동종이형 조혈모세포이식 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 재활성화 (CReSCT)
동종 조혈 줄기 세포 이식 수용자의 다중 현장 연구에서 거대세포 바이러스(CMV) 재활성화의 영향 및 합병증 평가
이 연구는 1) 2012년부터 2017년까지 Royal Melbourne 병원에서 동종이계 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받은 250명의 연속 환자에 대한 후향적 연구인 Part 1과 2) 전향적 연구인 Part 2로 구성되어 있습니다. 호주의 4개 지역(Royal Melbourne 병원, Peter MacCallum 암 센터, Austin 병원 및 Westmead 병원)에서 온 120명의 동종 조혈모세포이식 환자를 대상으로 합니다.
1부에서는 동종 조혈 모세포 이식 수혜자의 의료 기록을 평가하여 직접(CMV 질병) 및 간접(예: 침습성 진균 감염, 기타 바이러스 감염, 세균 감염) ) 임상 결과에 미치는 영향.
파트 2에서는 CMV 질병의 위험이 있는 동종 조혈모세포이식 참가자를 평가하여 동종 조혈모세포이식 후 1년 동안 숙주 CMV 특이 면역과 임상 관리 및 결과의 연관성을 결정합니다.
연구의 전반적인 목적은 allo-HSCT 환자의 CMV 감염이 불량한 임상 결과와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 그리고 면역학적 기능의 측정이 위험에 처한 환자를 식별하기 위한 조기 지표와 CMV 치료 시작을 위한 적절한 시기를 제공할 수 있는지 여부.
연구 개요
상세 설명
거대세포바이러스(CMV) 감염은 동종이형 조혈모세포이식(allo-HSCT)의 가장 흔하고 중요한 감염성 합병증 중 하나로 인식되고 있습니다. CMV 재활성화의 심각한 임상적 함의에도 불구하고 임상의에게 '위험에 처한' 환자를 가장 잘 식별하고 적시에 감염 관리를 시작하는 방법에 대해 알려주는 데이터가 부족합니다.
본 연구는 1) 1부 후향적 부분과 2) 2부 전향적 부분으로 구성된다.
1부에서는 Royal Melbourne 병원에서 allo-HSCT를 받은 250명의 후향적 코호트를 검토합니다. 연구 기간은 2012년 1월부터 2017년 12월까지입니다. 후속 조치 기간은 이식일로부터 6개월(즉, 0~180일). 환자 인구통계(연령, 성별, 민족), 이식의 기본 적응증, 기증자 유형(일치, 비일치, 경미한 불일치, 관련 또는 비관련), 이식 소스(줄기 세포, 골수, 탯줄) 컨디셔닝 요법(골수 절제 강도 감소)에 대한 데이터 컨디셔닝), 이식편대숙주병(GVHD) 예방 예. T-세포 고갈, 호중구 회복까지의 일수, 급성 및 만성 GVHD의 발생 및 GVHD에 대한 요법(스테로이드 강도, ATG 사용 등 포함), 관련된 박테리아 및 진균 감염, 재발 및 사망률이 분석을 위해 수집될 것이다. CMV 음성 환자는 경제적 비교를 위한 대조군으로 사용됩니다.
2부에서는 4개의 호주 병원(Royal Melbourne 병원, Austin 병원, Peter MacCallum 암 센터 및 Westmead 병원)에서 allo-HSCT 수혜자 120명을 모집합니다. 참가자는 일상적인 임상 방문 중에 HSCT 후 이식 전, 6, 12, 24 및 52주에 검토됩니다. CMV 바이러스혈증, 이식 관련 합병증 및 현재 약물과 같은 임상적 평가가 이루어질 것입니다. 또한 CMV 위험이 높은 참가자는 Quantiferon-CMV®, Quantiferon-Monitor® 분석, CMV Elispot, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈장을 사용하여 면역 기능을 평가하기 위해 혈액을 채취하여 특정 시점에 보관합니다. 항-CMV 치료 시작 후 0, 6 및 12주 +/- 2주. Quantiferon-Monitor® 분석은 조혈모세포이식 후 4주, 18주 및 26주의 추가 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후향적 코호트의 경우, Royal Melbourne 병원에서 2012년부터 2017년 사이에 250명의 연속 동종 조혈모세포이식 환자가 모두 포함되며, CMV 음성 환자는 경제적 비교를 위한 대조군 역할을 합니다.
- 전향적 코호트의 경우, CMV 질환(D+/R+, D-/R+ D+/R-)의 위험이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 동종 조혈모세포이식 환자.
제외 기준:
- 회고적 코호트의 경우 제외가 설정되지 않습니다.
- 전향적 코호트의 경우, 등록 시점에 CMV 질병이 있는 환자 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 후향적 연구
250명의 allo-HSCT 수혜자의 의료 기록을 후향적으로 평가하여 직접(CMV 질병) 및 간접(예: 침습성 진균 감염, 기타 바이러스 감염, 세균 감염) 효과를 포함하여 조혈모세포 이식 후 CMV 바이러스혈증의 발생률 및 임상 결과를 결정합니다. 임상결과에 대해
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다른: 전향적 연구
allo-HSCT의 120명의 수혜자가 연구의 예비 부분으로 모집될 것입니다. 참가자는 일상적인 임상 방문 중에 HSCT 후 이식 전, 6, 12, 24 및 52주에 검토됩니다. CMV 바이러스 혈증, 이식 관련 합병증 및 현재 약물과 같은 임상 평가가 이루어질 것입니다. CMV 위험이 높은 참가자는 면역 기능을 평가하기 위해 혈액 샘플링을 연구합니다. |
예비 연구 참가자의 혈액 샘플링은 면역 기능 측정을 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 바이러스혈증의 발생률 및 결과
기간: 2012년부터 2017년까지 포함된 250건의 HSCT 후향적 사례가 이식 당일부터 이식 후 6개월까지 검토될 것입니다.
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조혈모세포이식 후 임상적으로 관련된 CMV 바이러스혈증의 발생률 및 결과가 평가될 것입니다.
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2012년부터 2017년까지 포함된 250건의 HSCT 후향적 사례가 이식 당일부터 이식 후 6개월까지 검토될 것입니다.
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숙주 CMV 특이적 T 세포 면역 및 관련 임상 결과
기간: HSCT 후 52주
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120명의 참가자의 숙주 CMV 특이적 T 세포 면역 상태를 CMV 관련 임상 결과에 대해 전향적으로 평가하여 상관관계가 존재하는지 확인합니다.
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HSCT 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 수준의 CMV 바이러스혈증
기간: 2012년부터 2017년까지 포함된 250건의 HSCT 후향적 사례가 이식 당일부터 이식 후 6개월까지 검토될 것입니다.
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낮은 수준의 CMV 바이러스 혈증과 후속 임상 결과의 연관성
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2012년부터 2017년까지 포함된 250건의 HSCT 후향적 사례가 이식 당일부터 이식 후 6개월까지 검토될 것입니다.
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CMV 감염 관리를 위한 경제적 비용
기간: 2012년부터 2017년까지 포함된 250건의 HSCT 후향적 사례가 이식 당일부터 이식 후 6개월까지 검토될 것입니다.
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CMV 감염 및 CMV 질병 관리에 귀속되는 경제적 비용은 감염의 건강 경제학에 대한 그림을 제공하기 위해 평가됩니다.
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2012년부터 2017년까지 포함된 250건의 HSCT 후향적 사례가 이식 당일부터 이식 후 6개월까지 검토될 것입니다.
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치료 개시를 위한 CMV 바이러스 부하
기간: HSCT 후 52주
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CMV 바이러스 수치는 CMV 바이러스 혈증에 대한 치료를 시작하기 위한 적절한 트리거를 결정하기 위해 평가됩니다.
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HSCT 후 52주
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숙주 T 세포 기능과 CMV 감염 위험의 상관관계
기간: HSCT 후 52주
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낮거나 부적절한 전체 면역 기능(T 세포 및 TLR7 반응)의 연관성은 조혈 모세포 이식 후 CMV 감염 발생 위험 증가와 관련이 있습니다.
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HSCT 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Slavin, MBBS FRACP, Melbourne Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CReSCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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거대 세포 바이러스 감염에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Alberta Precision Laboratories모집하지 않고 적극적으로거대세포바이러스 바이러스혈증 | Cytomegalovirus 폐렴 | T- 림프구 면역 결핍캐나다
채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국