) et indirects (comme les infections fongiques invasives, d'autres infections virales, les infections bactériennes). ) effets sur les résultats cliniques.
Dans la partie 2, les participants allo-HSCT à risque de maladie à CMV seront évalués pour déterminer l'association de l'immunité spécifique au CMV de l'hôte avec la gestion clinique et les résultats sur un an après l'allo-HSCT.
Les objectifs généraux de l'étude sont d'établir si l'infection à CMV chez les patients allo-HSCT est associée à de mauvais résultats cliniques ; et si la mesure des fonctions immunologiques pourrait fournir un indicateur précoce pour identifier les patients à risque et le moment approprié pour l'initiation du traitement contre le CMV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à cytomégalovirus (CMV) est reconnue comme l'une des complications infectieuses les plus courantes et les plus importantes de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH). Malgré les graves implications cliniques de la réactivation du CMV, il y a peu de données informant les cliniciens sur la meilleure façon d'identifier les patients « à risque » et de commencer à temps la prise en charge de l'infection.
Cette étude se compose de deux parties : 1) la partie 1, une partie rétrospective, et 2) la partie 2, une partie prospective.
Dans la partie 1, une cohorte rétrospective de 250 bénéficiaires d'allo-HSCT au Royal Melbourne Hospital sera examinée. La période d'étude s'étendra de janvier 2012 à décembre 2017 inclus. La période de suivi sera de 6 mois à compter du jour de la transplantation (c. jour 0 à 180). Données sur les données démographiques des patients (âge, sexe, origine ethnique), indication principale de la transplantation, type de donneur (appariement, non apparié, incompatibilité mineure, apparenté ou non apparenté), source de greffe (cellule souche, moelle osseuse, cordon ombilical), régime de conditionnement (intensité myéloablative réduite conditionnement), prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), par ex. L'épuisement des lymphocytes T, les jours de récupération des neutrophiles, la survenue d'une GVHD aiguë et chronique et le traitement de la GVHD (y compris l'intensité des stéroïdes, l'utilisation d'ATG, etc.), les infections bactériennes et fongiques associées, les rechutes et la mortalité seront collectés pour analyses. Les patients CMV-négatifs serviront de contrôle pour les comparaisons économiques.
Dans la partie 2, 120 bénéficiaires d'allo-HSCT seront recrutés dans 4 hôpitaux australiens (le Royal Melbourne Hospital, l'Austin Hospital, le Peter MacCallum Cancer Center et le Westmead Hospital). Les participants seront examinés avant la greffe, 6, 12, 24 et 52 semaines après la GCSH lors des visites cliniques de routine. Une évaluation clinique sera effectuée, telle que la virémie à CMV, les complications liées à la greffe et les médicaments actuels. De plus, les participants à haut risque de CMV auront des prélèvements sanguins pour évaluer les fonctions immunitaires avec Quantiferon-CMV®, le test Quantiferon-Monitor®, CMV Elispot, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et le plasma pour le stockage à des moments précis. de 0, 6 et 12 semaines +/- 2 semaines après le début du traitement anti-CMV. Le test Quantiferon-Monitor® sera effectué aux moments supplémentaires de 4, 18 et 26 semaines après la GCSH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour la cohorte rétrospective, les 250 patients allo-HSCT consécutifs entre 2012 et 2017 au Royal Melbourne Hospital seront inclus, les patients CMV-négatifs servant de témoins pour les comparaisons économiques.
- Pour la cohorte prospective, patients subissant une allo-GCSH, à risque de maladie à CMV (D+/R+, D-/R+ D+/R-), et capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pour la cohorte rétrospective, aucune exclusion n'est définie.
- Pour la cohorte prospective, les patients atteints d'une maladie à CMV au moment de l'inscription et les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Étude rétrospective
Les dossiers médicaux de 250 allocataires de la GCSH seront évalués rétrospectivement pour déterminer l'incidence et les résultats cliniques de la virémie à CMV après la GCSH, y compris les effets directs (maladie à CMV) et indirects (tels qu'une infection fongique invasive, d'autres infections virales, une infection bactérienne) sur les résultats cliniques.
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Autre: Etude prospective
120 bénéficiaires d'allo-HSCT seront recrutés dans la partie prospective de l'étude. Les participants seront examinés avant la greffe, 6, 12, 24 et 52 semaines après la GCSH lors des visites cliniques de routine. une évaluation clinique sera effectuée, comme la virémie à CMV, les complications liées à la greffe et les médicaments actuels. Les participants à haut risque de CMV subiront un prélèvement sanguin à l'étude pour évaluer les fonctions immunitaires |
Des échantillons de sang de participants potentiels à l'étude seront prélevés pour des mesures des fonctions immunitaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et évolution de la virémie à CMV
Délai: 250 cas rétrospectifs de GCSH de 2012 à 2017 inclus seront examinés du jour de la greffe à 6 mois après la greffe.
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L'incidence et les résultats de la virémie à CMV cliniquement pertinente après GCSH seront évalués
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250 cas rétrospectifs de GCSH de 2012 à 2017 inclus seront examinés du jour de la greffe à 6 mois après la greffe.
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Immunité des lymphocytes T spécifiques au CMV de l'hôte et résultats cliniques associés
Délai: 52 semaines après HSCT
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Le statut d'immunité des lymphocytes T spécifiques au CMV de l'hôte de 120 participants sera évalué de manière prospective par rapport aux résultats cliniques liés au CMV afin d'établir s'il existe des corrélations
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52 semaines après HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Virémie CMV de bas niveau
Délai: 250 cas rétrospectifs de GCSH de 2012 à 2017 inclus seront examinés du jour de la greffe à 6 mois après la greffe.
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Association entre la virémie à CMV de bas niveau et les résultats cliniques ultérieurs
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250 cas rétrospectifs de GCSH de 2012 à 2017 inclus seront examinés du jour de la greffe à 6 mois après la greffe.
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Coût économique de la prise en charge de l'infection à CMV
Délai: 250 cas rétrospectifs de GCSH de 2012 à 2017 inclus seront examinés du jour de la greffe à 6 mois après la greffe.
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Le coût économique attribuable à la gestion de l'infection à CMV et de la maladie à CMV sera évalué pour fournir une image de l'économie de la santé de l'infection
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250 cas rétrospectifs de GCSH de 2012 à 2017 inclus seront examinés du jour de la greffe à 6 mois après la greffe.
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Charge virale CMV pour l'initiation du traitement
Délai: 52 semaines après HSCT
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La charge virale du CMV sera évaluée afin de déterminer un déclencheur approprié pour initier le traitement de la virémie à CMV
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52 semaines après HSCT
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Corrélation entre la fonction des lymphocytes T hôtes et le risque d'infection à CMV
Délai: 52 semaines après HSCT
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L'association d'une fonction immunitaire globale faible ou inadéquate (réponses des lymphocytes T et TLR7) sera corrélée à un risque accru de développer une infection à CMV après une HSCT
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52 semaines après HSCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CReSCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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