Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивация цитомегаловируса (ЦМВ) у реципиента аллогенной ТГСК (CReSCT)

30 мая 2023 г. обновлено: Monica Slavin, Melbourne Health

Оценка воздействия и осложнений реактивации цитомегаловируса (ЦМВ) в многоцентровом исследовании реципиента аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Это исследование состоит из двух частей: 1) часть 1, ретроспективная часть 250 последовательных пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) в Королевской больнице Мельбурна с 2012 по 2017 год включительно, и 2) часть 2, проспективная часть на 120 пациентах с алло-ТГСК из 4 учреждений в Австралии: Королевской больницы Мельбурна, Онкологического центра Питера МакКаллума, больницы Остина и больницы Вестмид.

В части 1 медицинские записи реципиентов алло-ТГСК будут оцениваться для определения частоты и клинических исходов виремии ЦМВ после ТГСК, включая как прямую (ЦМВ-заболевание), так и непрямую (например, инвазивную грибковую инфекцию, другие вирусные инфекции, бактериальную инфекцию). ) влияние на клинические исходы.

В Части 2 участники алло-ТГСК с риском ЦМВ-заболевания будут оцениваться для определения связи специфического иммунитета хозяина к ЦМВ с клиническим ведением и исходами в течение одного года после алло-ТГСК.

Общие цели исследования заключаются в том, чтобы установить, связана ли ЦМВ-инфекция у пациентов с алло-ТГСК с плохими клиническими исходами; и может ли измерение иммунологических функций обеспечить ранний индикатор для выявления пациентов с риском и подходящего времени для начала лечения ЦМВ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция признана одним из наиболее частых и важных инфекционных осложнений аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Несмотря на серьезные клинические последствия реактивации ЦМВ, существует недостаток данных, информирующих клиницистов о том, как лучше всего идентифицировать пациентов «в группе риска», своевременно начать лечение инфекции.

Это исследование состоит из двух частей: 1) Часть 1, ретроспективная часть, и 2) Часть 2, проспективная часть.

В части 1 будет рассмотрена ретроспективная когорта из 250 реципиентов алло-ТГСК в Королевской больнице Мельбурна. Период обучения будет с января 2012 года по декабрь 2017 года включительно. Период наблюдения составит 6 месяцев со дня трансплантации (т. день от 0 до 180). Данные о демографических данных пациента (возраст, пол, этническая принадлежность), первичных показаниях к трансплантации, типе донора (подходящий, несовместимый, незначительное несовпадение, родственный или неродственный), источнике трансплантата (стволовые клетки, костный мозг, пуповина), режиме кондиционирования (миелоаблативное снижение интенсивности кондиционирование), профилактика реакции трансплантат против хозяина (РТПХ), например. Для анализа будет собираться информация об истощении Т-клеток, днях до восстановления нейтрофилов, возникновении острой и хронической РТПХ и лечении РТПХ (включая интенсивность стероидов, использование АТГ и т. д.), сопутствующих бактериальных и грибковых инфекциях, рецидивах и смертности. ЦМВ-отрицательные пациенты будут использоваться в качестве контроля для экономических сравнений.

Во второй части будут набраны 120 реципиентов алло-ТГСК из 4 больниц Австралии (Королевская больница Мельбурна, больница Остина, онкологический центр Питера Маккаллума и больница Вестмид). Участники будут обследованы до трансплантации, через 6, 12, 24 и 52 недели после ТГСК во время обычных клинических посещений. Будет проведена клиническая оценка, например, виремия ЦМВ, осложнения, связанные с трансплантацией, и текущие лекарства. Кроме того, у участников с высоким риском ЦМВ будет взята кровь для исследования для оценки иммунных функций с помощью анализа Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor®, CMV Elispot, мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и плазмы для хранения в определенные моменты времени. 0, 6 и 12 недель +/- 2 недели после начала лечения анти-ЦМВ. Анализ Quantiferon-Monitor® будет проводиться в дополнительные моменты времени через 4, 18 и 26 недель после ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В ретроспективную когорту будут включены все 250 последовательных алло-ТГСК пациентов в период с 2012 по 2017 год в Королевской больнице Мельбурна, при этом ЦМВ-отрицательные пациенты будут выступать в качестве контроля для экономических сравнений.
  • Для предполагаемой когорты пациенты, перенесшие алло-ТГСК, с риском ЦМВ-заболевания (D+/R+, D-/R+, D+/R-) и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Для ретроспективной когорты исключение не установлено.
  • Для предполагаемой когорты пациенты с ЦМВ-инфекцией на момент включения и пациенты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Ретроспективное исследование
Медицинские записи 250 реципиентов алло-ТГСК будут оцениваться ретроспективно для определения частоты и клинических исходов виремии ЦМВ после ТГСК, включая как прямые (ЦМВ-заболевания), так и косвенные (такие как инвазивная грибковая инфекция, другие вирусные инфекции, бактериальная инфекция) эффекты. на клинические исходы.
Другой: Перспективное исследование

В проспективную часть исследования будут включены 120 реципиентов алло-ТГСК. Участники будут обследованы до трансплантации, через 6, 12, 24 и 52 недели после ТГСК во время обычных клинических посещений. будет проведена клиническая оценка, такая как виремия ЦМВ, осложнения, связанные с трансплантацией, и текущие лекарства.

У участников с высоким риском ЦМВ будет взят образец крови для оценки иммунных функций.
Диагностический тест: Забор крови
У потенциальных участников исследования будут взяты образцы крови для измерения иммунных функций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и исход виремии ЦМВ
Временное ограничение: Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Будут оценены частота и исход клинически значимой виремии ЦМВ после ТГСК.
Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Т-клеточный иммунитет хозяина, специфичный для ЦМВ, и связанные с ним клинические исходы
Временное ограничение: 52 недели после ТГСК
Статус иммунитета к ЦМВ-специфическим Т-клеткам у 120 участников будет оцениваться проспективно по сравнению с клиническими исходами, связанными с ЦМВ, чтобы установить, существуют ли корреляции.
52 недели после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкий уровень ЦМВ-виремии
Временное ограничение: Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Ассоциация низкого уровня виремии ЦМВ и последующих клинических исходов
Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Экономические затраты на борьбу с ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Экономические затраты, связанные с ведением ЦМВ-инфекции и ЦМВ-заболевания, будут оценены, чтобы получить представление об экономике здравоохранения в связи с инфекцией.
Будут рассмотрены 250 ретроспективных случаев ТГСК за период с 2012 по 2017 год включительно со дня трансплантации до 6 месяцев после трансплантации.
Вирусная нагрузка ЦМВ для начала лечения
Временное ограничение: 52 недели после ТГСК
Вирусная нагрузка ЦМВ будет оцениваться для определения подходящего триггера для начала лечения виремии ЦМВ.
52 недели после ТГСК
Корреляция функции Т-клеток хозяина и риска инфицирования ЦМВ
Временное ограничение: 52 недели после ТГСК
Ассоциация низкой или неадекватной глобальной иммунной функции (ответы Т-клеток и TLR7) будет коррелировать с повышенным риском развития ЦМВ-инфекции после ТГСК.
52 недели после ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Соавторы

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Western Sydney Local Health District
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
Austin Hospital, Melbourne Australia

Следователи

  • Главный следователь: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CReSCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться