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Riattivazione del citomegalovirus (CMV) nel ricevente allogenico di HSCT (CReSCT)

30 maggio 2023 aggiornato da: Monica Slavin, Melbourne Health

Valutazione dell'impatto e delle complicanze della riattivazione del citomegalovirus (CMV) in uno studio multisito sul destinatario del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche

Questo studio si compone di due parti: 1) Parte 1, una parte retrospettiva su 250 pazienti consecutivi sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) presso il Royal Melbourne Hospital dal 2012 al 2017 compreso, e 2) Parte 2, una prospettiva parte su 120 pazienti allo-HSCT provenienti da 4 siti in Australia: il Royal Melbourne Hospital, il Peter MacCallum Cancer Centre, l'Austin Hospital e il Westmead Hospital.

Nella Parte 1, saranno valutate le cartelle cliniche dei riceventi allo-HSCT per determinare l'incidenza e gli esiti clinici della viremia da CMV post-HSCT, includendo sia la malattia diretta (malattia da CMV) che indiretta (come infezione fungina invasiva, altre infezioni virali, infezione batterica ) effetti sugli esiti clinici.

Nella Parte 2, i partecipanti allo-HSCT a rischio di malattia da CMV saranno valutati per determinare l'associazione dell'immunità specifica del CMV dell'ospite con la gestione clinica e gli esiti nell'arco di un anno dopo l'allo-HSCT.

Gli obiettivi generali dello studio sono stabilire se l'infezione da CMV nei pazienti allo-HSCT sia associata a scarsi risultati clinici; e se la misurazione delle funzioni immunologiche potrebbe fornire un indicatore precoce per identificare i pazienti a rischio e tempi adeguati per l'inizio del trattamento CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da citomegalovirus (CMV) è riconosciuta come una delle complicanze infettive più comuni e importanti del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT). Nonostante le gravi implicazioni cliniche della riattivazione del CMV, vi è una scarsità di dati che informino i medici su come identificare al meglio i pazienti "a rischio", l'inizio tempestivo della gestione dell'infezione.

Questo studio si compone di due parti: 1) Parte 1, una parte retrospettiva, e 2) Parte 2, una parte prospettica.

Nella Parte 1, verrà esaminata una coorte retrospettiva di 250 destinatari di allo-HSCT presso il Royal Melbourne Hospital. Il periodo di studio sarà compreso tra gennaio 2012 e dicembre 2017 compreso. Il periodo di follow-up sarà di 6 mesi dal giorno del trapianto (es. giorno da 0 a 180). Dati su dati demografici del paziente (età, sesso, etnia), indicazione primaria per il trapianto, tipo di donatore (corrispondente, non corrispondente, disallineamento minore, correlato o non correlato), fonte dell'innesto (cellule staminali, midollo osseo, cordone ombelicale) regime di condizionamento (mieloablativo a intensità ridotta condizionamento), profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) ad es. Deplezione delle cellule T, giorni al recupero dei neutrofili, insorgenza di GVHD acuta e cronica e terapia per GVHD (inclusa intensità di steroidi, uso di ATG ecc.), infezioni batteriche e fungine associate, recidiva e mortalità, saranno raccolti per le analisi. I pazienti CMV-negativi saranno usati come controllo per confronti economici.

Nella parte 2, 120 destinatari di allo-HSCT saranno reclutati da 4 ospedali australiani (il Royal Melbourne Hospital, l'Austin Hospital, il Peter MacCallum Cancer Center e il Westmead Hospital). I partecipanti saranno rivisti prima del trapianto, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'HSCT durante le visite cliniche di routine. Verrà effettuata una valutazione clinica come la viremia da CMV, le complicanze correlate al trapianto e i farmaci attuali. Inoltre, ai partecipanti ad alto rischio di CMV verranno prelevati campioni di sangue per valutare le funzioni immunitarie con Quantiferon-CMV®, saggio Quantiferon-Monitor®, CMV Elispot, cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e plasma per la conservazione in punti temporali di 0, 6 e 12 settimane +/- 2 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-CMV. Il dosaggio Quantiferon-Monitor® verrà eseguito nei punti temporali aggiuntivi di 4, 18 e 26 settimane dopo l'HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la coorte retrospettiva, saranno inclusi tutti i 250 pazienti allo-HSCT consecutivi tra il 2012 e il 2017 presso il Royal Melbourne Hospital, con i pazienti CMV-negativi che fungono da controlli per i confronti economici.
  • Per la coorte prospettica, pazienti sottoposti a allo-HSCT, a rischio di malattia da CMV (D+/R+, D-/R+ D+/R-) e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Per la coorte retrospettiva non è prevista alcuna esclusione.
  • Per la potenziale coorte, pazienti con malattia da CMV al momento dell'arruolamento e pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio retrospettivo
Le cartelle cliniche di 250 riceventi allo-HSCT saranno valutate retrospettivamente per determinare l'incidenza e gli esiti clinici della viremia da CMV post HSCT, inclusi gli effetti diretti (malattia da CMV) e indiretti (come infezione fungina invasiva, altre infezioni virali, infezione batterica) sugli esiti clinici.
Altro: Studio prospettico

120 destinatari di allo-HSCT saranno reclutati nella parte prospettica dello studio. I partecipanti saranno rivisti prima del trapianto, 6, 12, 24 e 52 settimane dopo l'HSCT durante le visite cliniche di routine. verrà effettuata una valutazione clinica come la viremia da CMV, le complicanze correlate al trapianto e i farmaci attuali.

I partecipanti che sono ad alto rischio di CMV dovranno studiare il prelievo di sangue per valutare le funzioni immunitarie
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Saranno prelevati campioni di sangue da potenziali partecipanti allo studio per misurazioni delle funzioni immunitarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza ed esito della viremia da CMV
Lasso di tempo: 250 casi retrospettivi di HSCT dal 2012 al 2017 compreso, saranno rivisti dal giorno del trapianto fino a 6 mesi dopo il trapianto.
Verranno valutati l'incidenza e l'esito della viremia da CMV clinicamente rilevante post HSCT
250 casi retrospettivi di HSCT dal 2012 al 2017 compreso, saranno rivisti dal giorno del trapianto fino a 6 mesi dopo il trapianto.
Immunità delle cellule T specifica per CMV ospite e risultati clinici correlati
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'HSCT
Lo stato di immunità delle cellule T specifiche del CMV ospite di 120 partecipanti sarà valutato in modo prospettico rispetto agli esiti clinici correlati al CMV per stabilire se esistono correlazioni
52 settimane dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viremia da CMV di basso livello
Lasso di tempo: 250 casi retrospettivi di HSCT dal 2012 al 2017 compreso, saranno rivisti dal giorno del trapianto fino a 6 mesi dopo il trapianto.
Associazione di viremia da CMV di basso livello e successivi esiti clinici
250 casi retrospettivi di HSCT dal 2012 al 2017 compreso, saranno rivisti dal giorno del trapianto fino a 6 mesi dopo il trapianto.
Costo economico per la gestione dell'infezione da CMV
Lasso di tempo: 250 casi retrospettivi di HSCT dal 2012 al 2017 compreso, saranno rivisti dal giorno del trapianto fino a 6 mesi dopo il trapianto.
Il costo economico attribuibile alla gestione dell'infezione da CMV e della malattia da CMV sarà valutato per fornire un quadro dell'economia sanitaria dell'infezione
250 casi retrospettivi di HSCT dal 2012 al 2017 compreso, saranno rivisti dal giorno del trapianto fino a 6 mesi dopo il trapianto.
Carica virale di CMV per l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'HSCT
La carica virale del CMV sarà valutata per determinare un trigger appropriato per iniziare il trattamento per la viremia da CMV
52 settimane dopo l'HSCT
Correlazione tra la funzione delle cellule T dell'ospite e il rischio di infezione da CMV
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'HSCT
L'associazione di una funzione immunitaria globale bassa o inadeguata (risposte delle cellule T e TLR7) sarà correlata a un aumentato rischio di sviluppare un'infezione da CMV dopo l'HSCT
52 settimane dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Collaboratori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CReSCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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